Ептифібатиду ацетат
Короткий вступ:
Ептифібатид — це синтетичний циклічний гептапептид, антагоніст рецепторів глікопротеїну IIb/IIIa та антагоніст рецепторів фібриногену з антиагрегаційною дією. Його основна функція — антиагрегація тромбоцитів, і його можна використовувати для антитромботичного лікування гострого коронарного синдрому.
Специфікації нашого ептифібатид ацетату:
| Тестові елементи | Специфікації |
| Характеристика | Цей продукт являє собою білий або майже білий аморфний порошок; без запаху та гігроскопічний. Він легко розчинний у воді та майже нерозчинний у хлороформі або ацетоні. |
| Питоме обертання | Розраховано на основі безводного продукту без оцтової кислоти, питоме обертання знаходиться в межах від -52,0° до -56,0°. |
| Ідентифікація | (1) Цей продукт має максимальне поглинання на довжинах хвиль 220 нм та 280 нм. |
| (2) Час утримування основного піку досліджуваного розчину повинен узгоджуватися з часом утримування основного піку розчину порівняння | |
| (3) Інфрачервоний спектр поглинання цього продукту повинен відповідати спектру ептифібатиду, що використовується як еталонна речовина. | |
| (4) Молекулярна маса мас-спектру повинна становити 832±1 Да | |
| Прозорість та колір розчину | Розчин має бути прозорим і безбарвним. Якщо він каламутний, він не повинен бути темнішим за розчин стандарту каламутності № 2; якщо він забарвлений, він не повинен бути темнішим за жовтий стандартний колориметричний розчин № 1 або жовто-зелений стандартний колориметричний розчин № 1. |
| Кислотність | Значення pH має бути між 3,5 та 5,5 |
| Вологість | Не більше 5,0% |
| Оцтова кислота | Не більше 12,0% |
| Трифтороцтова кислота | Не більше 0,5% |
| Залишкові розчинники | Метанол: Не більше 0,3% |
| Ацетонітрил: Не більше 0,041% | |
| N,N-Диметилформамід: Не більше 0,088% | |
| Співвідношення амінокислот | Аспарагова кислота (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Гомоаргінін (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Гліцин (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Пролін (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Триптофан (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Цистеїн (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Супутні речовини | Площа піків домішки A та домішки H не повинна перевищувати 1,5 раза (0,3%) площі основного піку контрольного розчину. Площа піків домішки B, домішки C, домішки D та домішки E, помножена на поправочний коефіцієнт (поправочний коефіцієнт 1,23), домішки F (поправочний коефіцієнт 0,86) та домішки G (поправочний коефіцієнт 1,24), не повинна перевищувати площу основного піку контрольного розчину (0,2%); Площа піків інших окремих невідомих домішок не повинна перевищувати площу основного піку контрольного розчину (0,2%), а сума площ піків кожної домішки не повинна перевищувати 5-кратну площу основного піку контрольного розчину (1,0%). |
| Полімер | Час утримування кожного компонента, менший за час утримування домішки G ептифібатиду, не повинен перевищувати 0,5%, а загальна кількість домішок не повинна перевищувати 1,0% (включаючи домішку G). |
| Сіль миш'яку | Не більше 0,00015% |
| Бактеріальні ендотоксини | Кількість ендотоксину, що міститься в кожному 1 мг ептифібатиду, повинна бути менше 0,2 EU |
| Мікробні межі | Загальна кількість аеробних мікробів: NMT 1000 КУО/г |
| Загальна кількість дріжджів та плісняви: NMT 100 КУО/г | |
| Жовчнотолерантні грамнегативні бактерії | |
| Аналіз | Розраховано як безводний та не містить оцтової кислоти, цей продукт містить ептифібатид 98,0% ~ 102,0% |
Показання:
Цей препарат підходить для пацієнтів з коронарним синдромом, незалежно від того, чи мають вони гострі коронарні симптоми (нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без зубця Q), а також для тих пацієнтів, які мають гострі коронарні симптоми та приймають медикаментозне лікування.
Упаковка:
1 г/пляшка, 5 г/пляшка, 10 г/пляшка, 30 г/пляшка, 50 г/пляшка або 100 г/пляшка.
Умови зберігання:
Зберігайте в невідкритих оригінальних упаковках у прохолодному сухому місці перед використанням; тримайте подалі від прямих сонячних променів, тепла та вологи; зберігайте при температурі від 2℃ до 8℃ для короткочасного зберігання, -20℃±5℃ для тривалого зберігання.
Термін придатності:
24 місяці за умови зберігання згідно з вищезазначеними умовами.
