Рафінований соєвий лецитин (фармацевтичного класу)
Короткий вступ до фосфоліпідів:
Фосфоліпіди – це тип ліпідів, що містять фосфор, включаючи гліцерофосфоліпіди та сфінгомієлін. Гліцерофосфоліпіди широко поширені у тварин, рослин та мікроорганізмів, тоді як сфінгомієліни зазвичай поширені лише у тварин та мікроорганізмів і надзвичайно рідкісні у рослин. Товарні фосфоліпіди здебільшого відносяться до гліцерофосфоліпідів, таких як рослинні фосфоліпіди (фосфоліпіди сої, фосфоліпіди ріпаку, фосфоліпіди бавовни тощо) та фосфоліпіди яєчного жовтка, основними компонентами яких є фосфатидилхолін (ФХ), фосфатидилетаноламін (ФЕ) та фосфатидилінозитол (ФІ).
Хімічна назва лецитину — фосфатидилхолін (скорочено PC). За чистотою його зазвичай поділяють на PC50, PC60, PC70, PC80, PC90, PC95 та інші види продукції. Найвищу чистоту можна очистити до 98%, оскільки чим вища чистота, тим сильніша окислювальна здатність. Лецитин, очищений до 98%, перед консервуванням необхідно гідрогенізувати. Негідрогенізований лецитин зазвичай зберігають у герметичному контейнері, заповненому азотом.
Чистий лецитин — це безбарвна біла тверда речовина без запаху за кімнатної температури. Насправді він має колір від світло-жовтого до коричневого через різні методи приготування або рафінування, а також умови зберігання.
Звичайний фармацевтичний соєвий лецитин:
Звичайний фармацевтичний соєвий лецитин (фосфатидилхолін, що називається PC) – це жовтий воскоподібний продукт, виготовлений з лецитину соєвого порошку як сировини, екстрагованого за допомогою етанолу та інших процесів з використанням оригінального запатентованого обладнання (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X). Основні специфікації включають PC-50 та PC-70.
Технічні характеристики продукту:
| Фізичні та хімічні показники | ||
| ПК-50 | ПК-70 | |
| Зовнішній вигляд | Жовта воскова тверда речовина | |
| Фосфор (P) | ≥2,7% | ≥2,7% |
| Азот (N) | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% |
| Фосфатидилхолін (ПК) | ≥45,0% | ≥70,0% |
| Фосфатидилетаноламін (ПЕ) | ≤30,0% | ≤30,0% |
| Фосфатидилхолін (ПК) + Фосфатидилетаноламін (ПЕ) | ≥70% | ≥70% |
| Нерозчинні в ацетоні | ≥90,0% | ≥90,0% |
| Нерозчинні речовини в гексані | ≤0,3% | ≤0,3% |
| Вологість | ≤1,5% | ≤1,5% |
| Загальна кількість залишкових розчинників | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Кислотне число | ≤30 мг КОН/г | ≤30 мг КОН/г |
| Йодне значення | ≥75 гI/100 г | ≥75 гI/100 г |
| Пероксидне значення | ≤3,0 | ≤3,0 |
| Мікроорганізми | ||
| ПК-50 | ПК-70 | |
| Загальна кількість аеробних бактерій | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г |
| Загальна кількість дріжджів та цвілі | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г |
| Кишкова паличка | Негативний/г | Негативний/г |
| Сальмонельоз | Негативний/10 г | Негативний/10 г |
| Важкі метали | ||
| ПК-50 | ПК-70 | |
| Загальний вміст важких металів | ≤20 ppm | ≤20 ppm |
| Миш'як (As) | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
| Свинець (Pb) | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
Сфера застосування:
| Медичні вироби | Соєвий лецитин фармацевтичного класу широко використовується як емульгатор, солюбілізатор, диспергатор для пероральних препаратів, а також як підсилювач біодоступності та підсилювач місцевого проникнення для пероральних препаратів. |
Соєвий лецитин фармацевтичного класу (для ін'єкцій):
Соєвий лецитин фармацевтичного класу (для ін'єкцій) – це блідо-жовтий воскоподібний продукт, виготовлений з порошкоподібного лецитину шляхом екстракції етанолом та інших процесів з використанням оригінального запатентованого обладнання (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X). Він має хороші емульгуючі властивості, змочуваність, регулювання в'язкості, диспергуваність, антиоксидантні властивості та унікальну фізіологічну активність, і широко використовується в галузі емульсій для ін'єкцій, сировини для ліпосом та фторвуглецевих емульсій.
Технічні характеристики продукту:
| Фізичні та хімічні показники | ||||
| ПК-80 | ПК-90 | ПК-95 | ПК-98 | |
| Зовнішній вигляд | Жовта воскова тверда речовина | |||
| Фосфор (P) | ≥2,7% | ≥2,7% | ≥2,7% | ≥2,7% |
| Азот (N) | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% |
| Фосфатидилхолін (ПК) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
| Фосфатидилетаноламін (ПЕ) | ≤30% | ≤30% | ≤30% | ≤30% |
| Фосфатидилхолін (ПК) + Фосфатидилетаноламін (ПЕ) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
| Нерозчинні в ацетоні | ≥90% | ≥90% | ≥90% | ≥90% |
| Лізофосфатидилетаноламін (ЛПЕ) | ≤1% | ≤1% | ≤1% | ≤1% |
| Лізофосфатидилхолін (ЛФХ) | ≤3,5% | ≤3,5% | ≤3,5% | ≤3,5% |
| Лізофосфатидилетаноламін (ЛПЕ) + Лізофосфатидилхолін (ЛХХ) | ≤4,0% | ≤4,0% | ≤4,0% | ≤4,0% |
| Фосфатидилінозитол (ФІ) | ≤5,0% | ≤5,0% | ≤5,0% | ≤5,0% |
| Загальна кількість супутніх речовин | ≤8,0% | ≤8,0% | ≤8,0% | ≤8,0% |
| Нерозчинні речовини в гексані | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤0,3% |
| Вологість | ≤1,5% | ≤1,5% | ≤1,5% | ≤1,5% |
| Загальна кількість залишкових розчинників | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Білок | Не повинно бути виявлено | Не повинно бути виявлено | Не повинно бути виявлено | Не повинно бути виявлено |
| Кислотне число | ≤30 мг КОН/г | ≤30 мг КОН/г | ≤30 мг КОН/г | ≤30 мг КОН/г |
| Йодне значення | ≥75 гI/100 г | ≥75 гI/100 г | ≥75 гI/100 г | ≥75 гI/100 г |
| Пероксидне значення | ≤3,0 | ≤3,0 | ≤3,0 | ≤3,0 |
| Мікроорганізми, бактеріальні ендотоксини | ||||
| ПК-80 | ПК-90 | ПК-95 | ПК-98 | |
| Загальна кількість аеробних бактерій | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г |
| Загальна кількість дріжджів та цвілі | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г |
| Кишкова паличка | Негативний/г | Негативний/г | Негативний/г | Негативний/г |
| Сальмонельоз | Негативний/10 г | Негативний/10 г | Негативний/10 г | Негативний/10 г |
| Ендотоксини | <2,0 EU/г | <2,0 EU/г | <2,0 EU/г | <2,0 EU/г |
| Важкі метали | ||||
| ПК-80 | ПК-90 | ПК-95 | ПК-98 | |
| Загальний вміст важких металів | ≤5 ppm | ≤5 ppm | ≤5 ppm | ≤5 ppm |
| Миш'як (As) | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
| Свинець (Pb) | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
Інші специфікації нашого соєвого лецитину фармацевтичного класу (для ін'єкцій) також можуть бути налаштовані відповідно до конкретних потреб різних клієнтів.
Сфера застосування:
| Медичні вироби | Наш соєвий лецитин фармацевтичного класу (для ін'єкцій) широко використовується в галузі ін'єкційних препаратів, ліпосомної сировини та фторвуглецевих емульсій. |
Упаковка нашого соєвого лецитину фармацевтичного класу:
1) Розміри:
① Маленькі10 г/пакет, 20 г/пакет, 50 г/пакет, 100 г/пакет або 500 г/пакет.
② Більші5 кг/коробка (1 кг/мішок × 5 мішків), 10 кг/коробка (1 кг/мішок × 10 мішків або 5 кг/мішок × 2 мішки).
2) Пакувальні матеріали:
① Внутрішня упаковка:Внутрішня упаковка має двошарову упаковку: внутрішній шар - це пакет з медичного поліетилену низької щільності, а зовнішній шар - пакет з алюмінієвої фольги;
② Зовнішня упаковка:Зовнішня упаковка має двошарову структуру: внутрішній шар - це пінопластова коробка з вбудованим холодильником, а зовнішній шар - картонна коробка.
Умови зберігання:
Зберігати в невідкритій упаковці, захищеній від світла та при низькій температурі (нижче -18°C).
Термін придатності:
12 місяців з дати виробництва за умови зберігання у вищезазначених умовах.
![(Транс,транс)-[1,1'-Біциклогексил]-4,4'-дикарбонова кислота](https://www.handomchemicals.com/uploads/600-300x300.jpg)
