Лактоза безводная
Краткое введение:
Безводная лактоза — один из видов сахара, в основном используемый в качестве вспомогательного вещества в фармацевтических препаратах.
Технические характеристики нашей безводной лактозы USP40:
| Тестовые задания | Технические характеристики |
| Появление | Белый или почти белый кристаллический порошок. |
| Растворимость | Легко, но мало растворим в воде, практически нерастворим в этаноле (96%). |
| Идентификация А | Инфракрасный спектр поглощения образца соответствует спектру стандарта. |
| Идентификация Б | Основное пятно, полученное из испытуемого раствора, по внешнему виду и значению RF соответствует пятну, полученному из стандартного раствора A. Тест недействителен, если хроматограмма, полученная со стандартным раствором B, не показывает четыре четко различимых пятна, не считая пятен в начале координат. |
| Остаток при сжигании | Не более 0,1% |
| Тяжелые металлы | Не более 5 мкг на г |
| Прозрачность и цвет раствора | Раствор (1 г на 10 мл кипящей воды) прозрачный и почти бесцветный. |
| Определите поглощение этого раствора при длине волны 400 нм. Поглощение, деленное на длину пути в см, которая не должна превышать 0,04. | |
| Оптическое вращение | +54,4°~ +55,9°, в пересчете на безводную основу, определено при 20℃ |
| Кислотность или щелочность | Добавление 0,3 мл фенолфталеина ИР: раствор бесцветен, для получения розового или красного цвета требуется не более 0,4 мл 0,1 N гидроксида натрия. |
| Потеря при высыхании | Не более 0,5% после сушки образца при температуре 80℃ в течение 2 часов |
| Вода | Менее 1,0% |
| Белковые и светопоглощающие примеси | 210 нм ~ 220 нм: Не более 0,25 |
| 270 нм ~ 300 нм: Не более 0,07 | |
| Общее количество пластин | Менее 100 КОЕ/г |
| Дрожжи и плесень | Менее 50 КОЕ/г |
| Escherichia coli | Отрицательно/10г |
| Анализ | Химическое название этого продукта — O-β-D-галактопиранозил-(1→4))-α-D-глюкопиранос ангидрат. Содержание C12H22O11 должно быть между 98,0% и 102,0%. |
| Кислотность | Возьмите 1,0 г этого продукта, и значение pH должно быть в пределах от 4,0 до 7,0. |
Приложения:
Лактоза широко используется в качестве наполнителя или разбавителя для таблеток и капсул, а иногда и в лиофилизированных продуктах и смесях для детского питания. Лактоза также используется в качестве разбавителя в порошковых ингаляторах.
Другие применения включают: как носитель/разбавитель в ингаляционных препаратах и лиофилизированных составах. Лактоза добавляется в раствор для лиофилизации для увеличения объема и содействия образованию лиофилизированных комков. Лактозу также смешивают с сахарозой в соотношении приблизительно 1:3 и используют в качестве раствора для покрытия.
В целом, выбор марки лактозы зависит от разрабатываемой фармацевтической лекарственной формы. Лактоза для прямого прессования часто используется для таблеток с небольшим содержанием лекарственного средства, что позволяет сэкономить процесс грануляции.
Упаковка:
25 кг в крафт-бумажном мешке или в соответствии с конкретными требованиями заказчика.
Условия хранения:
Перед использованием хранить в невскрытой оригинальной упаковке в сухом прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей, тепла и влаги.
Срок годности:
24 месяца при соблюдении вышеуказанных условий хранения.
