Эптифибатид ацетат
Краткое введение:
Эптифибатид — синтетический циклический гептапептид, антагонист рецепторов гликопротеина IIb/IIIa и антагонист рецепторов фибриногена с антиагрегационным эффектом. Его основная функция — антиагрегация тромбоцитов, и он может быть использован для антитромботического лечения при остром коронарном синдроме.
Характеристики нашего ацетата эптифибатида:
| Тестовые задания | Технические характеристики |
| Характеристика | Этот продукт представляет собой белый или почти белый аморфный порошок; без запаха и гигроскопичен. Он легко растворяется в воде и почти нерастворим в хлороформе или ацетоне. |
| Удельное вращение | Рассчитанное на основе безводного и не содержащего уксусной кислоты продукта, удельное вращение составляет от -52,0° до -56,0°. |
| Идентификация | (1) Максимальное поглощение данного продукта приходится на длины волн 220 нм и 280 нм. |
| (2) Время удерживания основного пика испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика эталонного раствора. | |
| (3) Инфракрасный спектр поглощения данного продукта должен соответствовать спектру эталонного вещества эптифибатида. | |
| (4) Молекулярная масса масс-спектра должна быть 832±1Да. | |
| Прозрачность и цвет раствора | Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если он мутный, он не должен быть темнее стандартного раствора мутности № 2; если он окрашенный, он не должен быть темнее желтого стандартного колориметрического раствора № 1 или желто-зеленого стандартного колориметрического раствора № 1. |
| Кислотность | Значение pH должно быть в пределах от 3,5 до 5,5. |
| Влага | Не более 5,0% |
| Уксусная кислота | Не более 12,0% |
| Трифторуксусная кислота | Не более 0,5% |
| Остаточные растворители | Метанол: не более 0,3% |
| Ацетонитрил: не более 0,041% | |
| N,N-диметилформамид: не более 0,088% | |
| Соотношение аминокислот | Аспарагиновая кислота (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Гомоаргинин (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Глицин (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Пролин (Про): 0,8 ~ 1,2 | |
| Триптофан (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Цистеин (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Связанные вещества | Площадь пика примеси A и примеси H не должна превышать площадь основного пика контрольного раствора более чем в 1,5 раза (0,3%). Площадь пика примеси B, примеси C, примеси D и примеси E, умноженная на поправочный коэффициент (поправочный коэффициент 1,23), примеси F (поправочный коэффициент 0,86) и примеси G (поправочный коэффициент 1,24), не должна превышать площадь основного пика контрольного раствора (0,2%); Площадь пика других отдельных неизвестных примесей не должна превышать площадь основного пика контрольного раствора (0,2%), а сумма площадей пиков каждой примеси не должна превышать площадь основного пика контрольного раствора более чем в 5 раз (1,0%). |
| Полимер | Время удерживания каждого компонента, меньшее, чем время удерживания примеси G эптифибатида, не должно превышать 0,5%, а общее количество примесей не должно превышать 1,0% (включая примесь G). |
| Соль мышьяка | Не более 0,00015% |
| Бактериальные эндотоксины | Количество эндотоксина, содержащегося в каждом 1 мг эптифибатида, должно быть менее 0,2 ЕЭ. |
| Микробные ограничения | Общее количество аэробных микроорганизмов: не более 1000 КОЕ/г |
| Общее количество дрожжей и плесени: не более 100 КОЕ/г | |
| Грамотрицательные бактерии, устойчивые к желчи | |
| Анализ | Рассчитанный как безводный и не содержащий уксусной кислоты, этот продукт содержит эптифибатид 98,0% ~ 102,0% |
Показания:
Данный продукт подходит для пациентов с коронарным синдромом, независимо от наличия у них острых коронарных симптомов (нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q), а также для тех пациентов, которые имеют острые коронарные симптомы и проходят медикаментозное лечение.
Упаковка:
1 г/бутылка, 5 г/бутылка, 10 г/бутылка, 30 г/бутылка, 50 г/бутылка или 100 г/бутылка.
Условия хранения:
Перед использованием хранить в невскрытой оригинальной упаковке в сухом прохладном месте; беречь от прямых солнечных лучей, тепла и влаги; хранить при температуре от 2℃ до 8℃ для краткосрочного хранения, -20℃±5℃ для длительного хранения.
Срок годности:
24 месяца при соблюдении вышеуказанных условий хранения.
