Susuz Laktoz
Kısa Tanıtım:
Susuz laktoz, esas olarak farmasötik bir yardımcı madde olarak kullanılan bir şeker türüdür.
Laktoz Susuz USP40'ımızın özellikleri:
| Test Öğeleri | Özellikler |
| Dış görünüş | Beyaz veya neredeyse beyaz kristal toz |
| Çözünürlük | Suda serbestçe ancak az çözünür, etanolde pratik olarak çözünmez (%96) |
| Kimlik A | Numunenin kızılötesi emilim spektrumu standart ile uyumludur. |
| Kimlik B | Test çözeltisinden elde edilen ana nokta, görünüm ve RF değeri açısından Standart çözelti A'dan elde edilene karşılık gelir. Standart çözelti B ile elde edilen kromatogram, orijindeki noktalar dikkate alınmaksızın, dört açıkça ayırt edilebilir nokta göstermediği sürece test geçerli değildir. |
| Ateşlemede Kalıntı | %0,1'den fazla değil |
| Ağır Metaller | G başına 5 μg'dan fazla değil |
| Çözümün Berraklığı ve Rengi | Çözelti (10 ml kaynar suda 1 gr) berrak ve hemen hemen renksizdir. |
| Bu çözeltinin 400 nm dalga boyundaki absorbansını belirleyin. Absorbans, 0,04'ten büyük olmayan cm cinsinden yol uzunluğuna bölünür. | |
| Optik Dönme | +54,4°~ +55,9°, susuz bazda hesaplanmış, 20℃'de belirlenmiştir |
| Asitlik veya alkalilik | 0,3 ml fenolftalein TS ilave edildiğinde: çözelti renksizdir ve pembe ila kırmızı bir renk elde etmek için 0,1 N sodyum hidroksitin 0,4 ml'sinden fazlası gerekmez. |
| Kurutma Kaybı | Numune 80℃'de 2 saat kurutulduktan sonra %0,5'ten fazla olmamalıdır |
| su | %1,0'dan az |
| Protein ve ışık emen safsızlıklar | 210 nm ~ 220 nm: 0,25'ten fazla değil |
| 270 nm ~ 300 nm: 0,07'den fazla değil | |
| Toplam Plaka Sayısı | 100 CFU/g'dan az |
| Mayalar ve Küfler | 50 CFU/g'dan az |
| Escherichia coli | Negatif/10g |
| Deneme | Bu ürünün kimyasal adı O-β-D-galaktopiranosil-(1→4))-α-D-glukopiranos anhidrattır. C12H22O11 içeriği %98,0 ile %102,0 arasında olmalıdır. |
| Asitlik | Bu üründen 1,0 gr alındığında pH değerinin 4,0 ile 7,0 arasında olması gerekmektedir. |
Uygulamalar:
Laktoz, tabletler ve kapsüller için dolgu maddesi veya seyreltici olarak ve bazen dondurularak kurutulmuş ürünlerde ve bebek maması formüllerinde yaygın olarak kullanılır. Laktoz ayrıca toz inhalerlerde seyreltici olarak da kullanılır.
Diğer uygulamalar şunlardır: inhalantlarda ve liyofilize formülasyonlarda taşıyıcı/seyreltici olarak. Hacmi artırmak ve liyofilize topakların oluşumuna yardımcı olmak için liyofilizasyon solüsyonuna laktoz eklenir. Laktoz ayrıca yaklaşık 1:3 oranında sakarozla karıştırılır ve kaplama solüsyonu olarak kullanılır.
Genel olarak, hangi laktoz sınıfının seçileceği, geliştirilen farmasötik dozaj formuna bağlıdır. Doğrudan sıkıştırma için laktoz genellikle granülasyon sürecini kurtarabilen küçük ilaç içeriğine sahip tabletler için kullanılır.
Ambalajlama:
Kraft torba başına 25 kilogram veya müşterilerin özel ihtiyaçlarına göre.
Saklama Koşulları:
Kullanmadan önce açılmamış orijinal ambalajında, serin ve kuru yerde muhafaza edilmeli; doğrudan güneş ışığından, ısıdan ve nemden uzak tutulmalıdır.
Raf ömrü:
Yukarıdaki koşullar altında depolandığında 24 aydır.
