Ferrik Karboksimaltoz
Giriiş:
Ferrik karboksimaltoz, karboksimaltodekstrin (maltodekstrinin oksidasyon ürünü) (kod adı "VIT-45") ile çevrili üç değerlikli polinükleer demir çekirdeği (β-FeOOH) tarafından oluşturulan bir kompleks olan yeni bir intravenöz demir preparatıdır, bu çekirdek-kabuk yapısı demiri stabil bir şekilde kompleksleştirebilir ve demirin salınımını kontrol edebilir, böylece aşırı kan demir konsantrasyonu nedeniyle ferroportin ve ferritinin doygunluğuyla üretilen toksik oksitleri önleyebilir. Demir karboksimaltoz yüksek demir içeriğine sahiptir (%24-32, enjeksiyonundaki demir içeriği 47,5-52,5 mg/mL'dir ve 500-1500 mg demir 15 dakika içinde hızla enjekte edilebilir), uygulama sıklığı küçüktür ve demir takviyesinin etkisi iyi ve büyüktür. Hasta uyumunu belirli bir ölçüde iyileştirir ve iyi bir intravenöz demir takviyesidir.
Özellikler:
| Test Öğeleri | Özellikler | |
| Tanım | Kırmızı-kahverengi toz | |
| Tanılama | A: Demir (Ferrik) | Olumlu |
| B: Dekstrin | Gereksinimleri karşılar | |
| C: Moleküler Ağırlık tayini | Mw=110.000~230.000 Da Mn≥60.000 Da Mw/Mn≤1,9 | |
| pH Değeri | 5.0 ~ 7.0 | |
| Kurutma Kaybı | %10.0'dan fazla değil | |
| Klorür İçeriği | %6,0'dan fazla değil | |
| Demir Sınırı (Ⅱ) | %1,2'den fazla değil | |
| Arsenik (As) | 11 ppm'den fazla değil | |
| Bakır (Cu) | 320 ppm'den fazla değil | |
| Kurşun (Pb) | 135 ppm'den fazla değil | |
| Mikrobiyal Sınırlar | Toplam aerobik mikrobiyal sayım | 100 CFU/g'dan fazla değil |
| Küfler ve Mayalar | 10 CFU/g'dan fazla değil | |
| Escherichia coli, Staphylococcus aureus ve Pseudomonas aeruginosa | Negatif/g | |
| Salmonella | Negatif/10g | |
| Bakteriyel endotoksinler | 0,1 EU/mg'dan az Demir | |
| Demir için Analiz | 24.0% ~ 32.0% (susuz bazda) | |
| Dekstrin (glikoz olarak) için analiz | %25,0 ~ %50,0 (susuz bazda) | |
Ambalajlama:
1kg/Alüminyum Folyo Torba veya 10kg/Karton.
Saklama Koşulları:
Kullanmadan önce açılmamış orijinal ambalajında, serin ve kuru yerde muhafaza edilmeli; doğrudan güneş ışığından, ısıdan ve nemden uzak tutulmalıdır.
Raf ömrü:
Yukarıda belirtilen koşullar altında depolandığında 36 aydır.
