ไข่แดงเลซิติน
1. บทนำสั้น ๆ:
เลซิตินจากไข่แดงเป็นส่วนผสมของฟอสโฟลิปิด ซึ่งมีองค์ประกอบหลักคือฟอสฟาติดิลโคลีน (PC) ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผงสีขาวขุ่นหรือสีเหลืองอ่อนหรือของแข็งคล้ายขี้ผึ้ง มีกลิ่นเฉพาะตัวเล็กน้อยและให้ความรู้สึกมันเล็กน้อยเมื่อสัมผัส ละลายได้ในเอธานอล อีเธอร์ คลอโรฟอร์ม หรือปิโตรเลียมอีเธอร์ (จุดเดือด: 40℃~60℃) และแทบไม่ละลายในอะซิโตนและน้ำ ไวต่อความร้อนมากและสามารถไฮโดรไลซ์ได้ง่ายภายใต้การกระทำของกรด ด่าง และเอสเทอเรส
เลซิตินจากไข่แดงส่วนใหญ่ใช้เป็นอิมัลซิไฟเออร์และตัวละลาย วัสดุเยื่อหุ้มไลโปโซม ฯลฯ ตามรายงานส่วนใหญ่ ฟอสฟาติดิลโคลีนสามารถยับยั้งไตรกลีเซอไรด์ในซีรั่มและคอเลสเตอรอลรวม และเพิ่มไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง
2. เลซิตินไข่แดงเกรดเภสัช (ชนิดทั่วไป):
เลซิตินไข่แดงบริสุทธิ์ของเราเป็นผลิตภัณฑ์ขี้ผึ้งสีเหลืองหรือสีเหลืองอ่อนที่ผลิตจากฟอสโฟลิปิดที่เป็นผงของไข่แดงผ่านการสกัดด้วยเอธานอลและกระบวนการอื่นๆ โดยใช้เครื่องมือดั้งเดิมที่ได้รับสิทธิบัตร (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X) เนื่องจากมีคุณสมบัติต้านอนุมูลอิสระสูง มีกิจกรรมบนพื้นผิวและคุณสมบัติทางสรีรวิทยาที่ไม่เหมือนใคร จึงใช้กันอย่างแพร่หลายในด้านการแพทย์ โภชนาการ และเครื่องสำอาง
ข้อมูลจำเพาะผลิตภัณฑ์:
| ตัวบ่งชี้ทางกายภาพและเคมี | ||
| อี 70 | อี80 | |
| รูปร่าง | ผงสีเหลืองอ่อนหรือของแข็งคล้ายขี้ผึ้ง | |
| ฟอสฟอรัส (P) | 1.75% ~ 1.95% | 1.75% ~ 1.95% |
| ไนโตรเจน (N) | 3.5% ~ 4.1% | 3.5% ~ 4.1% |
| ฟอสฟาติดิลโคลีน (พีซี) | ≥70% | ≥80% |
| ฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (PE) | ≤20% | ≤20% |
| ฟอสฟาติดิลโคลีน (พีซี) + ฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (พีอี) | ≥80% | ≥80% |
| ค่าความเป็นด่าง | 195 ~ 212 มก.KOH/ก. | 195 ~ 212 มก.KOH/ก. |
| ค่ากรด | ≤20.0 มก.KOH/ก. | ≤20.0 มก.KOH/ก. |
| ค่าไอโอดีน | 60 ~ 73 กรัม/100 กรัม | 60 ~ 73 กรัม/100 กรัม |
| ค่าเปอร์ออกไซด์ | ≤3.0 | ≤3.0 |
| กรดไขมันอิสระ | ≤1% | ≤1% |
| ไตรกลีเซอไรด์ | ≤3% | ≤3% |
| คอเลสเตอรอล | ≤2% | ≤2% |
| กรดปาล์มิติก | ≤0.2% | ≤0.2% |
| ตัวทำละลายตกค้างทั้งหมด | ≤0.5% | ≤0.5% |
| ความชื้น | ≤3% | ≤3% |
| จุลินทรีย์ | ||
| อี 70 | อี80 | |
| จำนวนแบคทีเรียแอโรบิกทั้งหมด | ≤100 CFU/กรัม | ≤100 CFU/กรัม |
| จำนวนยีสต์และรารวมกันทั้งหมด | ≤100 CFU/กรัม | ≤100 CFU/กรัม |
| อีโคไล | ลบ/ก | ลบ/ก |
| ซัลโมเนลลา | เนกาทีฟ/10g | เนกาทีฟ/10g |
| โลหะหนัก | ||
| อี 70 | อี80 | |
| โลหะหนักทั้งหมด | ≤5 พีพีเอ็ม | ≤5 พีพีเอ็ม |
| สารหนู (เอเอส) | ≤2 พีพีเอ็ม | ≤2 พีพีเอ็ม |
ข้อมูลจำเพาะอื่น ๆ ของเลซิตินไข่แดงสามารถปรับแต่งได้ตามความต้องการเฉพาะของลูกค้า
ขอบเขตการใช้งาน:
| ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ | เลซิตินไข่แดงส่วนใหญ่ใช้เป็นอิมัลซิไฟเออร์และสารทำให้ละลาย |
3. เลซิตินไข่แดงเกรดเภสัช (สำหรับฉีด):
เลซิตินไข่แดง (สำหรับฉีด) เป็นผลิตภัณฑ์ขี้ผึ้งสีเหลืองหรือเหลืองอ่อนที่ทำจากฟอสโฟลิปิดไข่แดงที่เป็นผงผ่านการสกัดด้วยเอธานอลและกระบวนการอื่น ๆ โดยใช้อุปกรณ์ดั้งเดิมที่ได้รับการจดสิทธิบัตร (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X)
ข้อมูลจำเพาะผลิตภัณฑ์:
| ตัวบ่งชี้ทางกายภาพและเคมี | ||
| อีพีซี-80 | อีพีซี-98 | |
| รูปร่าง | ผงสีเหลืองอ่อนหรือของแข็งคล้ายขี้ผึ้ง | |
| ฟอสฟอรัส (P) | 1.75%~1.95% | 1.75%~1.95% |
| ไนโตรเจน (N) | 3.5%~4.1% | 3.5%~4.1% |
| ฟอสฟาติดิลโคลีน (พีซี) | ≥80% | ≥98% |
| ฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (PE) | ≤20% | ≤20% |
| ฟอสฟาติดิลโคลีน (พีซี) + ฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (พีอี) | ≥80% | ≥98% |
| ฟอสฟาติดิลอิโนซิทอล (PI) | ≤5.0% | ≤5.0% |
| ไลโซฟอสฟาติดิลโคลีน (LPC) | ≤3.5% | ≤3.5% |
| ไลโซฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (LPE) | ≤1% | ≤1% |
| ไลโซฟอสฟาติดิลโคลีน (LPC) + ไลโซฟอสฟาติดิลเอธาโนลามีน (LPE) | ≤4.0% | ≤4.0% |
| สฟิงโกลิปิด | ≤3.0% | ≤3.0% |
| สารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด | ≤8.0% | ≤8.0% |
| ค่าความเป็นด่าง | 195~212 มก.KOH/ก. | 195~212 มก.KOH/ก. |
| ค่ากรด | ≤20.0 มก.KOH/ก. | ≤20.0 มก.KOH/ก. |
| ค่าไอโอดีน | 60~73 กรัม/100 กรัม | 60~73 กรัม/100 กรัม |
| ค่าเปอร์ออกไซด์ | ≤3.0 | ≤3.0 |
| กรดไขมันอิสระ | ≤1% | ≤1% |
| ไตรกลีเซอไรด์ | ≤3% | ≤3% |
| คอเลสเตอรอล | ≤2% | ≤2% |
| กรดปาล์มิติก | ≤0.2% | ≤0.2% |
| ตัวทำละลายตกค้างทั้งหมด | ≤0.5% | ≤0.5% |
| ความชื้น | ≤3% | ≤3% |
| โปรตีน | ไม่ควรตรวจพบ | ไม่ควรตรวจพบ |
| จุลินทรีย์ เอนโดทอกซินของแบคทีเรีย | ||
| อีพีซี-80 | อีพีซี-98 | |
| แบคทีเรียเอนโดทอกซิน | ＜2.0 ยูโร/กรัม | ＜2.0 ยูโร/กรัม |
| จำนวนแบคทีเรียแอโรบิกทั้งหมด | ≤100 CFU/กรัม | ≤100 CFU/กรัม |
| จำนวนยีสต์และรารวมกันทั้งหมด | ≤100 CFU/กรัม | ≤100 CFU/กรัม |
| อีโคไล | ลบ/ก | ลบ/ก |
| ซัลโมเนลลา | เนกาทีฟ/10g | เนกาทีฟ/10g |
| โลหะหนัก | ||
| อีพีซี-80 | อีพีซี-98 | |
| โลหะหนักทั้งหมด | ≤5 พีพีเอ็ม | ≤5 พีพีเอ็ม |
| สารหนู (เอเอส) | ≤2 พีพีเอ็ม | ≤2 พีพีเอ็ม |
ข้อมูลจำเพาะอื่นๆ ของเลซิตินไข่แดง (สำหรับฉีด) สามารถปรับแต่งได้ตามความต้องการเฉพาะของลูกค้า
ขอบเขตการใช้งาน:
| ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ | ใช้เป็นอิมัลซิไฟเออร์สำหรับอิมัลชันฉีด |
4. มาตรฐานการดำเนินการ:
1) เกรดเภสัชกรรม (แบบทั่วไป):
มาตรฐานตำรายาจีนปี 2015 สำหรับเลซิตินไข่แดง
2) พีเกรดอันตราย (สำหรับฉีด):
มาตรฐานตำรายาจีนปี 2015 สำหรับเลซิตินไข่แดง (สำหรับฉีด)
5. บรรจุภัณฑ์ของเลซิตินไข่แดงเกรดเภสัชของเรา:
1) ขนาด:
① ตัวเล็ก:10กรัม/ถุง, 20กรัม/ถุง, 50กรัม/ถุง, 100กรัม/ถุง หรือ 500กรัม/ถุง
② อันใหญ่กว่า:5กก./กล่อง(1กก./ถุง×5 ถุง), 10กก./กล่อง(1กก./ถุง×10 ถุง หรือ 5กก./ถุง×2 ถุง)
2) วัสดุบรรจุภัณฑ์:
① บรรจุภัณฑ์ภายใน:บรรจุภัณฑ์ด้านในใช้บรรจุภัณฑ์สองชั้น: ชั้นในเป็นถุงโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำสำหรับใช้ทางการแพทย์ และชั้นนอกเป็นถุงฟอยล์อลูมิเนียม
② บรรจุภัณฑ์ภายนอก:บรรจุภัณฑ์ภายนอกใช้บรรจุภัณฑ์สองชั้น: ชั้นในเป็นกล่องโฟมพร้อมช่องใส่น้ำแข็งในตัวและชั้นนอกเป็นกล่องกระดาษแข็ง
6. เงื่อนไขการจัดเก็บ:
เก็บในภาชนะที่ยังไม่ได้เปิด เก็บให้ห่างจากแสงและในอุณหภูมิต่ำ (ต่ำกว่า -18°C)
7. อายุการเก็บรักษา:
12 เดือนนับจากวันที่ผลิตภายใต้เงื่อนไขที่กล่าวมาข้างต้น
