Альфа-ліпоєва кислота (гранули)
Короткий вступ:
Альфа-ліпоєва кислота (α-ліпоєва кислота) — це світло-жовтий кристалічний порошок, майже без запаху. Розчинність у воді невелика, близько 1 г/л (20°C). Але вона розчинна у 10% розчині NaOH та розчинна в аліфатичних розчинниках. Вона також легко розчинна в метанолі, етанолі, хлороформі та ефірі.
Специфікації нашої альфа-ліпоєвої кислоти (гранули з низьким вмістом залишків):
| Тестові елементи | Специфікації | Методи випробувань | |
| Опис | Злегка жовті гранули | Органолептичні | |
| Ідентифікація | A: Час утримування основного піку розчину зразка відповідає часу утримування стандартного розчину | Фармакопея США<621> | |
| B: ІЧ-спектри зразка якісно порівнюються з ІЧ-спектрами стандарту | Фармакопея США<197> | ||
| Температура плавлення | 60℃ ~ 62℃ | Фармакопея США<741> | |
| Втрати при сушінні | Не більше 0,2% | Фармакопея США<731> | |
| Залишок при запалюванні | Не більше 0,1% | Фармакопея США<281> | |
| Питоме обертання | -1,0° ~ +1,0° | Фармакопея США<781> | |
| Межа вмісту полімерів | Відповідає вимогам | УСП<201> | |
| Розмір частинок | 100% проходить через сито 20 меш | Фармакопея США<786> | |
| Аналіз | 98,0% ~ 101,0% | Фармакопея США<621> | |
| Супутні речовини | Одинарна домішка | Не більше 0,10% | Фармакопея США<621> |
| Загальна кількість домішок | Не більше 2,0% | Фармакопея США<621> | |
| Насипна щільність | / | Фармакопея США<616> | |
| Залишкові розчинники | Циклогексан | Не більше 5 ppm | Фармакопея США<467> |
| Етилацетат | Не більше 5 ppm | Фармакопея США<467> | |
| Толуол | Не більше 5 ppm | Фармакопея США<467> | |
| Важкі метали | Свинець (Pb) | Не більше 3 ppm | Фармакопея США<233> |
| Миш'як (As) | Не більше 1 ppm | Фармакопея США<233> | |
| Кадмій (Cd) | Не більше 1 ppm | Фармакопея США<233> | |
| Ртуть (Hg) | Не більше 0,1 ppm | Фармакопея США<233> | |
| Мікробний тест | Загальна кількість пластин | Не більше 1000 КУО/г | УСП<61> |
| Дріжджі та пліснява | Не більше 100 КУО/г | УСП<61> | |
| Кишкова паличка | Негативний/г | УСП<62> | |
| Сальмонельоз | Негативний/г | УСП<62> | |
| Золотистий стафілокок | Негативний/г | УСП<62> | |
Інструкція із застосування:
Вітамінні препарати використовуються для лікування та лікувального ефекту гострого та хронічного гепатиту, цирозу печінки, печінкової коми, жирової дистрофії печінки, діабету та інших захворювань.
Упаковка:
25 кг нетто-барабан або відповідно до вимог замовників.
Зберігання та транспортування:
Зберігати в невідкритих оригінальних упаковках у прохолодному сухому місці перед використанням, захищаючи від прямих сонячних променів, тепла та вологи; захищаючи від дощу, сильних кислот або лугів. Поводитися обережно під час транспортування, щоб запобігти пошкодженню упаковки.
Термін придатності:
24 місяці за умови зберігання за вищезазначених умов.
