Eptifibatide-acetaat
Korte introductie:
Eptifibatide is een synthetisch cyclisch heptapeptide, een glycoproteïne IIb/IIIa-receptorantagonist en een fibrinogeenreceptorantagonist met een anti-plaatjesaggregatie-effect. De belangrijkste functie is het tegengaan van plaatjesaggregatie en kan worden gebruikt voor antitrombotische behandeling bij acuut coronair syndroom.
Specificaties van ons Eptifibatide-acetaat:
| Testitems | Specificaties |
| Kenmerkend | Dit product is een wit of gebroken wit amorf poeder; geurloos en hygroscopisch. Het is gemakkelijk oplosbaar in water en vrijwel onoplosbaar in chloroform of aceton. |
| Specifieke rotatie | Berekend op basis van een watervrij en azijnzuurvrij product, ligt de specifieke rotatie tussen -52,0° en -56,0° |
| Identificatie | (1) Dit product heeft een maximale absorptie bij golflengten van 220 nm en 280 nm |
| (2) De retentietijd van de hoofdpiek van de testoplossing moet consistent zijn met de retentietijd van de hoofdpiek van de referentieoplossing. | |
| (3) Het infraroodabsorptiespectrum van dit product moet overeenkomen met het spectrum van de eptifibatide-referentiestof. | |
| (4) Het molecuulgewicht van het massaspectrum moet 832±1Da zijn | |
| Helderheid en kleur van de oplossing | De oplossing moet helder en kleurloos zijn. Als de oplossing troebel is, mag deze niet donkerder zijn dan de troebelheidsstandaardoplossing nr. 2; als de oplossing gekleurd is, mag deze niet donkerder zijn dan de gele standaardoplossing nr. 1 of geelgroene standaardoplossing nr. 1. |
| Zuurgraad | De pH-waarde moet tussen 3,5 en 5,5 liggen |
| Vocht | Niet meer dan 5,0% |
| Azijnzuur | Niet meer dan 12,0% |
| Trifluorazijnzuur | Niet meer dan 0,5% |
| Resterende oplosmiddelen | Methanol: Niet meer dan 0,3% |
| Acetonitril: Niet meer dan 0,041% | |
| N,N-dimethylformamide: niet meer dan 0,088% | |
| Aminozuurverhouding | Asparaginezuur (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginine (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycine (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Proline (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptofaan (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cysteïne (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Verwante stoffen | Het piekoppervlak van onzuiverheid A en onzuiverheid H mag niet groter zijn dan 1,5 keer (0,3%) van het piekoppervlak van de controleoplossing. Het piekoppervlak van onzuiverheid B, onzuiverheid C, onzuiverheid D en onzuiverheid E vermenigvuldigd met de correctiefactor (correctiefactor 1,23), onzuiverheid F (correctiefactor 0,86) en onzuiverheid G (correctiefactor 1,24) mag niet groter zijn dan het piekoppervlak van de controleoplossing (0,2%). Het piekoppervlak van andere, enkelvoudige, onbekende onzuiverheden mag niet groter zijn dan het piekoppervlak van de controleoplossing (0,2%), en de som van de piekoppervlakken van elke onzuiverheid mag niet groter zijn dan 5 keer het piekoppervlak van de controleoplossing (1,0%). |
| Polymeer | De retentietijd van elk bestanddeel, die kleiner is dan die van eptifibatide-onzuiverheid G, mag niet meer bedragen dan 0,5% en de totale onzuiverheden mogen niet meer bedragen dan 1,0% (inclusief onzuiverheid G). |
| Arseenzout | Niet meer dan 0,00015% |
| Bacteriële endotoxinen | De hoeveelheid endotoxine in elke 1 mg eptifibatide moet minder dan 0,2 EU bedragen |
| Microbiële limieten | Totaal aantal aerobe micro-organismen: NMT 1000 CFU/g |
| Totaal aantal gisten en schimmels: NMT 100 CFU/g | |
| Galtolerante gramnegatieve bacteriën | |
| Analyse | Berekend als watervrij en azijnzuurvrij, bevat dit product eptifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Indicaties:
Dit product is geschikt voor patiënten met een coronair syndroom, ongeacht of zij acute coronaire symptomen (instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf) hebben, en voor patiënten die acute coronaire symptomen hebben en hiervoor medicamenteus worden behandeld.
Verpakking:
1g/fles, 5g/fles, 10g/fles, 30g/fles, 50g/fles of 100g/fles.
Bewaarcondities:
Bewaar het product in de ongeopende originele verpakking op een koele, droge plaats voordat u het gebruikt. Bescherm het tegen direct zonlicht, warmte en vocht. Bewaar het bij een temperatuur van 2℃ tot 8℃ voor kortetermijnopslag, en bij -20℃±5℃ voor langetermijnopslag.
Houdbaarheid:
24 maanden houdbaar indien bewaard onder bovengenoemde omstandigheden.
