เลซิตินจากถั่วเหลืองบริสุทธิ์ (เกรดเภสัช)
บทนำสั้น ๆ เกี่ยวกับฟอสโฟลิปิด:
ฟอสโฟลิปิดเป็นลิพิดชนิดหนึ่งที่มีฟอสฟอรัส ซึ่งรวมถึงกลีเซอโรฟอสโฟลิปิดและสฟิงโกไมอีลิน กลีเซอโรฟอสโฟลิปิดพบได้ทั่วไปในสัตว์ พืช และจุลินทรีย์ ในขณะที่สฟิงโกไมอีลินพบได้เฉพาะในสัตว์และจุลินทรีย์เท่านั้น และพบได้น้อยมากในพืช ฟอสโฟลิปิดทั่วไปส่วนใหญ่หมายถึงกลีเซอโรฟอสโฟลิปิด เช่น ฟอสโฟลิปิดจากพืช (ฟอสโฟลิปิดจากถั่วเหลือง ฟอสโฟลิปิดจากเรพซีด ฟอสโฟลิปิดจากเมล็ดฝ้าย เป็นต้น) และฟอสโฟลิปิดจากไข่แดง ซึ่งมีส่วนประกอบหลักคือ ฟอสฟาติดิลโคลีน (PC) ฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (PE) และฟอสฟาติดิลลิโนซิทอล (PI)
ชื่อทางเคมีของเลซิตินคือฟอสฟาติดิลโคลีน (PC) โดยทั่วไปจะแบ่งตามความบริสุทธิ์เป็น PC50, PC60, PC70, PC80, PC90, PC95 และรูปแบบผลิตภัณฑ์อื่นๆ ความบริสุทธิ์สูงสุดสามารถทำให้บริสุทธิ์ได้ถึง 98% เนื่องจากยิ่งความบริสุทธิ์สูง ประสิทธิภาพในการออกซิเดชันก็จะยิ่งแข็งแกร่งขึ้น เลซิตินที่บริสุทธิ์ถึง 98% จะต้องผ่านกระบวนการไฮโดรจิเนตก่อนการเก็บรักษา เลซิตินที่ยังไม่ผ่านกระบวนการไฮโดรจิเนตโดยทั่วไปจะต้องเก็บไว้ในภาชนะปิดที่บรรจุไนโตรเจน
เลซิตินบริสุทธิ์เป็นของแข็งสีขาวไม่มีสี ไม่มีกลิ่น ที่อุณหภูมิห้อง ในความเป็นจริง เลซิตินอาจปรากฏเป็นสีเหลืองอ่อนจนถึงสีน้ำตาลเนื่องมาจากวิธีการเตรียมหรือกลั่นและสภาวะการจัดเก็บที่แตกต่างกัน

เลซิตินจากถั่วเหลืองเกรดเภสัชกรรมทั่วไป:
เลซิตินจากถั่วเหลืองเกรดเภสัชกรรมทั่วไป (ฟอสฟาติดิลโคลีน เรียกอีกอย่างว่า PC) เป็นผลิตภัณฑ์สีเหลืองคล้ายขี้ผึ้งที่ทำจากเลซิตินผงถั่วเหลืองเป็นวัตถุดิบ สกัดด้วยเอธานอลและกระบวนการอื่นๆ โดยใช้อุปกรณ์ที่ได้รับสิทธิบัตรดั้งเดิม (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X) ข้อมูลจำเพาะหลักได้แก่ PC-50 และ PC-70
ข้อมูลจำเพาะผลิตภัณฑ์:
ตัวบ่งชี้ทางกายภาพและเคมี | ||
พีซี-50 | พีซี-70 | |
รูปร่าง | ของแข็งสีเหลืองคล้ายขี้ผึ้ง | |
ฟอสฟอรัส (P) | ≥2.7% | ≥2.7% |
ไนโตรเจน (N) | 1.5%~2.0% | 1.5%~2.0% |
ฟอสฟาติดิลโคลีน (พีซี) | ≥45.0% | ≥70.0% |
ฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (PE) | ≤30.0% | ≤30.0% |
ฟอสฟาติดิลโคลีน (พีซี) + ฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (พีอี) | ≥70% | ≥70% |
อะซิโตนที่ไม่ละลายน้ำ | ≥90.0% | ≥90.0% |
เฮกเซนที่ไม่ละลายน้ำ | ≤0.3% | ≤0.3% |
ความชื้น | ≤1.5% | ≤1.5% |
ตัวทำละลายตกค้างทั้งหมด | ≤0.5% | ≤0.5% |
ค่ากรด | ≤30มก.KOH/ก. | ≤30มก.KOH/ก. |
คุณค่าของไอโอดีน | ≥75gI/100g | ≥75gI/100g |
ค่าเปอร์ออกไซด์ | ≤3.0 | ≤3.0 |
จุลินทรีย์ | ||
พีซี-50 | พีซี-70 | |
จำนวนแบคทีเรียแอโรบิกทั้งหมด | ≤100CFU/กรัม | ≤100CFU/กรัม |
จำนวนยีสต์และเชื้อรารวมกันทั้งหมด | ≤100CFU/กรัม | ≤100CFU/กรัม |
อีโคไล | ลบ/ก | ลบ/ก |
ซัลโมเนลลา | เนกาทีฟ/10g | เนกาทีฟ/10g |
โลหะหนัก | ||
พีซี-50 | พีซี-70 | |
โลหะหนักทั้งหมด | ≤20ppm | ≤20ppm |
สารหนู (เอเอส) | ≤2ppm | ≤2ppm |
ตะกั่ว (Pb) | ≤2ppm | ≤2ppm |
ขอบเขตการใช้งาน:
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ | เลซิตินจากถั่วเหลืองเกรดเภสัชกรรมใช้กันอย่างแพร่หลายในฐานะอิมัลซิไฟเออร์ สารทำให้ละลาย สารกระจายตัวสำหรับการเตรียมยาในช่องปาก รวมถึงสารเพิ่มการดูดซึมทางชีวภาพและสารเพิ่มการซึมผ่านเฉพาะที่สำหรับยาที่รับประทานทางปาก |
เลซิตินจากถั่วเหลืองเกรดเภสัชกรรม (สำหรับฉีด):
เลซิตินจากถั่วเหลืองเกรดเภสัชกรรม (สำหรับฉีด) เป็นผลิตภัณฑ์ขี้ผึ้งสีเหลืองอ่อนที่ทำจากเลซิตินผงผ่านการสกัดเอธานอลและกระบวนการอื่นๆ โดยใช้เครื่องมือที่ได้รับการจดสิทธิบัตรเดิม (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X) มีคุณสมบัติเป็นอิมัลชัน ความสามารถในการเปียก การปรับความหนืด การกระจายตัว คุณสมบัติต้านอนุมูลอิสระ และฤทธิ์ทางสรีรวิทยาเฉพาะตัว และใช้กันอย่างแพร่หลายในด้านอิมัลชันสำหรับฉีด วัตถุดิบสำหรับไลโปโซม และอิมัลชันฟลูออโรคาร์บอน
ข้อมูลจำเพาะผลิตภัณฑ์:
ตัวบ่งชี้ทางกายภาพและเคมี | ||||
พีซี-80 | พีซี-90 | พีซี-95 | พีซี-98 | |
รูปร่าง | ของแข็งสีเหลืองคล้ายขี้ผึ้ง | |||
ฟอสฟอรัส (P) | ≥2.7% | ≥2.7% | ≥2.7% | ≥2.7% |
ไนโตรเจน (N) | 1.5%~2.0% | 1.5%~2.0% | 1.5%~2.0% | 1.5%~2.0% |
ฟอสฟาติดิลโคลีน (พีซี) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
ฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (PE) | ≤30% | ≤30% | ≤30% | ≤30% |
ฟอสฟาติดิลโคลีน (พีซี) + ฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (พีอี) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
อะซิโตนที่ไม่ละลายน้ำ | ≥90% | ≥90% | ≥90% | ≥90% |
ไลโซฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (LPE) | ≤1% | ≤1% | ≤1% | ≤1% |
ไลโซฟอสฟาติดิลโคลีน (LPC) | ≤3.5% | ≤3.5% | ≤3.5% | ≤3.5% |
ไลโซฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (LPE) + ไลโซฟอสฟาติดิลโคลีน (LPC) | ≤4.0% | ≤4.0% | ≤4.0% | ≤4.0% |
ฟอสฟาติดิลอิโนซิทอล (PI) | ≤5.0% | ≤5.0% | ≤5.0% | ≤5.0% |
รวมสารที่เกี่ยวข้อง | ≤8.0% | ≤8.0% | ≤8.0% | ≤8.0% |
เฮกเซนที่ไม่ละลายน้ำ | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤0.3% |
ความชื้น | ≤1.5% | ≤1.5% | ≤1.5% | ≤1.5% |
ตัวทำละลายตกค้างทั้งหมด | ≤0.5% | ≤0.5% | ≤0.5% | ≤0.5% |
โปรตีน | ไม่ควรตรวจพบ | ไม่ควรตรวจพบ | ไม่ควรตรวจพบ | ไม่ควรตรวจพบ |
ค่ากรด | ≤30มก.KOH/ก. | ≤30มก.KOH/ก. | ≤30มก.KOH/ก. | ≤30มก.KOH/ก. |
คุณค่าของไอโอดีน | ≥75gI/100g | ≥75gI/100g | ≥75gI/100g | ≥75gI/100g |
ค่าเปอร์ออกไซด์ | ≤3.0 | ≤3.0 | ≤3.0 | ≤3.0 |
จุลินทรีย์ เอนโดทอกซินของแบคทีเรีย | ||||
พีซี-80 | พีซี-90 | พีซี-95 | พีซี-98 | |
จำนวนแบคทีเรียแอโรบิกทั้งหมด | ≤100CFU/กรัม | ≤100CFU/กรัม | ≤100CFU/กรัม | ≤100CFU/กรัม |
จำนวนยีสต์และเชื้อรารวมกันทั้งหมด | ≤100CFU/กรัม | ≤100CFU/กรัม | ≤100CFU/กรัม | ≤100CFU/กรัม |
อีโคไล | ลบ/ก | ลบ/ก | ลบ/ก | ลบ/ก |
ซัลโมเนลลา | เนกาทีฟ/10g | เนกาทีฟ/10g | เนกาทีฟ/10g | เนกาทีฟ/10g |
เอนโดทอกซิน | <2.0สหภาพยุโรป/กรัม | <2.0สหภาพยุโรป/กรัม | <2.0สหภาพยุโรป/กรัม | <2.0สหภาพยุโรป/กรัม |
โลหะหนัก | ||||
พีซี-80 | พีซี-90 | พีซี-95 | พีซี-98 | |
โลหะหนักทั้งหมด | ≤5ppm | ≤5ppm | ≤5ppm | ≤5ppm |
สารหนู (เอเอส) | ≤2ppm | ≤2ppm | ≤2ppm | ≤2ppm |
ตะกั่ว (Pb) | ≤2ppm | ≤2ppm | ≤2ppm | ≤2ppm |
ข้อมูลจำเพาะอื่นๆ ของเลซิตินจากถั่วเหลืองเกรดเภสัชกรรมของเรา (สำหรับฉีด) ยังสามารถปรับแต่งได้ตามความต้องการเฉพาะของลูกค้าแต่ละราย
ขอบเขตการใช้งาน:
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ | เลซิตินจากถั่วเหลืองเกรดเภสัชกรรมของเรา (สำหรับฉีด) ใช้กันอย่างแพร่หลายในด้านการเตรียมยาฉีด วัตถุดิบไลโปโซม และอิมัลชันฟลูออโรคาร์บอน |
บรรจุภัณฑ์ของเลซิตินจากถั่วเหลืองเกรดเภสัชกรรมของเรา:
1) ขนาด:
① ตัวเล็ก: 10กรัม/ถุง, 20กรัม/ถุง, 50กรัม/ถุง, 100กรัม/ถุง หรือ 500กรัม/ถุง
② อันที่ใหญ่กว่า:5กก./กล่อง(1กก./ถุง×5 ถุง), 10กก./กล่อง(1กก./ถุง×10 ถุง หรือ 5กก./ถุง×2 ถุง)
2) วัสดุบรรจุภัณฑ์:
① บรรจุภัณฑ์ภายใน:บรรจุภัณฑ์ด้านในใช้บรรจุภัณฑ์สองชั้น: ชั้นในเป็นถุงโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำสำหรับใช้ทางการแพทย์ และชั้นนอกเป็นถุงฟอยล์อลูมิเนียม
② บรรจุภัณฑ์ภายนอก:บรรจุภัณฑ์ภายนอกใช้บรรจุภัณฑ์สองชั้น: ชั้นในเป็นกล่องโฟมพร้อมช่องใส่น้ำแข็งในตัวและชั้นนอกเป็นกล่องกระดาษแข็ง
เงื่อนไขการจัดเก็บ:
เก็บในภาชนะที่ยังไม่ได้เปิด หลีกเลี่ยงแสง และในอุณหภูมิต่ำ (ต่ำกว่า -18°C)
อายุการเก็บรักษา:
12 เดือนนับจากวันที่ผลิตเมื่อจัดเก็บภายใต้เงื่อนไขข้างต้น