Lecithin lòng đỏ trứng
1. Giới thiệu tóm tắt:
Lecithin lòng đỏ trứng là hỗn hợp phospholipid, thành phần chính là phosphatidylcholine (PC), sản phẩm này là bột màu trắng sữa hoặc vàng nhạt hoặc chất rắn dạng sáp, có mùi đặc biệt nhẹ và cảm giác hơi nhờn khi chạm vào. Nó hòa tan trong ethanol, ether, chloroform hoặc ether dầu mỏ (phạm vi sôi: 40℃ ~ 60℃), và hầu như không hòa tan trong acetone và nước. Nó rất nhạy cảm với nhiệt và dễ bị thủy phân dưới tác động của axit, kiềm và esterase.
Lecithin lòng đỏ trứng chủ yếu được sử dụng làm chất nhũ hóa và chất hòa tan, vật liệu màng liposome, v.v. Theo hầu hết các báo cáo, phosphatidylcholine có thể ức chế triglyceride huyết thanh và cholesterol toàn phần, đồng thời làm tăng lipoprotein mật độ cao.
2. Lecithin lòng đỏ trứng đạt chuẩn dược phẩm (Loại thông thường):
Lecithin lòng đỏ trứng tinh chế của chúng tôi là sản phẩm dạng sáp màu vàng hoặc vàng nhạt được làm từ phospholipid dạng bột lòng đỏ trứng thông qua quá trình chiết xuất ethanol và các quy trình khác sử dụng thiết bị được cấp bằng sáng chế gốc (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X). Do khả năng chống oxy hóa mạnh và hoạt động bề mặt độc đáo cùng các đặc tính sinh lý, sản phẩm này được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực y học, dinh dưỡng và mỹ phẩm.
Thông số kỹ thuật sản phẩm:
| Chỉ số vật lý và hóa học | ||
| E70 | E80 | |
| Vẻ bề ngoài | Bột màu vàng nhạt hoặc chất rắn dạng sáp | |
| Phốt pho (P) | 1,75% ~ 1,95% | 1,75% ~ 1,95% |
| Nitơ (N) | 3,5% ~ 4,1% | 3,5% ~ 4,1% |
| Phosphatidylcholin (PC) | ≥70% | ≥80% |
| Phosphatidylethanolamine (PE) | ≤20% | ≤20% |
| Phosphatidylcholin (PC) + Phosphatidylethanolamin (PE) | ≥80% | ≥80% |
| Giá trị xà phòng hóa | 195 ~ 212 mgKOH/g | 195 ~ 212 mgKOH/g |
| Giá trị axit | ≤20,0 mgKOH/g | ≤20,0 mgKOH/g |
| Giá trị iốt | 60 ~ 73gI/100g | 60 ~ 73gI/100g |
| Giá trị peroxide | ≤3.0 | ≤3.0 |
| Axit béo tự do | ≤1% | ≤1% |
| Triglycerid | ≤3% | ≤3% |
| Cholesterol | ≤2% | ≤2% |
| Axit palmitic | ≤0,2% | ≤0,2% |
| Tổng dung môi còn lại | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Độ ẩm | ≤3% | ≤3% |
| Vi sinh vật | ||
| E70 | E80 | |
| Tổng số vi khuẩn hiếu khí | ≤100 CFU/g | ≤100 CFU/g |
| Tổng số nấm men và nấm mốc kết hợp | ≤100 CFU/g | ≤100 CFU/g |
| Vi khuẩn Escherichia coli | Tiêu cực/g | Tiêu cực/g |
| vi khuẩn Salmonella | Âm tính/10g | Âm tính/10g |
| Kim loại nặng | ||
| E70 | E80 | |
| Tổng kim loại nặng | ≤5 phần triệu | ≤5 phần triệu |
| Asen (As) | ≤2 phần triệu | ≤2 phần triệu |
Các thông số kỹ thuật khác của lecithin lòng đỏ trứng có thể được tùy chỉnh theo yêu cầu cụ thể của khách hàng.
Phạm vi áp dụng:
| Sản phẩm y tế | Lecithin lòng đỏ trứng chủ yếu được sử dụng như một chất nhũ hóa và chất hòa tan. |
3. Lecithin lòng đỏ trứng đạt chuẩn dược phẩm (để tiêm):
Lecithin lòng đỏ trứng (dùng để tiêm) là sản phẩm dạng sáp màu vàng hoặc vàng nhạt được làm từ phospholipid lòng đỏ trứng dạng bột thông qua quá trình chiết xuất bằng etanol và các quy trình khác sử dụng thiết bị được cấp bằng sáng chế gốc (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X).
Thông số kỹ thuật sản phẩm:
| Chỉ số vật lý và hóa học | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| Vẻ bề ngoài | Bột màu vàng nhạt hoặc chất rắn dạng sáp | |
| Phốt pho (P) | 1,75%~1,95% | 1,75%~1,95% |
| Nitơ (N) | 3,5%~4,1% | 3,5%~4,1% |
| Phosphatidylcholin (PC) | ≥80% | ≥98% |
| Phosphatidylethanolamine (PE) | ≤20% | ≤20% |
| Phosphatidylcholin (PC) + Phosphatidylethanolamin (PE) | ≥80% | ≥98% |
| Phosphatidylinositol (PI) | ≤5,0% | ≤5,0% |
| Lysophosphatidylcholin (LPC) | ≤3,5% | ≤3,5% |
| Lysophosphatidylethanolamin (LPE) | ≤1% | ≤1% |
| Lysophosphatidylcholin (LPC) + Lysophosphatidylethanolamin (LPE) | ≤4,0% | ≤4,0% |
| Sphingolipid | ≤3,0% | ≤3,0% |
| Tổng số chất liên quan | ≤8,0% | ≤8,0% |
| Giá trị xà phòng hóa | 195~212mgKOH/g | 195~212mgKOH/g |
| Giá trị axit | ≤20,0 mgKOH/g | ≤20,0 mgKOH/g |
| Giá trị iốt | 60~73gI/100g | 60~73gI/100g |
| Giá trị peroxide | ≤3.0 | ≤3.0 |
| Axit béo tự do | ≤1% | ≤1% |
| Triglycerid | ≤3% | ≤3% |
| Cholesterol | ≤2% | ≤2% |
| Axit palmitic | ≤0,2% | ≤0,2% |
| Tổng dung môi còn lại | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Độ ẩm | ≤3% | ≤3% |
| Chất đạm | Không nên phát hiện | Không nên phát hiện |
| Vi sinh vật, nội độc tố vi khuẩn | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| Nội độc tố vi khuẩn | ＜2,0 EU/g | ＜2,0 EU/g |
| Tổng số vi khuẩn hiếu khí | ≤100 CFU/g | ≤100 CFU/g |
| Tổng số nấm men và nấm mốc kết hợp | ≤100 CFU/g | ≤100 CFU/g |
| Vi khuẩn Escherichia coli | Tiêu cực/g | Tiêu cực/g |
| vi khuẩn Salmonella | Âm tính/10g | Âm tính/10g |
| Kim loại nặng | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| Tổng kim loại nặng | ≤5 phần triệu | ≤5 phần triệu |
| Asen (As) | ≤2 phần triệu | ≤2 phần triệu |
Các thông số kỹ thuật khác của lecithin lòng đỏ trứng (dùng để tiêm) có thể được tùy chỉnh theo yêu cầu cụ thể của khách hàng.
Phạm vi áp dụng:
| Sản phẩm y tế | Được sử dụng làm chất nhũ hóa cho nhũ tương tiêm. |
4. Tiêu chuẩn thực hiện:
1) Cấp dược phẩm (Loại thông thường):
Tiêu chuẩn Lecithin lòng đỏ trứng của Dược điển Trung Quốc năm 2015.
2) PCấp độ dược phẩm (Dùng để tiêm):
Tiêu chuẩn Dược điển Trung Quốc năm 2015 về Lecithin lòng đỏ trứng (để tiêm).
5. Bao bì Lecithin lòng đỏ trứng đạt chuẩn dược phẩm của chúng tôi:
1) Kích thước:
① Nhỏ:10g/túi, 20g/túi, 50g/túi, 100g/túi hoặc 500g/túi.
② Loại lớn hơn:5kg/Thùng (1kg/Túi×5 Túi), 10kg/Thùng (1kg/Túi×10 Túi hoặc 5kg/Túi×2 Túi).
2) Vật liệu đóng gói:
① Bao bì bên trong:Bao bì bên trong sử dụng bao bì hai lớp: lớp trong là túi polyethylene mật độ thấp đựng thuốc, lớp ngoài là túi giấy bạc;
② Bao bì bên ngoài:Bao bì bên ngoài sử dụng bao bì hai lớp: lớp trong là hộp xốp có tích hợp hộp đá và lớp ngoài là hộp các tông.
6. Điều kiện bảo quản:
Bảo quản trong hộp chưa mở, tránh ánh sáng và ở nhiệt độ thấp (dưới -18°C).
7. Thời hạn sử dụng:
12 tháng kể từ ngày sản xuất theo các điều kiện nêu trên.
