Lactose Monohidratada
Breve introdução:
A lactose monoidratada é um hidrato com fórmula estrutural química C12H22O11•H2O. É uma mistura de sacarose e lactose e possui uma variedade de atividades fisiológicas e aplicações medicinais.
A lactose monoidratada é um dos principais componentes dos laticínios e uma das importantes fontes de energia para os seres humanos. Após a ingestão de lactose monoidratada pelo corpo humano, ela pode ser decomposta em glicose e frutose pela ação de enzimas digestivas, participando ainda mais do processo de metabolismo energético.
Especificações:
| Itens de teste | Especificações |
| Aparência | Pó branco fluido |
| Solubilidade | Livremente, mas lentamente solúvel em água, praticamente insolúvel em álcool |
| Identificação | (1) A retenção do pico principal da solução de teste no cromatograma registrado no item de determinação de conteúdo deve ser consistente com o tempo de retenção do pico principal da solução de referência. |
| (2) O perfil de absorção de luz infravermelha do produto deve ser consistente com o do controle. | |
| Rotação Óptica | +54,4° ~ +55,9° |
| Acidez/Alcalinidade | Pegue 6,0 g deste produto e verifique, de acordo com a lei, se a solução é incolor e não é necessário mais do que 0,4 ml de hidróxido de sódio 0,1 N para produzir uma cor rosa a vermelha. |
| Clareza e cor da solução | Pegue 1,0 g deste produto, adicione 10 ml de água fervente para dissolver, verifique de acordo com a lei, a solução deve ser límpida e quase incolor. |
| Pegue este produto, determine de acordo com a lei, meça a absorbância no comprimento de onda de 400 nm, não mais que 0,04 | |
| Absorvência de proteínas e impurezas | 210 nm ~ 220 nm: Não mais que 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Não mais que 0,07 | |
| Perda na secagem | Não mais que 0,5% |
| Água | 4,5% ~ 5,5% |
| Resíduo na Ignição | Não mais que 0,1% |
| Metais Pesados | Não mais que 5 ppm |
| Sal de Arsênico | Pegue o resíduo sob o resíduo de queima, verifique de acordo com a lei, deve estar em conformidade com os regulamentos (0,0002%). |
| Contagem Microbiana Aeróbica Total | Não mais que 100 UFC/g |
| Contagem total de leveduras e bolores | Não mais que 50 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/g |
| Contente | O nome químico deste produto é 4-O-beta-D-Galactopiranosil-D-glicose. O teor de C12H22O11 deve estar entre 98,0% e 102,0%. |
| Tamanho de partícula Rotap | Não menos que 80% passam pela peneira de 75μm |
| Não menos que 99% passam pela peneira de 150μm |
Aplicações:
A lactose monoidratada é amplamente utilizada como agente de enchimento e diluente em comprimidos e cápsulas, e como diluente em inaladores de pó. A lactose é adicionada a soluções liofilizadas para aumentar o volume e auxiliar na formação da massa liofilizada.
A lactose medicinal é um excelente novo excipiente de enchimento e ligação. Ela pode não apenas melhorar a dureza dos comprimidos, aumentar a resistência ao desgaste, tornar a aparência lisa e delicada, mas também melhorar o desempenho intrínseco de "dissolução". Pode, em especial, promover a biodisponibilidade no organismo de medicamentos pouco solúveis.
Embalagem:
1 kg/saco de papel alumínio, 25 kg/saco composto de papel e plástico.
Condições de armazenamento:
Conservar em recipientes originais fechados, em local fresco e seco antes de usar; longe da luz solar direta, calor e umidade.
Prazo de validade:
24 meses se armazenado nas condições mencionadas acima.
