Безводна лактоза
Короткий вступ:
Безводна лактоза – один з видів цукру, який в основному використовується як фармацевтичний допоміжний засіб.
Специфікації нашої безводної лактози USP40:
| Тестові елементи | Специфікації |
| Зовнішній вигляд | Білий або майже білий кристалічний порошок |
| Розчинність | Легко, але мало розчинний у воді, практично нерозчинний у етанолі (96%) |
| Ідентифікація А | Інфрачервоний спектр поглинання зразка відповідає спектру стандарту. |
| Ідентифікація Б | Основна пляма, отримана з випробуваного розчину, відповідає за зовнішнім виглядом та значенням RF плямі, отриманій зі стандартного розчину А. Випробування недійсне, якщо хроматограма, отримана зі стандартного розчину B, не показує чотири чітко помітні плями, не враховуючи будь-які плями в початку координат. |
| Залишок при запалюванні | Не більше 0,1% |
| Важкі метали | Не більше 5 мкг на г |
| Прозорість та колір розчину | Розчин (1 г на 10 мл окропу) прозорий і майже безбарвний. |
| Визначте поглинання цього розчину за довжини хвилі 400 нм. Поглинання, поділене на довжину шляху, у см, яка не перевищує 0,04. | |
| Оптичне обертання | +54,4°~ +55,9°, розраховано на безводній основі, визначено при 20℃ |
| Кислотність або лужність | Додавання 0,3 мл фенолфталеїнового розчину TS: розчин безбарвний, і для отримання рожево-червоного забарвлення потрібно не більше 0,4 мл 0,1 N гідроксиду натрію. |
| Втрати при сушінні | Не більше 0,5% після сушіння зразка при 80℃ протягом 2 годин |
| Вода | Менше ніж 1,0% |
| Білок та світлопоглинаючі домішки | 210 нм ~ 220 нм: не більше 0,25 |
| 270 нм ~ 300 нм: не більше 0,07 | |
| Загальна кількість пластин | Менше 100 КУО/г |
| Дріжджі та пліснява | Менше ніж 50 КУО/г |
| Кишкова паличка | Негативний/10 г |
| Аналіз | Хімічна назва цього продукту – O-β-D-галактопіранозил-(1→4))-α-D-глюкопіраноангідрат. Вміст C12H22O11 має бути від 98,0% до 102,0%. |
| Кислотність | Беручи 1,0 г цього продукту, значення pH має бути між 4,0 та 7,0. |
Застосування:
Лактоза широко використовується як наповнювач або розріджувач для таблеток і капсул, а іноді й у ліофілізованих продуктах та дитячих харчових сумішах. Лактоза також використовується як розріджувач у порошкових інгаляторах.
Інші застосування включають: як носій/розріджувач в інгалянтах та ліофілізованих препаратах. Лактозу додають до ліофілізаційного розчину для збільшення об'єму та сприяння утворенню ліофілізованих грудочок. Лактозу також змішують із сахарозою у співвідношенні приблизно 1:3 та використовують як розчин для покриття.
Загалом, вибір сорту лактози залежить від розроблюваної фармацевтичної лікарської форми. Лактозу для прямого пресування часто використовують для таблеток з невеликим вмістом ліків, що може заощадити процес грануляції.
Упаковка:
25 кілограмів на крафт-паперовий пакет або відповідно до конкретних вимог клієнтів.
Умови зберігання:
Зберігайте в невідкритих оригінальних упаковках у прохолодному сухому місці перед використанням; тримайте подалі від прямих сонячних променів, тепла та вологи.
Термін придатності:
24 місяці за умови зберігання за вищезазначених умов.
