Eptifibatide Acetate
Giới thiệu tóm tắt:
Eptifibatide là một heptapeptide vòng tổng hợp, một chất đối kháng thụ thể glycoprotein IIb/IIIa và một chất đối kháng thụ thể fibrinogen có tác dụng chống kết tập tiểu cầu. Chức năng chính của nó là chống kết tập tiểu cầu và có thể được sử dụng để điều trị chống huyết khối trong hội chứng mạch vành cấp tính.
Thông số kỹ thuật của Eptifibatide Acetate của chúng tôi:
| Các mục kiểm tra | Thông số kỹ thuật |
| Đặc điểm | Sản phẩm này là bột vô định hình màu trắng hoặc trắng ngà; không mùi và hút ẩm. Dễ tan trong nước và hầu như không tan trong cloroform hoặc acetone. |
| Vòng quay cụ thể | Tính toán dựa trên sản phẩm khan và không chứa axit axetic, độ quay riêng nằm trong khoảng từ -52,0° đến -56,0° |
| Nhận dạng | (1) Sản phẩm này có khả năng hấp thụ tối đa ở bước sóng 220nm và 280nm |
| (2) Thời gian lưu của đỉnh chính của dung dịch thử phải phù hợp với thời gian lưu của đỉnh chính của dung dịch đối chiếu | |
| (3) Phổ hấp thụ hồng ngoại của sản phẩm này phải phù hợp với phổ của chất tham chiếu eptifibatide | |
| (4) Khối lượng phân tử phổ khối phải là 832±1Da | |
| Độ trong và màu của dung dịch | Dung dịch phải trong và không màu. Nếu đục, dung dịch không được sẫm màu hơn dung dịch chuẩn độ đục số 2; nếu có màu, dung dịch không được sẫm màu hơn dung dịch chuẩn màu số 1 màu vàng hoặc vàng lục số 1. |
| Độ axit | Giá trị pH phải nằm trong khoảng từ 3,5 đến 5,5 |
| Độ ẩm | Không quá 5,0% |
| Axit axetic | Không quá 12,0% |
| Axit Trifluoroacetic | Không quá 0,5% |
| Dung môi còn lại | Methanol: Không quá 0,3% |
| Acetonitril: Không quá 0,041% | |
| N,N-Dimethylformamide: Không quá 0,088% | |
| Tỷ lệ axit amin | Axit Asparatic (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginine (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycine (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolin (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptophan (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cystein (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Các chất liên quan | Diện tích pic của tạp chất A và tạp chất H không được lớn hơn 1,5 lần (0,3%) diện tích pic chính của dung dịch đối chứng. Diện tích pic của tạp chất B, tạp chất C, tạp chất D và tạp chất E nhân với hệ số hiệu chỉnh (hệ số hiệu chỉnh 1,23), tạp chất F (hệ số hiệu chỉnh 0,86) và tạp chất G (hệ số hiệu chỉnh 1,24) không được lớn hơn diện tích pic chính của dung dịch đối chứng (0,2%); Diện tích pic của các tạp chất đơn lẻ chưa biết khác không được lớn hơn diện tích pic chính của dung dịch đối chứng (0,2%) và tổng diện tích pic của từng tạp chất không được lớn hơn 5 lần diện tích pic chính của dung dịch đối chứng (1,0%) |
| Polyme | Thời gian lưu của mỗi thành phần nhỏ hơn thời gian lưu của tạp chất G eptifibatide không được vượt quá 0,5% và tổng tạp chất không được vượt quá 1,0% (bao gồm cả tạp chất G) |
| Muối asen | Không quá 0,00015% |
| Nội độc tố vi khuẩn | Lượng nội độc tố có trong mỗi 1 mg eptifibatide phải nhỏ hơn 0,2 EU |
| Giới hạn vi khuẩn | Tổng số vi khuẩn hiếu khí: NMT 1000 CFU/g |
| Tổng số nấm men và nấm mốc: NMT 100 CFU/g | |
| Vi khuẩn Gram âm chịu mật | |
| Xét nghiệm | Được tính là khan và không chứa axit axetic, sản phẩm này chứa eptifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Chỉ định:
Sản phẩm này phù hợp với những bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành, bất kể họ có triệu chứng mạch vành cấp tính (đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q) cũng như những bệnh nhân có triệu chứng mạch vành cấp tính và đang điều trị bằng thuốc.
Bao bì:
1g/chai, 5g/chai, 10g/chai, 30g/chai, 50g/chai hoặc 100g/chai.
Điều kiện bảo quản:
Bảo quản trong hộp đựng chưa mở ở nơi khô ráo, thoáng mát trước khi sử dụng; tránh ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ cao và độ ẩm; bảo quản ở nhiệt độ 2℃ đến 8℃ nếu bảo quản ngắn hạn, -20℃±5℃ nếu bảo quản dài hạn.
Hạn sử dụng:
24 tháng nếu bảo quản theo các điều kiện nêu trên.
