무수 락토오스
간략한 소개:
무수유당은 설탕의 한 종류로, 주로 제약용 부형제로 사용됩니다.
무수락토오스 USP40의 사양:
| 테스트 항목 | 명세서 |
| 모습 | 흰색 또는 거의 흰색의 결정성 분말 |
| 용해도 | 물에는 잘 녹지만 거의 녹지 않으며 에탄올에는 거의 녹지 않습니다(96%). |
| 식별 A | 샘플의 적외선 흡수 스펙트럼은 표준의 적외선 흡수 스펙트럼과 일치합니다. |
| 식별 B | 시험 용액에서 얻은 주요 반점은 외관과 RF 값이 표준 용액 A에서 얻은 반점과 일치합니다. 표준 용액 B로 얻은 크로마토그램에 원점의 반점을 무시하고 4개의 명확하게 식별 가능한 반점이 나타나지 않는 한 이 시험은 유효하지 않습니다. |
| 점화 시 잔류물 | 0.1% 이하 |
| 중금속 | g당 5μg 이하 |
| 용액의 투명도 및 색상 | 용액(끓는 물 10ml에 1g)은 투명하고 거의 무색입니다. |
| 이 용액의 파장 400nm에서 흡광도를 측정한다. 흡광도를 경로 길이(cm)로 나누면 0.04 이하이다. | |
| 광학 회전 | +54.4°~ +55.9°, 무수 기준으로 계산, 20℃에서 결정 |
| 산성도 또는 알칼리도 | 페놀프탈레인 TS 0.3ml를 첨가하면 용액은 무색이고, 분홍색에서 붉은색이 나오려면 0.1N 수산화나트륨 용액을 0.4ml 이하 첨가하면 됩니다. |
| 건조 감량 | 80℃에서 2시간 동안 시료를 건조시킨 후 0.5% 이하 |
| 물 | 1.0% 미만 |
| 단백질 및 빛을 흡수하는 불순물 | 210nm ~ 220nm : 0.25 이하 |
| 270nm ~ 300nm : 0.07 이하 | |
| 총 플레이트 수 | 100 CFU/g 미만 |
| 효모 및 곰팡이 | 50 CFU/g 미만 |
| 대장균 | 음성/10g |
| 시험 | 이 제품의 화학명은 O-β-D-갈락토피라노실-(1→4))-α-D-글루코피라노스 무수화물입니다. C12H22O11의 함량은 98.0%에서 102.0% 사이여야 합니다. |
| 신맛 | 본 제품 1.0g을 섭취 시, pH값은 4.0~7.0이 되어야 합니다. |
응용 프로그램:
유당은 정제와 캡슐의 충전제 또는 희석제로 널리 사용되며, 동결건조 제품이나 이유식에도 사용됩니다. 유당은 또한 분말 흡입기의 희석제로도 사용됩니다.
다른 용도로는 흡입제 및 동결건조 제형의 담체/희석제로 사용됩니다. 동결건조 용액에 유당을 첨가하여 부피를 늘리고 동결건조 덩어리 형성을 돕습니다. 유당은 또한 수크로오스와 약 1:3의 비율로 혼합하여 코팅 용액으로 사용됩니다.
일반적으로 어떤 등급의 유당을 선택할지는 개발 중인 제형에 따라 달라집니다. 직접 압축 유당은 약물 함량이 낮은 정제에 자주 사용되며, 과립화 과정을 줄일 수 있습니다.
포장:
크래프트지 봉지당 25kg 또는 고객의 특정 요구 사항에 따라.
보관 조건:
사용하기 전에 개봉하지 않은 원래 용기에 담아 시원하고 건조한 곳에 보관하세요. 직사광선, 열, 습기를 피해 보관하세요.
유통기한:
위의 조건에서 보관할 경우 24개월입니다.
