Lactose watervrij
Korte introductie:
Watervrije lactose is een van de suikersoorten die voornamelijk wordt gebruikt als farmaceutische hulpstof.
Specificaties van onze Lactose Anhydrous USP40:
| Testitems | Specificaties |
| Verschijning | Wit of bijna wit kristallijn poeder |
| Oplosbaarheid | Vrij maar slecht oplosbaar in water, praktisch onoplosbaar in ethanol (96%) |
| Identificatie A | Het infraroodabsorptiespectrum van het monster komt overeen met dat van de norm. |
| Identificatie B | De hoofdvlek die uit de testoplossing wordt verkregen, komt qua uiterlijk en RF-waarde overeen met die verkregen uit standaardoplossing A. De test is niet geldig tenzij het chromatogram dat met standaardoplossing B wordt verkregen, vier duidelijk waarneembare vlekken vertoont, waarbij vlekken bij de oorsprong buiten beschouwing worden gelaten. |
| Residu bij ontsteking | Niet meer dan 0,1% |
| Zware metalen | Niet meer dan 5 μg per gram |
| Helderheid en kleur van de oplossing | De oplossing (1 g in 10 ml kokend water) is helder en vrijwel kleurloos. |
| Bepaal de absorptie van deze oplossing bij een golflengte van 400 nm. De absorptie gedeeld door de weglengte, in cm, is maximaal 0,04. | |
| Optische rotatie | +54,4°~ +55,9°, berekend op watervrije basis, bepaald bij 20℃ |
| Zuurgraad of alkaliteit | Toevoeging van 0,3 ml fenolftaleïne TS: de oplossing is kleurloos en er is niet meer dan 0,4 ml 0,1 N natriumhydroxide nodig om een roze tot rode kleur te verkrijgen. |
| Verlies bij drogen | Niet meer dan 0,5% na het drogen van een monster bij 80℃ gedurende 2 uur |
| Water | Minder dan 1,0% |
| Eiwit en lichtabsorberende onzuiverheden | 210 nm ~ 220 nm: Niet meer dan 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Niet meer dan 0,07 | |
| Totaal aantal platen | Minder dan 100 CFU/g |
| Gisten en schimmels | Minder dan 50 CFU/g |
| Escherichia coli | Negatief/10g |
| Analyse | De chemische naam van dit product is O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranosanhydraat. Het C12H22O11-gehalte moet tussen 98,0% en 102,0% liggen. |
| Zuurgraad | Neem 1,0 gram van dit product en de pH-waarde moet tussen 4,0 en 7,0 liggen. |
Toepassingen:
Lactose wordt veel gebruikt als vulstof of verdunningsmiddel voor tabletten en capsules, en soms ook in gevriesdroogde producten en babyvoeding. Lactose wordt ook gebruikt als verdunningsmiddel in poederinhalatoren.
Andere toepassingen zijn onder meer: als drager/verdunningsmiddel in inhalatievloeistoffen en gevriesdroogde formuleringen. Lactose wordt aan de vriesdroogoplossing toegevoegd om het volume te vergroten en de vorming van gevriesdroogde klonten te bevorderen. Lactose wordt ook gemengd met sucrose in een verhouding van ongeveer 1:3 en gebruikt als coatingoplossing.
Over het algemeen hangt de keuze van de lactosekwaliteit af van de farmaceutische doseringsvorm die wordt ontwikkeld. Lactose voor directe compressie wordt vaak gebruikt voor tabletten met een laag geneesmiddelgehalte, wat het granulatieproces kan besparen.
Verpakking:
25 kilogram per kraftpapieren zak of volgens de specifieke eisen van de klant.
Bewaarcondities:
Bewaar het product in de ongeopende, originele verpakking op een koele, droge plaats voordat u het gebruikt. Bescherm het tegen direct zonlicht, warmte en vocht.
Houdbaarheid:
24 maanden houdbaar indien bewaard onder bovenstaande omstandigheden.
