Lactose khan
Giới thiệu tóm tắt:
Lactose khan là một loại đường, chủ yếu được sử dụng làm tá dược trong dược phẩm.
Thông số kỹ thuật của Lactose Anhydrous USP40 của chúng tôi:
| Các mục kiểm tra | Thông số kỹ thuật |
| Vẻ bề ngoài | Bột tinh thể màu trắng hoặc gần như trắng |
| Độ hòa tan | Dễ tan nhưng ít tan trong nước, thực tế không tan trong etanol (96%) |
| Nhận dạng A | Phổ hấp thụ hồng ngoại của mẫu phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của chuẩn. |
| Nhận dạng B | Vết chính thu được từ dung dịch thử tương ứng về hình thức và giá trị RF với vết thu được từ dung dịch chuẩn A. Thử nghiệm không có giá trị trừ khi sắc ký đồ thu được từ dung dịch chuẩn B cho thấy bốn vết rõ ràng, không tính đến bất kỳ vết nào ở gốc. |
| Cặn bám trên đánh lửa | Không quá 0,1% |
| Kim loại nặng | Không quá 5 μg trên g |
| Độ trong và màu của dung dịch | Dung dịch (1g trong 10 ml nước sôi) trong suốt và gần như không màu. |
| Xác định độ hấp thụ của dung dịch này ở bước sóng 400 nm. Độ hấp thụ chia cho chiều dài đường đi, tính bằng cm, không quá 0,04. | |
| Sự quay quang học | +54,4°~ +55,9°, tính theo cơ sở khan, xác định ở 20℃ |
| Tính axit hoặc tính kiềm | Thêm 0,3 ml dung dịch phenolphtalein TS: dung dịch không màu và không cần quá 0,4 ml dung dịch natri hydroxit 0,1 N để tạo ra màu hồng đến đỏ. |
| Mất mát khi sấy khô | Không quá 0,5% sau khi sấy mẫu ở 80℃ trong 2 giờ |
| Nước | Dưới 1,0% |
| Protein và tạp chất hấp thụ ánh sáng | 210 nm ~ 220 nm: Không quá 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Không quá 0,07 | |
| Tổng số đĩa | Dưới 100 CFU/g |
| Nấm men và nấm mốc | Dưới 50 CFU/g |
| Vi khuẩn Escherichia coli | Âm tính/10g |
| Xét nghiệm | Tên hóa học của sản phẩm này là O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranos anhydrate. Hàm lượng C12H22O11 phải nằm trong khoảng từ 98,0% đến 102,0%. |
| Độ axit | Dùng 1,0 g sản phẩm này, giá trị pH phải nằm trong khoảng từ 4,0 đến 7,0. |
Ứng dụng:
Lactose được sử dụng rộng rãi như một chất độn hoặc chất pha loãng cho viên nén và viên nang, và đôi khi trong các sản phẩm đông khô và công thức thức ăn cho trẻ em. Lactose cũng được sử dụng như một chất pha loãng trong bình xịt bột.
Các ứng dụng khác bao gồm: như một chất mang/pha loãng trong thuốc hít và các chế phẩm đông khô. Lactose được thêm vào dung dịch đông khô để tăng thể tích và hỗ trợ hình thành các cục đông khô. Lactose cũng được trộn với sucrose theo tỷ lệ khoảng 1:3 và được sử dụng làm dung dịch phủ.
Nói chung, loại lactose nào để lựa chọn phụ thuộc vào dạng bào chế dược phẩm đang được phát triển. Lactose để nén trực tiếp thường được sử dụng cho viên nén có hàm lượng thuốc nhỏ, có thể tiết kiệm quá trình tạo hạt.
Bao bì:
25 kg/túi giấy kraft hoặc theo yêu cầu cụ thể của khách hàng.
Điều kiện bảo quản:
Bảo quản trong hộp đựng ban đầu chưa mở ở nơi khô ráo, thoáng mát trước khi sử dụng; tránh ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ cao và độ ẩm.
Hạn sử dụng:
24 tháng nếu bảo quản theo điều kiện trên.
