เอปติฟิบาไทด์ อะซิเตท
บทนำสั้น ๆ :
Eptifibatide เป็นเฮปตาเปปไทด์แบบวงแหวนสังเคราะห์ ตัวต้านตัวรับไกลโคโปรตีน IIb/IIIa และตัวต้านตัวรับไฟบริโนเจนที่มีฤทธิ์ต้านการรวมตัวของเกล็ดเลือด หน้าที่หลักคือต้านการรวมตัวของเกล็ดเลือด และสามารถใช้ในการรักษาภาวะลิ่มเลือดอุดตันในกลุ่มอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน
ข้อมูลจำเพาะของ Eptifibatide Acetate ของเรา:
| รายการทดสอบ | ข้อมูลจำเพาะ |
| ลักษณะเด่น | ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผงอสัณฐานสีขาวหรือออกขาว ไม่มีกลิ่นและดูดความชื้นได้ดี ละลายน้ำได้ง่ายและแทบไม่ละลายในคลอโรฟอร์มหรืออะซิโตน |
| การหมุนเฉพาะ | คำนวณจากผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีน้ำและกรดอะซิติก การหมุนเฉพาะจะอยู่ระหว่าง -52.0° และ -56.0° |
| การระบุตัวตน | (1) ผลิตภัณฑ์นี้มีการดูดซับสูงสุดที่ความยาวคลื่น 220 นาโนเมตรและ 280 นาโนเมตร |
| (2) เวลาการกักเก็บค่าจุดสูงสุดหลักของสารละลายทดสอบควรสอดคล้องกับเวลาการกักเก็บค่าจุดสูงสุดหลักของสารละลายอ้างอิง | |
| (3) สเปกตรัมการดูดกลืนอินฟราเรดของผลิตภัณฑ์นี้ควรสอดคล้องกับสเปกตรัมของสารอ้างอิงเอปติฟิบาไทด์ | |
| (4) น้ำหนักโมเลกุลของสเปกตรัมมวลควรเป็น 832±1Da | |
| ความชัดเจนและสีของสารละลาย | สารละลายควรใสและไม่มีสี หากขุ่น ไม่ควรเข้มกว่าสารละลายมาตรฐานความขุ่นเบอร์ 2 หากเป็นสี ไม่ควรเข้มกว่าสารละลายมาตรฐานความขุ่นเบอร์ 1 สีเหลือง หรือสีเหลืองเขียวเบอร์ 1 |
| ความเป็นกรด | ค่า pH ควรอยู่ระหว่าง 3.5 ถึง 5.5 |
| ความชื้น | ไม่เกิน 5.0% |
| กรดอะซิติก | ไม่เกิน 12.0% |
| กรดไตรฟลูออโรอะซิติก | ไม่เกิน 0.5% |
| ตัวทำละลายตกค้าง | เมทานอล : ไม่เกิน 0.3% |
| อะซีโตไนไตรล์ : ไม่เกิน 0.041% | |
| N,N-Dimethylformamide: ไม่เกิน 0.088% | |
| อัตราส่วนกรดอะมิโน | กรดแอสพาราติก (Asp): 0.8 ~ 1.2 |
| โฮโมอาร์จินีน (H-HomoArg-OH): 0.8 ~ 1.2 | |
| ไกลซีน (Gly) : 0.8 ~ 1.2 | |
| โพรลีน (Pro): 0.8 ~ 1.2 | |
| ทริปโตเฟน (Trp): 0.8 ~ 1.2 | |
| ซิสเทอีน (Cys): 0.8 ~ 1.2 | |
| สารที่เกี่ยวข้อง | พื้นที่พีคของสิ่งเจือปน A และสิ่งเจือปน H จะต้องไม่มากกว่า 1.5 เท่า (0.3%) ของพื้นที่พีคหลักของสารละลายควบคุม พื้นที่พีคของสิ่งเจือปน B สิ่งเจือปน C สิ่งเจือปน D และสิ่งเจือปน E คูณด้วยปัจจัยแก้ไข (ปัจจัยแก้ไข 1.23) สิ่งเจือปน F (ปัจจัยแก้ไข 0.86) และสิ่งเจือปน G (ปัจจัยแก้ไข 1.24) จะต้องไม่มากกว่าพื้นที่พีคหลักของสารละลายควบคุม (0.2%) พื้นที่พีคของสิ่งเจือปนที่ไม่รู้จักอื่นๆ จะต้องไม่มากกว่าพื้นที่พีคหลักของสารละลายควบคุม (0.2%) และผลรวมของพื้นที่พีคของสิ่งเจือปนแต่ละชนิดจะต้องไม่มากกว่า 5 เท่าของพื้นที่พีคหลักของสารละลายควบคุม (1.0%) |
| โพลิเมอร์ | ระยะเวลาการกักเก็บของแต่ละส่วนประกอบที่น้อยกว่าของสิ่งเจือปน G ของอีพติฟิบาไทด์ต้องไม่เกิน 0.5% และสิ่งเจือปนทั้งหมดไม่ควรเกิน 1.0% (รวมสิ่งเจือปน G) |
| เกลือสารหนู | ไม่เกิน 0.00015% |
| เอนโดทอกซินของแบคทีเรีย | ปริมาณเอนโดทอกซินที่มีอยู่ในอีปติฟิบาไทด์ 1 มก. ควรน้อยกว่า 0.2 EU |
| ข้อจำกัดของจุลินทรีย์ | จำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด: NMT 1,000 CFU/g |
| จำนวนยีสต์และราทั้งหมด: NMT 100 CFU/g | |
| แบคทีเรียแกรมลบที่ทนต่อน้ำดี | |
| การวิเคราะห์ | เมื่อคำนวณเป็นสารปราศจากน้ำและกรดอะซิติก ผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยเอปติฟิบาไทด์ 98.0% ~ 102.0% |
ข้อบ่งใช้:
ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจไม่ว่าจะมีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและกล้ามเนื้อหัวใจตายแบบไม่มีคลื่น Q) หรือไม่ รวมถึงผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันและกำลังรับการรักษาด้วยยา
บรรจุภัณฑ์:
1กรัม/ขวด, 5กรัม/ขวด, 10กรัม/ขวด, 30กรัม/ขวด, 50กรัม/ขวด หรือ 100กรัม/ขวด
เงื่อนไขการจัดเก็บ:
เก็บไว้ในภาชนะเดิมที่ยังไม่ได้เปิดในที่แห้งและเย็นก่อนใช้งาน หลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรง ความร้อน และความชื้น เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2℃ ถึง 8℃ สำหรับการจัดเก็บในระยะสั้น และ -20℃±5℃ สำหรับการจัดเก็บในระยะยาว
อายุการเก็บรักษา:
24 เดือน หากจัดเก็บภายใต้เงื่อนไขดังกล่าวข้างต้น
