Лецитин яєчного жовтка
1. Короткий вступ:
Лецитин яєчного жовтка – це суміш фосфоліпідів, основним компонентом якої є фосфатидилхолін (ФХ). Цей продукт являє собою молочно-білий або світло-жовтий порошок або воскоподібну тверду речовину з легким специфічним запахом та злегка жирним відчуттям на дотик. Він розчинний в етанолі, ефірі, хлороформі або петролейному ефірі (температура кипіння: 40℃~60℃) та майже нерозчинний в ацетоні та воді. Він дуже чутливий до нагрівання та легко гідролізується під дією кислот, лугів та естерази.
Лецитин яєчного жовтка в основному використовується як емульгатор та солюбілізатор, матеріал ліпосомних мембран тощо. Згідно з більшістю повідомлень, фосфатидилхолін може пригнічувати рівень тригліцеридів та загального холестерину в сироватці крові, а також підвищувати рівень ліпопротеїнів високої щільності.
2. Лецитин яєчного жовтка фармацевтичного класу (звичайний тип):
Наш рафінований лецитин яєчного жовтка – це жовтий або світло-жовтий воскоподібний продукт, виготовлений з порошкоподібних фосфоліпідів яєчного жовтка шляхом екстракції етанолом та інших процесів з використанням оригінального запатентованого обладнання (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X). Завдяки своїй сильній антиоксидантній здатності, унікальній поверхневій активності та фізіологічним властивостям, він широко використовується в медицині, харчуванні та косметиці.
Технічні характеристики продукту:
| Фізичні та хімічні показники | ||
| Е70 | Е80 | |
| Зовнішній вигляд | Світло-жовтий порошок або воскоподібна тверда речовина | |
| Фосфор (P) | 1,75% ~ 1,95% | 1,75% ~ 1,95% |
| Азот (N) | 3,5% ~ 4,1% | 3,5% ~ 4,1% |
| Фосфатидилхолін (ПК) | ≥70% | ≥80% |
| Фосфатидилетаноламін (ПЕ) | ≤20% | ≤20% |
| Фосфатидилхолін (ПК) + Фосфатидилетаноламін (ПЕ) | ≥80% | ≥80% |
| Значення омилення | 195 ~ 212 мг КОН/г | 195 ~ 212 мг КОН/г |
| Кислотне число | ≤20,0 мг КОН/г | ≤20,0 мг КОН/г |
| Йодне число | 60 ~ 73 гІ/100 г | 60 ~ 73 гІ/100 г |
| Перекисне число | ≤3,0 | ≤3,0 |
| Вільні жирні кислоти | ≤1% | ≤1% |
| Тригліцерид | ≤3% | ≤3% |
| Холестерин | ≤2% | ≤2% |
| Пальмітинова кислота | ≤0,2% | ≤0,2% |
| Загальна кількість залишкових розчинників | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Вологість | ≤3% | ≤3% |
| Мікроорганізми | ||
| Е70 | Е80 | |
| Загальна кількість аеробних бактерій | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г |
| Загальна кількість дріжджів та плісняви | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г |
| Кишкова паличка | Негативний/г | Негативний/г |
| Сальмонельоз | Негативний/10 г | Негативний/10 г |
| Важкі метали | ||
| Е70 | Е80 | |
| Загальний вміст важких металів | ≤5 ppm | ≤5 ppm |
| Миш'як (As) | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
Інші специфікації лецитину яєчного жовтка можуть бути налаштовані відповідно до конкретних вимог замовників.
Сфера застосування:
| Медичні вироби | Лецитин яєчного жовтка в основному використовується як емульгатор та солюбілізатор. |
3. Лецитин яєчного жовтка фармацевтичного класу (для ін'єкцій):
Лецитин яєчного жовтка (для ін'єкцій) – це жовтий або світло-жовтий воскоподібний продукт, виготовлений з порошкоподібних фосфоліпідів яєчного жовтка шляхом екстракції етанолом та інших процесів з використанням оригінального запатентованого обладнання (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X).
Технічні характеристики продукту:
| Фізичні та хімічні показники | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| Зовнішній вигляд | Світло-жовтий порошок або воскоподібна тверда речовина | |
| Фосфор (P) | 1,75%~1,95% | 1,75%~1,95% |
| Азот (N) | 3,5%~4,1% | 3,5%~4,1% |
| Фосфатидилхолін (ПК) | ≥80% | ≥98% |
| Фосфатидилетаноламін (ПЕ) | ≤20% | ≤20% |
| Фосфатидилхолін (ПК) + Фосфатидилетаноламін (ПЕ) | ≥80% | ≥98% |
| Фосфатидилінозитол (ФІ) | ≤5,0% | ≤5,0% |
| Лізофосфатидилхолін (ЛФХ) | ≤3,5% | ≤3,5% |
| Лізофосфатидилетаноламін (ЛПЕ) | ≤1% | ≤1% |
| Лізофосфатидилхолін (ЛФХ) + Лізофосфатидилетаноламін (ЛПЕ) | ≤4,0% | ≤4,0% |
| Сфінголіпіди | ≤3,0% | ≤3,0% |
| Загальна кількість супутніх речовин | ≤8,0% | ≤8,0% |
| Значення омилення | 195~212 мгKOH/г | 195~212 мгKOH/г |
| Кислотне число | ≤20,0 мг КОН/г | ≤20,0 мг КОН/г |
| Йодне число | 60~73 гІ/100 г | 60~73 гІ/100 г |
| Перекисне число | ≤3,0 | ≤3,0 |
| Вільні жирні кислоти | ≤1% | ≤1% |
| Тригліцерид | ≤3% | ≤3% |
| Холестерин | ≤2% | ≤2% |
| Пальмітинова кислота | ≤0,2% | ≤0,2% |
| Загальна кількість залишкових розчинників | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Вологість | ≤3% | ≤3% |
| Білок | Не повинно бути виявлено | Не повинно бути виявлено |
| Мікроорганізми, бактеріальні ендотоксини | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| Бактеріальний ендотоксин | <2,0 ЄС/г | <2,0 ЄС/г |
| Загальна кількість аеробних бактерій | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г |
| Загальна кількість дріжджів та плісняви | ≤100 КУО/г | ≤100 КУО/г |
| Кишкова паличка | Негативний/г | Негативний/г |
| Сальмонельоз | Негативний/10 г | Негативний/10 г |
| Важкі метали | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| Загальний вміст важких металів | ≤5 ppm | ≤5 ppm |
| Миш'як (As) | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
Інші специфікації лецитину яєчного жовтка (для ін'єкцій) можуть бути налаштовані відповідно до конкретних вимог замовників.
Сфера застосування:
| Медичні вироби | Використовується як емульгатор для ін'єкційних емульсій. |
4. Стандарти виконання:
1) Фармацевтичний клас (звичайний тип):
Стандарт Китайської фармакопеї 2015 року для лецитину яєчного жовтка.
2) ПФармацевтичний клас (для ін'єкцій):
Стандарт Китайської фармакопеї 2015 року для лецитину яєчного жовтка (для ін'єкцій).
5. Упаковка нашого лецитину з яєчного жовтка фармацевтичного класу:
1) Розміри:
① Маленькі:10 г/пакет, 20 г/пакет, 50 г/пакет, 100 г/пакет або 500 г/пакет.
② Більші:5 кг/коробка (1 кг/мішок × 5 мішків), 10 кг/коробка (1 кг/мішок × 10 мішків або 5 кг/мішок × 2 мішки).
2) Пакувальні матеріали:
① Внутрішня упаковка:Внутрішня упаковка має двошарову упаковку: внутрішній шар - це пакет з медичного поліетилену низької щільності, а зовнішній шар - пакет з алюмінієвої фольги;
② Зовнішня упаковка:Зовнішня упаковка має двошарову структуру: внутрішній шар - це пінопластова коробка з вбудованим холодильником, а зовнішній шар - картонна коробка.
6. Умови зберігання:
Зберігати в нерозкритих контейнерах, захищеному від світла місці та при низькій температурі (нижче -18°C).
7. Термін придатності:
12 місяців з дати виробництва за вищезазначених умов.
