Eptifibatid Asetat
Kısa Tanıtım:
Eptifibatid, sentetik bir siklik heptapeptid, bir glikoprotein IIb/IIIa reseptör antagonisti ve anti-trombosit agregasyon etkilerine sahip bir fibrinojen reseptör antagonistidir. Başlıca işlevi anti-trombosit agregasyonudur ve akut koroner sendromda anti-trombotik tedavi için kullanılabilir.
Eptifibatid Asetatımızın Özellikleri:
| Test Öğeleri | Özellikler |
| Özellik | Bu ürün beyaz veya kirli beyaz renkte amorf bir tozdur; kokusuz ve higroskopiktir. Suda kolayca çözünür ve kloroform veya asetonda neredeyse çözünmez. |
| Belirli Rotasyon | Susuz ve asetik asitsiz ürüne göre hesaplanan özgül rotasyon -52,0° ile -56,0° arasındadır. |
| Tanılama | (1) Bu ürün 220 nm ve 280 nm dalga boylarında maksimum emilime sahiptir |
| (2) Test çözeltisinin ana pikinin tutulma süresi, referans çözeltisinin ana pikinin tutulma süresiyle tutarlı olmalıdır. | |
| (3) Bu ürünün kızılötesi emilim spektrumu, eptifibatid referans maddesinin spektrumuyla tutarlı olmalıdır. | |
| (4) Kütle spektrumu moleküler ağırlığı 832±1Da olmalıdır | |
| Çözüm Netliği ve Rengi | Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Bulanıksa, No. 2 bulanıklık standart çözeltisinden daha koyu olmamalıdır; renkliyse, sarı No. 1 veya sarı-yeşil No. 1 standart kolorimetrik çözeltisinden daha koyu olmamalıdır. |
| Asitlik | pH değeri 3,5 ile 5,5 arasında olmalıdır |
| Nem | %5,0'dan fazla değil |
| Asetik asit | %12,0'dan fazla değil |
| Trifloroasetik asit | %0,5'ten fazla değil |
| Kalan Çözücüler | Metanol: %0,3'ten fazla olmamalıdır |
| Asetonitril: %0,041'den fazla olmamalıdır | |
| N,N-Dimetilformamid: %0,088'den fazla olmamalıdır | |
| Amino Asit Oranı | Asparatik Asit (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginin (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glisin (Gli): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolin (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Triptofan (Trp): 0.8 ~ 1.2 | |
| Sistein (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| İlgili Maddeler | Safsızlık A ve safsızlık H'nin pik alanı, kontrol çözeltisinin ana pik alanının 1,5 katından (%0,3) büyük olmamalıdır. Safsızlık B, safsızlık C, safsızlık D ve safsızlık E'nin düzeltme faktörü (düzeltme faktörü 1,23), safsızlık F (düzeltme faktörü 0,86) ve safsızlık G (düzeltme faktörü 1,24) ile çarpılan pik alanı, kontrol çözeltisinin ana pik alanından (%0,2) büyük olmamalıdır; Diğer tek bilinmeyen safsızlıkların pik alanı, kontrol çözeltisinin ana pik alanından (%0,2) büyük olmamalıdır ve her bir safsızlığın pik alanlarının toplamı, kontrol çözeltisinin ana pik alanının 5 katından (%1,0) büyük olmamalıdır. |
| Polimer | Eptifibatid safsızlığı G'den daha az olan her bir bileşenin tutulma süresi %0,5'i geçmemeli ve toplam safsızlıklar %1,0'ı (safsızlık G dahil) geçmemelidir. |
| Arsenik tuzu | %0,00015'ten fazla değil |
| Bakteriyel endotoksinler | Her 1 mg eptifibatidde bulunan endotoksin miktarı 0,2 EU'dan az olmalıdır. |
| Mikrobiyal Sınırlar | Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayımı: NMT 1000 CFU/g |
| Toplam Maya ve Küf Sayısı: NMT 100 CFU/g | |
| Safra Toleranslı Gram-negatif Bakteriler | |
| Deneme | Susuz ve asetik asitsiz olarak hesaplanan bu ürün %98,0 ~ %102,0 oranında eptifibatid içerir |
Endikasyonlar:
Bu ürün, akut koroner semptomları (unstabil angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü) olsun veya olmasın koroner sendromlu hastalar için ve ayrıca akut koroner semptomları olan ve ilaç tedavisi gören hastalar için uygundur.
Ambalajlama:
1g/şişe, 5g/şişe, 10g/şişe, 30g/şişe, 50g/şişe veya 100g/şişe.
Saklama Koşulları:
Kullanmadan önce açılmamış orijinal ambalajında, serin ve kuru yerde muhafaza edilmelidir; doğrudan güneş ışığından, ısıdan ve nemden uzak tutulmalıdır; kısa süreli depolama için 2℃ ile 8℃ arasında, uzun süreli depolama için -20℃±5℃ arasında muhafaza edilmelidir.
Raf ömrü:
Yukarıda belirtilen koşullar altında depolandığında 24 aydır.
