Ліраглутид
Короткий вступ:
Ліраглутид – це аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) для контролю рівня глюкози в крові у дорослих з діабетом II типу.
Специфікації нашого ліраглутиду:
| Тестові елементи | Специфікації |
| Зовнішній вигляд | Білий або майже білий сипучий порошок |
| Розчинність | Легко розчинний у воді, розчинний у метанолі, дуже мало розчинний в етанолі |
| Гігроскопічність | Гігроскопічний |
| Питоме оптичне обертання | Від -15,0° до -30,0° (для безводної речовини, вільної від іонів натрію, c = 10 мг/мл у воді при 25℃) |
| Ідентифікація (за допомогою ВЕРХ) | Час утримування піку ліраглутидуЗразок розчинувідповідаєСтандартний розчин,як отримано вАналіз. |
| Молекулярна іонна маса | 3751,29 |
| Вміст амінокислот | Асп: 0,9 ~ 1,1 |
| Глю: 4,5 ~ 5,5 | |
| Сер: 2,7 ~ 3,3 | |
| Глі: 3,6 ~ 4,4 | |
| Його: 0,9 ~ 1,1 | |
| Арг.: 1,8 ~ 2,2 | |
| Тривалість: 1,8 ~ 2,2 | |
| Ала: 3,6 ~ 4,4 | |
| Aib: 0,9 ~ 1,1 | |
| Тир: 0,9 ~ 1,1 | |
| Значення: 1,8 ~ 2,2 | |
| Ліз: 0,9 ~ 1,1 | |
| Іле: 0,9 ~ 1,1 | |
| Лей: 1,8 ~ 2,2 | |
| Феніл: 1,8 ~ 2,2 | |
| Значення pH | 8,7 ~ 9,5 |
| Вміст води (K. F) | Не більше 8,0% |
| Прозорість і колір розчину | Прозорий та безбарвний |
| Супутні речовини (ВЕРХ) | Максимальна кількість окремої домішки: ≤1,0% |
| Загальна кількість домішок: ≤2,0% | |
| Високомолекулярний білок | Не більше 0,5% |
| Залишкові розчинники Ⅰ | Метиленхлорид: ≤600 ppm |
| Ацетонітрил: ≤410 ppm | |
| Метанол: ≤3000 ppm | |
| Ізопропіловий ефір: ≤5000 ppm | |
| Залишкові розчинники II | N,N-диметилформамід: ≤880 ppm |
| Бактеріальні ендотоксини | Не більше 10 ОД/мг |
| Мікробні межі | TAMC: ≤200 КУО/г |
| TYMC: ≤100 КУО/г | |
| Іон натрію | 2,0% ~ 4,0% |
| Аналіз (C172H265N43O51) | 95,0% ~ 105,0% (Розраховано стосовно безводної речовини, вільної від іонів натрію). |
| Іони кислотної групи | Трифторацетат-іон (TFA): ≤0,1% |
| Іон хлориду: ≤0,1% |
Застосування та дозування:
♔ Використання
Цей препарат слід вводити один раз на день, і його можна вводити в будь-який час, і його не потрібно вводити відповідно до часу прийому їжі. Цей препарат вводиться підшкірно, і місцем ін'єкції можна обрати живіт, стегно або плече. Коригування дози не потрібне при зміні місця та часу ін'єкції. Однак рекомендується вводити цей препарат щодня в один і той самий час, вибираючи найзручніший час доби. Для отримання додаткової інформації щодо застосування, будь ласка, зверніться до розділу «Застереження щодо застосування та інші операції».
Цей препарат не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
♔ Дозування
Початкова доза ліраглутиду становить 0,6 мг на добу. Принаймні через 1 тиждень дозу слід збільшити до 1,2 мг. Очікується, що деяким пацієнтам буде корисно збільшити дозу з 1,2 мг до 1,8 мг залежно від клінічної відповіді. Для подальшого покращення гіпоглікемічного ефекту дозу можна збільшити до 1,8 мг принаймні через один тиждень. Однак рекомендується, щоб добова доза не перевищувала 1,8 мг.
Цей препарат можна використовувати в комбінованій терапії з метформіном без зміни дози метформіну.
Цей препарат можна використовувати в комбінованій терапії з сульфонілсечовинами. При застосуванні цього препарату в комбінації з сульфонілсечовинами слід розглянути можливість зниження дози сульфонілсечовини для зменшення ризику гіпоглікемії (див. розділ «Застереження»).
Під час коригування дози цього препарату самоконтроль рівня глюкози в крові не потрібен. Однак, коли препарат поєднується з сульфонілсечовинами та доза сульфонілсечовини коригується, самоконтроль рівня глюкози в крові може знадобитися.
Упаковка:
1 г/пляшка, 5 г/пляшка або відповідно до конкретних вимог клієнтів.
Умови зберігання:
Зберігати в герметичних контейнерах, захищених від світла, при температурі -20±5℃.
Термін придатності:
24 місяці з дати виробництва за умови зберігання згідно з вищезазначеними умовами.
