Фосфат руксолітинібу
Короткий вступ:
Фосфат руксолітинібу – це фосфатна форма руксолітинібу, який є інгібітором тирозинкінази та в основному використовується в клінічній практиці для лікування мієлопроліферативних новоутворень, таких як хронічний мієлоїдний лейкоз та мієлофіброз.
Категорія препарату:
Інгібітор JAK:Вибірково інгібує кінази JAK1 та JAK2, блокуючи сигнальний шлях JAK-STAT, та регулює імунні та запальні реакції.
Механізм дії:
Пригнічує аномально активний шлях JAK-STAT, зменшує вироблення прозапальних цитокінів (таких як IL-6, IFN-γ) і таким чином пригнічує запалення та аномальну проліферацію клітин.
Специфікації нашого фосфату руксолітинібу:
| Тестові елементи | Специфікації | |
| Зовнішній вигляд | Білий або майже білий порошок | |
| Ідентифікація | ІЧ: Ідентичний та опорний спектр | |
| Час утримування основного піку розчину зразка відповідає часу утримування стандартного розчину, отриманому в аналізі. | ||
| Вода | Не більше 0,5% | |
| Значення pH | 2,5 ~ 4,5 | |
| Na | Не більше 100 ppm | |
| Pd | Не більше 10 ppm | |
| PO43- (безводний та не містить розчинників) | 22,4% ~ 25,1% | |
| Енантіомер | Домішка А: Не більше 0,7% | |
| Супутні речовини | Домішка С | Не більше 0,15% |
| Домішка H | Не більше 0,15% | |
| Домішка Е | Не більше 0,15% | |
| Домішка D | Не більше 0,15% | |
| Домішка F | Не більше 0,15% | |
| Домішка B | Не більше 0,15% | |
| Індивідуальна невизначена домішка | Не більше 0,10% | |
| Загальна кількість домішок | Не більше 0,5% | |
| Залишкові розчинники II | Метанол | Не більше 3000 ppm |
| Ацетон | Не більше 5000 ppm | |
| 2-Пропанол | Не більше 5000 ppm | |
| Дихлорметан | Не більше 600 ppm | |
| Трет-бутилметиловий ефір | Не більше 5000 ppm | |
| Етилацетат | Не більше 5000 ppm | |
| 1,4-діоксан | Не більше 380 ppm | |
| Залишкові розчинники II | н-гептан | Не більше 4000 ppm |
| N,N-диметилформамід | Не більше 880 ppm | |
| Диметилсульфоксид | Не більше 5000 ppm | |
| Залишкові розчинники III | Бензол | Не більше 2 ppm |
| Мікробіологічні межі | Загальна кількість аеробних мікробів | Не більше 1000 КУО/г |
| Загальна кількість дріжджів та плісняви | Не більше 100 КУО/г | |
| Кишкова паличка | Негативний | |
| Аналіз (на безводній основі та без розчинника) | 98,0% ~ 102,0% | |
Показання:
※ Мієлофіброз:Полегшення спленомегалії та пов'язаних з нею симптомів (наприклад, болю, втоми).
※ Справжня поліцитемія:Для пацієнтів, резистентних або непереносимих до гідроксисечовини.
※ Атопічний дерматит:Місцеве або системне лікування випадків середнього та тяжкого ступеня.
※ Реакція трансплантата проти хазяїна (РТПХ):Стероїдорезистентна гостра РТПХ.
Підготовка та використання:
- Таблетки для перорального застосування або місцеве застосування (залежно від показань).
♔ Дозування слід коригувати відповідно до стану пацієнта.
Упаковка:
10 г/мішок, 20 г/мішок, 50 г/мішок, 100 г/мішок, 500 г/мішок, 1 кг/мішок або відповідно до конкретних вимог клієнтів.
Умови зберігання:
Зберігайте в невідкритих оригінальних упаковках у прохолодному сухому місці перед використанням; тримайте подалі від прямих сонячних променів, тепла та вологи.
Термін придатності:
36 місяців з дати виробництва за умови зберігання у вищезазначених умовах.
