เบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเธอร์โซเดียม
สูตรโครงสร้างทางเคมี
คำอธิบาย
การbโซเดียมอีตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลที่ผลิตโดย HDC CHEM เป็นผลิตภัณฑ์ของปฏิกิริยาการแทนที่ระหว่าง β-ไซโคลเดกซ์ทรินและ 1,4-บิวเทนซัลโทน หน่วยกลูโคสของเบตาไซโคลเดกซ์ทรินเกิดขึ้นโดยเชื่อมไพรานอส 7 ผ่านพันธะไกลโคซิดิก α-1,4 ปฏิกิริยาการแทนที่เกิดขึ้นที่ตำแหน่งคาร์บอนไฮดรอกซิล 2, 3 และ 6 ของหน่วยกลูโคส β-CD และผลิตภัณฑ์ที่ได้คือ SBECD การแทนที่ที่มีระดับ 6.2-6.9 แผนภาพโครงสร้างมีดังนี้:
| [คุณสมบัติของสินค้า] | สามารถใช้เป็นตัวทำละลาย สารทำให้เปียก สารคีเลต (สารเชิงซ้อน) สารปิดบังมัลติวาเลนต์ โซเดียมซัลโฟบิวทิลเบตาไซโคลเดกซ์ทรินเป็นอนุพันธ์ไซโคลเดกซ์ทรินชนิดใหม่ที่ละลายน้ำได้สูงในรูปแบบแอนไออนิก ซึ่งสามารถรวมเข้ากับโมเลกุลของยาได้ดีเพื่อสร้างสารเชิงซ้อนที่ไม่ใช่โควาเลนต์ จึงทำให้ยามีความเสถียร ความสามารถในการละลายน้ำ และความปลอดภัยของยาดีขึ้น สามารถลดพิษต่อไต บรรเทาอาการเม็ดเลือดแตก ควบคุมอัตราการปลดปล่อยยา กลบกลิ่นไม่พึงประสงค์ เป็นต้น ละลายได้ดี สะดวกต่อการบริหารยา ปลอดภัย และเสถียร เมื่อเปรียบเทียบกับเบตาไซโคลเดกซ์ทริน (β-CD) เบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเธอร์โซเดียมมีความสามารถในการละลายน้ำได้ดีกว่า เม็ดเลือดแดงแตกน้อยกว่า และพิษต่อไตน้อยกว่า เป็นยาประเภทใหม่ที่มีแนวโน้มการใช้งานที่กว้างขวางมาก อุปกรณ์เสริม |
|
[ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์] | 1. การทำให้ละลาย:สารยาที่เป็นกลาง บวก และลบ สามารถรวมเข้ากับซัลโฟบิวทิลอีเธอร์-β-ไซโคลเดกซ์ทรินได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้สามารถเพิ่มสารประกอบที่มีความสามารถในการละลายต่างกันในสารยาได้ 10 ถึง 25,000 เท่า 2. สะดวกสบายDพรมAการบริหาร: ซัลโฟบิวทิลอีเธอร์-β-ไซโคลเดกซ์ทรินมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพดีและสามารถใช้ในรูปแบบการฉีด รับประทาน ทางปาก ทางตา ทางจมูก ทางภายนอก และทางสูดดม 3.ดีSความปลอดภัย: โดยทั่วไปแล้วยาจะถูกขับออกจากไตอย่างรวดเร็วและหมดจดหลังการให้ยา การทดลองในหลอดทดลองและการศึกษาพิษเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลัน และเรื้อรังในร่างกายให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยและได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสูตรยาสำหรับมนุษย์ 4. ดีSความเสถียร: ปฏิกิริยากับซัลโฟบิวทิลเบตา ไซโคลเดกซ์ทรินสามารถสร้างสภาพแวดล้อมการป้องกันที่เป็นประโยชน์ต่อสารยาในโพรงไลโปฟิลิก ในขณะที่พื้นผิวที่ชอบน้ำจะให้ความสามารถในการละลายน้ำได้ดีเยี่ยมเพื่อให้เกิดความสามารถในการละลายและความเสถียร |
| [กรณีสมัคร] | มักใช้เบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเธอร์โซเดียมในสารประกอบที่ไม่ละลายน้ำ เช่น โวริโคนาโซล คาร์ฟิลโซมิบ ซิปราซิโดน อาริปิปราโซล มาโรพิแทนต์ (ยาสำหรับสัตว์) โพซาโคนาโซล คาร์บามาเซพีน เมลฟาแลน เดลาฟลอกซาซิน เมเบนดาโซล โทพิราเมต โอเมพราโซล โคลพิโดเกรล โดเซแท็กเซล โซฟอสบูเวียร์ ซิปราซิโดน เมซิเลต เมลอกซิแคม เตตระไฮโดรโปรเจสเตอโรน และเบส API ไนโตรเจนอื่นๆ อีกหลายชนิดที่อยู่ในระยะทางคลินิกต่างๆ |
|
[เฉพาะเจาะจงAการสมัครs In The Pผลิตภัณฑ์s]
| 1. การประยุกต์ใช้ในIการฉีด(1) ฟังก์ชัน: ตัวทำละลาย สารทำให้คงตัว ปรับปรุงความสามารถในการละลายและความเสถียรของยาที่ไม่ละลายน้ำ และทำให้ยาที่ไม่ละลายน้ำสามารถพัฒนาเป็นยาฉีดได้ (2) ตัวอย่าง: ใช้เบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเธอร์โซเดียมเพื่อปรับปรุงความสามารถในการละลายของวอริโคนาโซล โพซาโคนาโซล เดลาฟลอกซาซิน โดเซทาเซล ไอบูโพรเฟน และอินโดเมทาซิน การใช้เบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเธอร์โซเดียมเพื่อปรับปรุงเสถียรภาพของคาร์มัสทีน |
| 2. การประยุกต์ใช้ในOรัลPการชดเชย(1) ฟังก์ชัน: ตัวทำละลาย สารคงตัว และปรับปรุงการดูดซึมของยาที่ไม่ละลายน้ำ (2) ตัวอย่าง: ปรับปรุงการดูดซึมของ Flunarizine, Danazol, Prednisolone และ Prasugrel ด้วย Sulfobutyl Ether-β-cyclodextrin | |
| 3. การประยุกต์ใช้ในOโรคตาPการชดเชย(1) ฟังก์ชั่น: ตัวทำละลาย, สารคงตัว, ลดการระคายเคืองของยา (2) ตัวอย่าง: การใช้ Sulfobutyl Ether-β-cyclodextrin เพื่อปรับปรุงการระคายเคืองและความเสถียรของ Pilocarpine, Dipivefrin, Balofloxacin และ Ganciclovir | |
| 4. การประยุกต์ใช้ในNอาซัลPการชดเชย(1) ฟังก์ชัน: เพิ่มการซึมผ่านของเยื่อบุจมูก ปรับปรุงความสามารถในการละลายและความเสถียรของยา และปรับปรุงอัตราการเผาผลาญของยาเป้าหมาย (2) ตัวอย่าง: การใช้ Sulfobutyl Ether-β-cyclodextrin เพื่อปรับปรุงความสามารถในการละลายและเสถียรภาพของ Midazolam | |
| 5. ยาขี้ผึ้ง(1) ฟังก์ชัน: ปรับปรุงความสามารถในการละลายและความเสถียรของยา (2) ตัวอย่าง: การใช้เบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเธอร์โซเดียมเพื่อปรับปรุงความสามารถในการละลายและเสถียรภาพของไนเมซูไลด์ |
| รายการทดสอบ | ข้อมูลจำเพาะ | |
| รูปร่าง | ผงอสัณฐานสีขาวถึงขาวออกน้ำตาล | |
| ความสามารถในการละลาย | ละลายได้ดีในน้ำ ละลายได้น้อยในเมทานอล แทบไม่ละลายในเอธานอล เอ็น-เฮกเซน 1-บิวทานอล อะซีโตไนไตรล์ 2-โพรพานอล และเอทิลอะซิเตท | |
|
การระบุตัวตน | IR | แถบการดูดซับเดียวกันกับ USP เบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเธอร์โซเดียม RS |
| เอชพีแอลซี | เวลาเก็บรักษาของค่าสูงสุดของโซลูชันตัวอย่างสอดคล้องกับเวลาการเก็บรักษาของโซลูชันมาตรฐาน | |
| ระดับการทดแทนเฉลี่ย | สอดคล้อง | |
| โซเดียม | ระบุผลการทดสอบเป็นบวกสำหรับโซเดียม | |
| การวิเคราะห์ (บน BSIS แห้ง) | 95.0% ~ 105.0% | |
| เบตาเด็กซ์ | ไม่เกิน 0.1% | |
| 1,4-บิวเทน ซัลโตน | ไม่เกิน 0.5ppm | |
| โซเดียมคลอไรด์ | ไม่เกิน 0.2% | |
| กรด 4-ไฮดรอกซีบิวเทน-1-ซัลโฟนิก | ไม่เกิน 0.09% | |
| บิส(4-ซัลโฟบิวทิล) อีเธอร์ ไดโซเดียม | ไม่เกิน 0.05% | |
| แบคทีเรียเอนโดทอกซิน | ไม่เกิน 0.02EU/มก. | |
| จำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้ออกซิเจนทั้งหมด | ไม่เกิน 100CFU/g | |
| จำนวนเชื้อราและยีสต์รวมกันทั้งหมด | ไม่เกิน 50CFU/g | |
| อีโคไล | เชิงลบ | |
| ความชัดเจนของการแก้ปัญหา | สารละลาย 30% (w/v) ใสและปราศจากอนุภาคของสิ่งแปลกปลอมอย่างแท้จริง | |
| ระดับการทดแทนเฉลี่ย | 6.2 ~ 6.9 | |
|
ยอดเขาⅠ-Ⅹ(% พื้นที่จุดสูงสุด) | Ⅰ | 0.0 ~ 0.3 |
| Ⅱ | 0.0 ~ 0.9 | |
| Ⅲ | 0.5 ~ 5.0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0.0 ~ 4.0 | |
| ค่า pH | 4.0 ~ 6.8 | |
| การกำหนดปริมาณน้ำ | ไม่เกิน 10.0% | |
บรรจุภัณฑ์
1) บรรจุภัณฑ์ภายใน: ถุง PE ปลอดเชื้อ + ถุงฟอยล์อลูมิเนียม
2) ภายนอกPการยอมรับ:Cกระดานไม้Dเหล้ารัม(ไฟเบอร์ดรัม) หรือ ซีอาร์ตัน.
3) การบรรจุSข้อมูลจำเพาะ(IการฉีดGเทรด): 10กก/กลองหรือ 20กก/กลอง.
เงื่อนไขการจัดเก็บ
เก็บรักษาไว้ในภาชนะเดิมที่ยังไม่ได้เปิดในที่แห้งและเย็นก่อนใช้ หลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรง ความร้อน และความชื้น
อายุการเก็บรักษา
24 เดือน หากจัดเก็บภายใต้เงื่อนไขดังกล่าวข้างต้น
