Lactose anidra
Breve introdução:
A lactose anidra é um dos tipos de açúcar, usado principalmente como excipiente farmacêutico.
Especificações da nossa Lactose Anidra USP40:
| Itens de teste | Especificações |
| Aparência | Pó cristalino branco ou quase branco |
| Solubilidade | Livremente, mas pouco solúvel em água, praticamente insolúvel em etanol (96%) |
| Identificação A | O espectro de absorção infravermelho da amostra é concordante com o do padrão. |
| Identificação B | O ponto principal obtido da solução de teste corresponde em aparência e valor de RF ao obtido da solução padrão A. O teste não é válido a menos que o cromatograma obtido com a solução padrão B mostre quatro pontos claramente discerníveis, desconsiderando quaisquer pontos na origem. |
| Resíduo na Ignição | Não mais que 0,1% |
| Metais Pesados | Não mais que 5 μg por g |
| Clareza e cor da solução | A solução (1 g em 10 ml de água fervente) é límpida e quase incolor. |
| Determine a absorbância desta solução em um comprimento de onda de 400 nm. Divida a absorbância pelo comprimento do caminho, em cm, que não deve ser superior a 0,04. | |
| Rotação Óptica | +54,4°~ +55,9°, calculado na base anidra, determinado a 20℃ |
| Acidez ou alcalinidade | Adicionar 0,3 ml de fenolftaleína TS: a solução é incolor e não é necessário mais do que 0,4 ml de hidróxido de sódio 0,1 N para produzir uma coloração rosa a vermelha. |
| Perda na secagem | Não mais que 0,5% após a secagem de uma amostra a 80 ℃ por 2 horas |
| Água | Menos de 1,0% |
| Proteínas e impurezas que absorvem luz | 210 nm ~ 220 nm: Não mais que 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Não mais que 0,07 | |
| Contagem total de pratos | Menos de 100 UFC/g |
| Leveduras e Bolores | Menos de 50 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/10g |
| Ensaio | O nome químico deste produto é O-β-D-galactopiranosil-(1→4))-α-D-glucopiranos anidro. O teor de C12H22O11 deve estar entre 98,0% e 102,0%. |
| Acidez | Tomando 1,0 g deste produto, o valor do pH deve estar entre 4,0 e 7,0. |
Aplicações:
A lactose é amplamente utilizada como enchimento ou diluente para comprimidos e cápsulas e, às vezes, em produtos liofilizados e fórmulas de alimentos para bebês. A lactose também é usada como diluente em inaladores de pó.
Outras aplicações incluem: como carreador/diluente em inalantes e formulações liofilizadas. A lactose é adicionada à solução de liofilização para aumentar o volume e auxiliar na formação de grumos liofilizados. A lactose também é misturada com sacarose em uma proporção de aproximadamente 1:3 e usada como solução de revestimento.
De modo geral, a escolha do tipo de lactose depende da forma farmacêutica desenvolvida. A lactose para compressão direta é frequentemente usada em comprimidos com baixo teor de fármaco, o que pode economizar o processo de granulação.
Embalagem:
25 quilos por saco de papel kraft ou de acordo com os requisitos específicos dos clientes.
Condições de armazenamento:
Conservar em recipientes originais fechados, em local fresco e seco antes de usar; longe da luz solar direta, calor e umidade.
Prazo de validade:
24 meses se armazenado nas condições acima.
