Очищенный соевый лецитин (фармацевтического класса)
Краткое введение в фосфолипиды:
Фосфолипиды — это тип липидов, содержащих фосфор, включая глицерофосфолипиды и сфингомиелин. Глицерофосфолипиды широко распространены в животных, растениях и микроорганизмах, в то время как сфингомиелины, как правило, распространены только в животных и микроорганизмах и крайне редко встречаются в растениях. Товарные фосфолипиды в основном относятся к глицерофосфолипидам, таким как растительные фосфолипиды (фосфолипиды сои, фосфолипиды рапса, фосфолипиды хлопчатника и т. д.) и фосфолипиды яичного желтка, основными компонентами которых являются фосфатидилхолин (ФХ), фосфатидилэтаноламин (ФЭ) и фосфатидилинозитол (ФИ).
Химическое название лецитина — фосфатидилхолин (сокращенно PC), в зависимости от его чистоты он обычно делится на PC50, PC60, PC70, PC80, PC90, PC95 и другие формы продукта. Самая высокая чистота может быть очищена до 98%, поскольку чем выше чистота, тем сильнее окислительные характеристики, лецитин, очищенный до 98%, необходимо гидрогенизировать перед консервацией. Лецитин, который не был гидрогенизирован, обычно требуется хранить в герметичном контейнере, заполненном азотом.
Чистый лецитин — бесцветное, без запаха, белое твердое вещество при комнатной температуре. Фактически, он выглядит от светло-желтого до коричневого цвета из-за различных методов приготовления или очистки и условий хранения.
Обычный фармацевтический соевый лецитин:
Обычный фармацевтический соевый лецитин (фосфатидилхолин, именуемый PC) представляет собой желтый восковой продукт, изготовленный из соевого порошка лецитина в качестве сырья, экстрагированного посредством этанола и других процессов с использованием оригинального запатентованного оборудования (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X). Основные спецификации включают PC-50 и PC-70.
Технические характеристики продукта:
| Физические и химические показатели | ||
| ПК-50 | ПК-70 | |
| Появление | Желтое воскообразное твердое вещество | |
| Фосфор (P) | ≥2,7% | ≥2,7% |
| Азот (N) | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% |
| Фосфатидилхолин (ФХ) | ≥45,0% | ≥70,0% |
| Фосфатидилэтаноламин (ПЭ) | ≤30,0% | ≤30,0% |
| Фосфатидилхолин (ФХ) + Фосфатидилэтаноламин (ФЭ) | ≥70% | ≥70% |
| Нерастворимые в ацетоне вещества | ≥90,0% | ≥90,0% |
| Нерастворимые в гексане вещества | ≤0,3% | ≤0,3% |
| Влага | ≤1,5% | ≤1,5% |
| Общее количество остаточных растворителей | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Кислотное число | ≤30мгKOH/г | ≤30мгKOH/г |
| Йодное значение | ≥75гI/100г | ≥75гI/100г |
| Значение перекиси | ≤3.0 | ≤3.0 |
| Микроорганизмы | ||
| ПК-50 | ПК-70 | |
| Общее количество аэробных бактерий | ≤100КОЕ/г | ≤100КОЕ/г |
| Общее количество дрожжей и плесени | ≤100КОЕ/г | ≤100КОЕ/г |
| Escherichia coli | Отрицательно/г | Отрицательно/г |
| Сальмонелла | Отрицательно/10г | Отрицательно/10г |
| Тяжелые металлы | ||
| ПК-50 | ПК-70 | |
| Всего тяжелых металлов | ≤20 частей на миллион | ≤20 частей на миллион |
| Мышьяк (As) | ≤2ppm | ≤2ppm |
| Свинец (Pb) | ≤2ppm | ≤2ppm |
Область применения:
| Медицинские Изделия | Соевый лецитин фармацевтического класса широко используется в качестве эмульгатора, солюбилизатора, диспергатора для пероральных препаратов, а также усилителя биодоступности и местного проникновения для пероральных препаратов. |
Соевый лецитин фармацевтического класса (для инъекций):
Соевый лецитин фармацевтического класса (для инъекций) представляет собой бледно-желтый восковой продукт, полученный из порошкообразного лецитина путем экстракции этанолом и других процессов с использованием оригинального запатентованного оборудования (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X). Он обладает хорошей эмульгируемостью, смачиваемостью, регулировкой вязкости, диспергируемостью, антиоксидантными свойствами и собственной уникальной физиологической активностью, и широко используется в областях эмульсий для инъекций, сырья для липосом и фторуглеродных эмульсий.
Технические характеристики продукта:
| Физические и химические показатели | ||||
| ПК-80 | ПК-90 | ПК-95 | ПК-98 | |
| Появление | Желтое воскообразное твердое вещество | |||
| Фосфор (P) | ≥2,7% | ≥2,7% | ≥2,7% | ≥2,7% |
| Азот (N) | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% |
| Фосфатидилхолин (ФХ) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
| Фосфатидилэтаноламин (ПЭ) | ≤30% | ≤30% | ≤30% | ≤30% |
| Фосфатидилхолин (ФХ) + Фосфатидилэтаноламин (ФЭ) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
| Нерастворимые в ацетоне вещества | ≥90% | ≥90% | ≥90% | ≥90% |
| Лизофосфатидилэтаноламин (ЛПЭ) | ≤1% | ≤1% | ≤1% | ≤1% |
| Лизофосфатидилхолин (ЛФХ) | ≤3,5% | ≤3,5% | ≤3,5% | ≤3,5% |
| Лизофосфатидилэтаноламин (ЛПЭ) + Лизофосфатидилхолин (ЛФХ) | ≤4,0% | ≤4,0% | ≤4,0% | ≤4,0% |
| Фосфатидилинозитол (ФИ) | ≤5,0% | ≤5,0% | ≤5,0% | ≤5,0% |
| Всего сопутствующих веществ | ≤8,0% | ≤8,0% | ≤8,0% | ≤8,0% |
| Нерастворимые в гексане вещества | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤0,3% |
| Влага | ≤1,5% | ≤1,5% | ≤1,5% | ≤1,5% |
| Общее количество остаточных растворителей | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Белок | Не должно быть обнаружено | Не должно быть обнаружено | Не должно быть обнаружено | Не должно быть обнаружено |
| Кислотное число | ≤30мгKOH/г | ≤30мгKOH/г | ≤30мгKOH/г | ≤30мгKOH/г |
| Йодное значение | ≥75гI/100г | ≥75гI/100г | ≥75гI/100г | ≥75гI/100г |
| Значение перекиси | ≤3.0 | ≤3.0 | ≤3.0 | ≤3.0 |
| Микроорганизмы, бактериальные эндотоксины | ||||
| ПК-80 | ПК-90 | ПК-95 | ПК-98 | |
| Общее количество аэробных бактерий | ≤100КОЕ/г | ≤100КОЕ/г | ≤100КОЕ/г | ≤100КОЕ/г |
| Общее количество дрожжей и плесени | ≤100КОЕ/г | ≤100КОЕ/г | ≤100КОЕ/г | ≤100КОЕ/г |
| Escherichia coli | Отрицательно/г | Отрицательно/г | Отрицательно/г | Отрицательно/г |
| Сальмонелла | Отрицательно/10г | Отрицательно/10г | Отрицательно/10г | Отрицательно/10г |
| Эндотоксины | ＜2.0EU/г | ＜2.0EU/г | ＜2.0EU/г | ＜2.0EU/г |
| Тяжелые металлы | ||||
| ПК-80 | ПК-90 | ПК-95 | ПК-98 | |
| Всего тяжелых металлов | ≤5ppm | ≤5ppm | ≤5ppm | ≤5ppm |
| Мышьяк (As) | ≤2ppm | ≤2ppm | ≤2ppm | ≤2ppm |
| Свинец (Pb) | ≤2ppm | ≤2ppm | ≤2ppm | ≤2ppm |
Другие характеристики нашего соевого лецитина фармацевтического класса (для инъекций) также могут быть изменены в соответствии с конкретными потребностями различных клиентов.
Область применения:
| Медицинские Изделия | Наш соевый лецитин фармацевтического класса (для инъекций) широко используется в области инъекционных препаратов, сырья для липосом и фторуглеродных эмульсий. |
Упаковка нашего фармацевтического соевого лецитина:
1) Размеры:
① Маленькие: 10 г/пакет, 20 г/пакет, 50 г/пакет, 100 г/пакет или 500 г/пакет.
② Более крупные: 5 кг/коробка (1 кг/мешок × 5 мешков), 10 кг/коробка (1 кг/мешок × 10 мешков или 5 кг/мешок × 2 мешка).
2) Упаковочные материалы:
① Внутренняя упаковка:Внутренняя упаковка представляет собой двухслойную упаковку: внутренний слой — медицинский полиэтиленовый пакет низкой плотности, а внешний слой — пакет из алюминиевой фольги;
② Внешняя упаковка:Внешняя упаковка выполнена в виде двухслойной упаковки: внутренний слой представляет собой пенопластовую коробку со встроенным холодильником, а внешний слой — картонную коробку.
Условия хранения:
Хранить в закрытой таре, в защищенном от света месте, при низкой температуре (ниже -18°C).
Срок годности:
12 месяцев с даты изготовления при соблюдении вышеуказанных условий хранения.
![(Транс,транс)-[1,1'-Бициклогексил]-4,4′-дикарбоновая кислота](https://www.handomchemicals.com/uploads/600-300x300.jpg)
