แลคโตสไม่มีน้ำ
บทนำสั้น ๆ :
แลคโตสแอนไฮโดรรัสเป็นหนึ่งในประเภทของน้ำตาลส่วนใหญ่ใช้เป็นสารเพิ่มปริมาณยา
ข้อมูลจำเพาะของแลคโตสขาดน้ำ USP40:
| รายการทดสอบ | ข้อกำหนด |
| รูปร่าง | ผงผลึกสีขาวหรือสีขาวเกือบ |
| ความสามารถในการละลาย | ได้อย่างอิสระ แต่ละลายได้อย่างอิสระในน้ำไม่ละลายในเอทานอล (96%) ในทางปฏิบัติ |
| การระบุ | สเปกตรัมการดูดซับอินฟราเรดของตัวอย่างมีความสอดคล้องกับมาตรฐาน |
| บัตรประจำตัว B | จุดหลักที่ได้รับจากโซลูชันการทดสอบสอดคล้องกับลักษณะที่ปรากฏและค่า RF กับที่ได้รับจากสารละลายมาตรฐาน A. การทดสอบไม่ถูกต้องเว้นแต่ chromatogram ที่ได้รับด้วยสารละลายมาตรฐาน B แสดงสี่จุดที่มองเห็นได้ชัดเจนโดยไม่คำนึงถึงจุดใด ๆ ที่จุดกำเนิด |
| สารตกค้างในการจุดระเบิด | ไม่เกิน 0.1% |
| โลหะหนัก | ไม่เกิน 5 μgต่อ g |
| ความชัดเจนและสีของการแก้ปัญหา | สารละลาย (1 กรัมในน้ำเดือด 10 มล.) มีความชัดเจนและเกือบไม่มีสี |
| กำหนดค่าการดูดซับของสารละลายนี้ที่ความยาวคลื่น 400 นาโนเมตร การดูดกลืนแสงหารด้วยความยาวเส้นทางเป็น CM ซึ่งไม่เกิน 0.04 | |
| การหมุนด้วยแสง | +54.4 ° ~ +55.9 °คำนวณบนพื้นฐานที่ปราศจากน้ำกำหนดที่ 20 ℃ |
| ความเป็นกรดหรือความเป็นด่าง | การเพิ่ม phenolphthalein TS 0.3 มล.: สารละลายไม่มีสีและไม่เกิน 0.4 มล. ของ 0.1 N โซเดียมไฮดรอกไซด์จำเป็นต้องผลิตสีชมพูถึงสีแดง |
| สูญเสียการอบแห้ง | ไม่เกิน 0.5% หลังจากแห้งตัวอย่างที่ 80 ℃เป็นเวลา 2 ชั่วโมง |
| น้ำ | น้อยกว่า 1.0% |
| โปรตีนและสิ่งสกปรกที่ดูดซับแสง | 210 nm ~ 220 nm: ไม่เกิน 0.25 |
| 270 nm ~ 300 nm: ไม่เกิน 0.07 | |
| จำนวนแผ่นทั้งหมด | น้อยกว่า 100 cfu/g |
| ยีสต์และแม่พิมพ์ | น้อยกว่า 50 cfu/g |
| Escherichia coli | ลบ/10g |
| การทดสอบ | ชื่อทางเคมีของผลิตภัณฑ์นี้คือ O-d-d-galactopyranosyl- (1 → 4))-α-D-glucopyranos anhydrate เนื้อหาของ C12H22O11 ควรอยู่ระหว่าง 98.0% ถึง 102.0% |
| ความเป็นกรด | การใช้ผลิตภัณฑ์นี้ 1.0 กรัมและค่า pH ควรอยู่ระหว่าง 4.0 ถึง 7.0 |
แอปพลิเคชัน:
แลคโตสใช้กันอย่างแพร่หลายเป็นฟิลเลอร์หรือเจือจางสำหรับแท็บเล็ตและแคปซูลและบางครั้งก็เป็นผลิตภัณฑ์แห้งและสูตรอาหารสำหรับเด็ก แลคโตสยังใช้เป็นเครื่องเจือจางในการสูดดมผง
แอปพลิเคชั่นอื่น ๆ ได้แก่ : ในฐานะผู้ให้บริการ/เจือจางในการสูดดมและสูตร lyophilized แลคโตสถูกเพิ่มเข้าไปในสารละลาย lyophilization เพื่อเพิ่มจำนวนมากและช่วยในการก่อตัวของก้อน lyophilized แลคโตสยังผสมกับซูโครสในอัตราส่วนประมาณ 1: 3 และใช้เป็นสารละลายเคลือบ
โดยทั่วไปแล้วแลคโตสเกรดใดที่เลือกขึ้นอยู่กับรูปแบบปริมาณยาที่ได้รับการพัฒนา แลคโตสสำหรับการบีบอัดโดยตรงมักใช้สำหรับแท็บเล็ตที่มีปริมาณยาขนาดเล็กซึ่งสามารถประหยัดกระบวนการเม็ด
บรรจุภัณฑ์:
25 กิโลกรัมต่อถุงกระดาษคราฟท์หรือตามข้อกำหนดเฉพาะจากลูกค้า
เงื่อนไขการจัดเก็บ:
เก็บรักษาไว้ในภาชนะดั้งเดิมที่ยังไม่ได้เปิดในที่แห้งก่อนใช้ เก็บไว้ห่างจากแสงแดดโดยตรงความร้อนและความชื้น
อายุการเก็บรักษา:
24 เดือนถ้าเก็บไว้ภายใต้เงื่อนไขข้างต้น
