Laktoz susuz
Kısa Giriş:
Susuz laktoz, esas olarak farmasötik bir eksipiyan olarak kullanılan şeker türlerinden biridir.
Laktoz susuz USP40'ın özellikleri:
| Test öğeleri | Spesifikasyonlar |
| Dış görünüş | Beyaz veya neredeyse beyaz kristal toz |
| Çözünürlük | Serada serbestçe ama düşük çözünür, etanolde pratik olarak çözünmez (%96) |
| Kimlik a | Numunenin kızılötesi absorpsiyon spektrumu, standardınkiyle uyumludur. |
| Kimlik B | Test çözeltisinden elde edilen temel nokta, standart çözelti A'dan elde edilene görünüşe ve RF değerine karşılık gelir. Standart çözelti B ile elde edilen kromatogram, başlangıç noktasında herhangi bir noktayı göz ardı ederek dört açıkça fark edilebilir nokta göstermedikçe test geçerli değildir. |
| Ateşleme kalıntısı | % 0,1'den fazla değil |
| Ağır metaller | G başına 5 μg'den fazla değil |
| Çözümün netliği ve rengi | Çözelti (10 ml kaynar suda 1g) açık ve neredeyse renksizdir. |
| Bu çözeltinin absorbansını 400 nm dalga boyunda belirleyin. Absorbans, 0.04'ten fazla olmayan CM'ye yol uzunluğuna bölünür. | |
| Optik dönüş | +54.4 ° ~ +55.9 °, susuz temelde hesaplanan, 20 ℃ |
| Asitlik veya alkalinite | 0.3 mL fenolftali TS eklenmesi: Çözelti renksizdir ve pembe ila kırmızı renk üretmek için 0.4 mL'den fazla 0.1 N sodyum hidroksit gereklidir. |
| Kurutma Kayıp | Bir numuneyi 2 8. saatte kurutduktan sonra% 0.5'ten fazla değil |
| su | % 1.0'dan az |
| Protein ve ışık emici safsızlıklar | 210 nm ~ 220 nm: 0.25'ten fazla değil |
| 270 nm ~ 300 nm: 0.07'den fazla değil | |
| Toplam plaka sayısı | 100 CFU/g'den az |
| Mayalar ve Kalıplar | 50 CFU/g'den az |
| Escherichia coli | Negatif/10g |
| Tahlil | Bu ürünün kimyasal adı O-β-D-Galactopiranosil- (1 → 4))-a-d-glukopiran senkdrat. C12H22O11 içeriği% 98.0 ile% 102.0 arasında olmalıdır. |
| Asitlik | Bu ürünün 1.0 g alımı ve pH değeri 4.0 ile 7.0 arasında olmalıdır. |
Uygulamalar:
Laktoz, tabletler ve kapsüller için, bazen dondurularak kurutulmuş ürünlerde ve bebek maması formüllerinde dolgu veya seyreltici olarak yaygın olarak kullanılır. Laktoz ayrıca toz inhalerlerinde seyreltici olarak kullanılır.
Diğer uygulamalar şunları içerir: inhalanlarda ve liyofilize formülasyonlarda bir taşıyıcı/seyreltici olarak. Laktoz, liyofilizasyon çözeltisine yığın arttırmak ve liyofilize topakların oluşumuna yardımcı olmak için eklenir. Laktoz ayrıca yaklaşık 1: 3 oranında sükroz ile karıştırılır ve bir kaplama çözeltisi olarak kullanılır.
Genel olarak konuşursak, hangi laktoz derecesi seçilecek farmasötik dozaj formuna bağlıdır. Doğrudan sıkıştırma için laktoz genellikle granülasyon işlemini kurtarabilen küçük bir ilaç içeriğine sahip tabletler için kullanılır.
Ambalajlama:
Kraft kağıt torba başına 25 kilogram veya müşterilerin özel gereksinimlerine göre.
Depolama Koşulları:
Kullanmadan önce serin bir kuru yerde açılmamış orijinal kaplarda korunmuş; Doğrudan güneş ışığı, ısı ve nemden uzak tutuldu.
Raf ömrü:
Yukarıdaki koşullar altında saklanırsa 24 ay.
