แล็กโทสแอนไฮดรัส
บทนำสั้น ๆ :
แล็กโตสแบบไร้น้ำเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง ซึ่งส่วนใหญ่ใช้เป็นสารช่วยทางเภสัชกรรม
ข้อมูลจำเพาะของ Lactose Anhydrous USP40 ของเรา:
| รายการทดสอบ | ข้อมูลจำเพาะ |
| รูปร่าง | ผงผลึกสีขาวหรือเกือบขาว |
| ความสามารถในการละลาย | ละลายน้ำได้น้อยแต่แทบไม่ละลายในเอธานอล (96%) |
| การระบุตัวตน ก | สเปกตรัมการดูดกลืนอินฟราเรดของตัวอย่างสอดคล้องกับมาตรฐาน |
| การระบุตัวตน ข | จุดหลักที่ได้จากสารละลายทดสอบมีลักษณะและค่า RF ที่สอดคล้องกับจุดที่ได้จากสารละลายมาตรฐาน A การทดสอบจะไม่ถูกต้อง เว้นแต่โครมาโทแกรมที่ได้จากสารละลายมาตรฐาน B จะแสดงจุดที่มองเห็นได้ชัดเจน 4 จุด โดยไม่คำนึงถึงจุดใดๆ ที่จุดเริ่มต้น |
| สารตกค้างจากการจุดระเบิด | ไม่เกิน 0.1% |
| โลหะหนัก | ไม่เกิน 5 ไมโครกรัมต่อกรัม |
| ความชัดเจนและสีของสารละลาย | สารละลาย (1 กรัมต่อน้ำเดือด 10 มิลลิลิตร) มีลักษณะใสและเกือบไม่มีสี |
| กำหนดค่าการดูดกลืนแสงของสารละลายนี้ที่ความยาวคลื่น 400 นาโนเมตร โดยค่าการดูดกลืนแสงหารด้วยความยาวเส้นทางเป็นเซนติเมตร ซึ่งไม่เกิน 0.04 | |
| การหมุนด้วยแสง | +54.4°~ +55.9° คำนวณแบบไม่มีน้ำ กำหนดที่ 20℃ |
| ความเป็นกรดหรือด่าง | การเติมฟีนอลฟ์ทาลีน TS 0.3 มิลลิลิตร จะทำให้สารละลายไม่มีสี และต้องใช้โซเดียมไฮดรอกไซด์ 0.1 N ไม่เกิน 0.4 มิลลิลิตร เพื่อให้ได้สีชมพูจนถึงสีแดง |
| การสูญเสียจากการอบแห้ง | ไม่เกิน 0.5% หลังจากการอบแห้งตัวอย่างที่ 80℃ เป็นเวลา 2 ชั่วโมง |
| น้ำ | น้อยกว่า 1.0% |
| โปรตีนและสิ่งเจือปนที่ดูดซับแสง | 210 นาโนเมตร ~ 220 นาโนเมตร : ไม่เกิน 0.25 |
| 270 นาโนเมตร ~ 300 นาโนเมตร : ไม่เกิน 0.07 | |
| จำนวนแผ่นทั้งหมด | น้อยกว่า 100 CFU/g |
| ยีสต์และรา | น้อยกว่า 50 CFU/g |
| อีโคไล | เนกาทีฟ/10g |
| การวิเคราะห์ | ชื่อทางเคมีของผลิตภัณฑ์นี้คือ O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranos anhydrate ปริมาณ C12H22O11 ควรอยู่ระหว่าง 98.0% ถึง 102.0% |
| ความเป็นกรด | รับประทานผลิตภัณฑ์นี้ 1.0 กรัม โดยค่า pH ควรอยู่ระหว่าง 4.0 ถึง 7.0 |
การใช้งาน:
แล็กโทสถูกใช้กันอย่างแพร่หลายในฐานะสารตัวเติมหรือสารเจือจางสำหรับยาเม็ดและแคปซูล และบางครั้งใช้ในผลิตภัณฑ์แช่แข็งแห้งและสูตรอาหารเด็ก แล็กโทสยังใช้เป็นสารเจือจางในยาสูดพ่นแบบผงด้วย
การใช้งานอื่นๆ ได้แก่: เป็นตัวพา/ตัวเจือจางในสารสูดพ่นและสูตรยาแบบแห้ง แล็กโทสจะถูกเติมลงในสารละลายแห้งเพื่อเพิ่มปริมาตรและช่วยในการสร้างก้อนยาแบบแห้ง แล็กโทสยังถูกผสมกับซูโครสในอัตราส่วนประมาณ 1:3 และใช้เป็นสารละลายเคลือบ
โดยทั่วไปแล้ว เกรดแล็กโทสที่ควรเลือกนั้นขึ้นอยู่กับรูปแบบยาที่พัฒนาขึ้น แล็กโทสสำหรับอัดโดยตรงมักใช้กับยาเม็ดที่มีปริมาณยาน้อย ซึ่งจะช่วยประหยัดเวลาในการทำเม็ดยาได้
บรรจุภัณฑ์:
25 กิโลกรัมต่อถุงกระดาษคราฟท์หรือตามความต้องการเฉพาะของลูกค้า
เงื่อนไขการจัดเก็บ:
เก็บรักษาไว้ในภาชนะเดิมที่ยังไม่ได้เปิดในที่แห้งและเย็นก่อนใช้ หลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรง ความร้อน และความชื้น
อายุการเก็บรักษา:
24 เดือน หากจัดเก็บภายใต้เงื่อนไขข้างต้น
