Sắt Carboxymaltose
Giới thiệu:
Ferric carboxymaltose là một loại chế phẩm sắt tiêm tĩnh mạch mới, là một phức hợp được hình thành bởi lõi sắt đa nhân hóa trị ba (β-FeOOH) được bao quanh bởi carboxymaltodextrin (sản phẩm oxy hóa của maltodextrin) (tên mã là "VIT-45"), cấu trúc lõi-vỏ này có thể tạo phức sắt ổn định và kiểm soát việc giải phóng sắt, do đó ngăn ngừa các oxit độc hại do bão hòa ferroportin và ferritin do nồng độ sắt trong máu quá cao. Sắt carboxymaltose chứa hàm lượng sắt cao (24-32%, hàm lượng sắt trong thuốc tiêm là 47,5-52,5mg/mL và có thể tiêm nhanh 500-1500mg sắt trong vòng 15 phút), tần suất dùng thuốc nhỏ và hiệu quả bổ sung sắt tốt và lớn. Nó cải thiện khả năng tuân thủ của bệnh nhân ở một mức độ nhất định và là một chất bổ sung sắt tiêm tĩnh mạch tốt.
Thông số kỹ thuật:
| Các mục kiểm tra | Thông số kỹ thuật | |
| Sự miêu tả | Bột màu đỏ nâu | |
| Nhận dạng | A: Sắt (Ferric) | Tích cực |
| B: Dextrin | Đáp ứng các yêu cầu | |
| C: Xác định khối lượng phân tử | Mw=110.000~230.000 Da Mn ≥60.000 Da Mw/Mn≤1,9 | |
| Giá trị pH | 5.0 ~ 7.0 | |
| Mất mát khi sấy khô | Không quá 10,0% | |
| Hàm lượng Clorua | Không quá 6,0% | |
| Giới hạn của Sắt (Ⅱ) | Không quá 1,2% | |
| Asen (As) | Không quá 11 ppm | |
| Đồng (Cu) | Không quá 320 ppm | |
| Chì (Pb) | Không quá 135 ppm | |
| Giới hạn vi khuẩn | Tổng số vi khuẩn hiếu khí | Không quá 100 CFU/g |
| Khuôn & Nấm men | Không quá 10 CFU/g | |
| Escherichia coli, Staphylococcus aureus và Pseudomonas aeruginosa | Tiêu cực/g | |
| vi khuẩn Salmonella | Âm tính/10g | |
| Nội độc tố vi khuẩn | Ít hơn 0,1 EU/mg Sắt | |
| Xét nghiệm sắt | 24,0% ~ 32,0% (trên cơ sở khan) | |
| Xét nghiệm dextrin (dưới dạng glucose) | 25,0% ~ 50,0% (trên cơ sở khan) | |
Bao bì:
1kg/Túi giấy bạc hoặc 10kg/Thùng carton.
Điều kiện bảo quản:
Bảo quản trong hộp đựng ban đầu chưa mở ở nơi khô ráo, thoáng mát trước khi sử dụng; tránh ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ cao và độ ẩm.
Hạn sử dụng:
36 tháng nếu bảo quản theo các điều kiện nêu trên.
