Lactose anidro
Breve introdução:
A lactose anidra é um dos tipos de açúcar, usado principalmente como um excipiente farmacêutico.
Especificações de nossa lactose anidro USP40:
| Itens de teste | Especificações |
| Aparência | Pó cristalino branco ou quase branco |
| Solubilidade | Livre, mas humildemente solúvel em água, praticamente insolúvel em etanol (96%) |
| Identificação a | O espectro de absorção por infravermelho da amostra é concordante com o do padrão. |
| Identificação b | O ponto principal obtido da solução de teste corresponde na aparência e no valor de RF ao obtido da solução padrão A. O teste não é válido, a menos que o cromatograma obtido com a solução padrão B mostre quatro pontos claramente discerníveis, desconsiderando qualquer ponto na origem. |
| Resíduo em ignição | Não mais de 0,1% |
| Metais pesados | Não mais que 5 μg por g |
| Clareza e cor da solução | A solução (1g em 10 ml de água fervente) é clara e quase incolor. |
| Determine a absorvância desta solução a um comprimento de onda de 400 nm. A absorvância dividida pelo comprimento do caminho, em cm, que não é superior a 0,04. | |
| Rotação óptica | +54,4 ° ~ +55,9 °, calculado em base anidro, determinado em 20 ℃ |
| Acidez ou alcalinidade | Adicionando 0,3 ml de fenolftaleína TS: A solução é incolor e não mais de 0,4 ml de hidróxido de sódio de 0,1 N é necessária para produzir uma cor rosa a vermelha. |
| Perda na secagem | Não mais que 0,5% após secar uma amostra a 80 ℃ por 2 horas |
| Água | Menos de 1,0% |
| Proteínas e impurezas de absorção de luz | 210 nm ~ 220 nm: não mais que 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: não mais que 0,07 | |
| Contagem total de placas | Menos de 100 UFC/G |
| Leveduras e moldes | Menos de 50 UFC/G |
| Escherichia coli | Negativo/10g |
| Ensaio | O nome químico deste produto é o-β-d-galactopiranosil- (1 → 4))-α-d-glucopiranos anidrato. O conteúdo de C12H22O11 deve estar entre 98,0% e 102,0%. |
| Acidez | Tomar 1,0 g deste produto, e o valor do pH deve estar entre 4,0 e 7.0. |
Aplicações:
A lactose é amplamente utilizada como enchimento ou diluente para comprimidos e cápsulas e, às vezes, em produtos liofilizados e fórmulas de alimentos para bebês. A lactose também é usada como diluente nos inaladores de pó.
Outras aplicações incluem: como transportadora/diluente em inalantes e formulações liofilizadas. A lactose é adicionada à solução de liofilização para aumentar a massa e ajudar na formação de nódulos liofilizados. A lactose também é misturada com sacarose em uma proporção de aproximadamente 1: 3 e usada como uma solução de revestimento.
De um modo geral, qual grau de lactose escolher depende da forma de dosagem farmacêutica que está sendo desenvolvida. A lactose para compactação direta é frequentemente usada para comprimidos com um pequeno teor de medicamentos, que pode salvar o processo de granulação.
Embalagem:
25 kg por saco de papel Kraft ou de acordo com os requisitos específicos dos clientes.
Condições de armazenamento:
Preservado em recipientes originais não abertos em um local frio seco antes de usar; mantido longe da luz solar direta, calor e umidade.
Vida de validade:
24 meses se armazenados sob condições acima.
