제1철 카르복시말토스
소개:
카르복시말토스철은 새로운 유형의 정맥 내 철분 제제로, 3가 다핵 철핵(β-FeOOH)이 카르복시말토덱스트린(말토덱스트린의 산화 생성물)(코드명 "VIT-45")으로 둘러싸인 복합체입니다. 이 코어-쉘 구조는 철을 안정적으로 복합화하고 철 방출을 조절하여 혈중 철 농도가 과도하게 높아져 페로포틴과 페리틴이 포화되어 생성되는 독성 산화물을 예방합니다. 카르복시말토스철은 철 함량이 높으며(철 함량 24-32%, 주사제 철 함량 47.5-52.5mg/mL, 500-1500mg의 철분을 15분 이내에 빠르게 주입 가능), 투여 빈도가 적고 철분 보충 효과가 우수합니다. 환자의 순응도를 어느 정도 개선하는 효과적인 정맥 내 철분 보충 제제입니다.
명세서:
| 테스트 항목 | 명세서 | |
| 설명 | 적갈색 분말 | |
| 신분증 | A: 철(2가 철) | 긍정적인 |
| B: 덱스트린 | 요구사항을 충족합니다 | |
| C: 분자량 측정 | Mw=110,000~230,000 Da Mn≥60,000 Da 분자량/분자량≤1.9 | |
| pH 값 | 5.0 ~ 7.0 | |
| 건조 감량 | 10.0% 이하 | |
| 염화물 함량 | 6.0% 이하 | |
| 철의 한계(Ⅱ) | 1.2% 이하 | |
| 비소(As) | 11ppm 이하 | |
| 구리(Cu) | 320ppm 이하 | |
| 납(Pb) | 135ppm 이하 | |
| 미생물 한계 | 총 호기성 미생물 수 | 100 CFU/g 이하 |
| 곰팡이 및 효모 | 10 CFU/g 이하 | |
| 대장균, 황색포도상구균, 녹농균 | 음수/g | |
| 살모넬라균 | 음성/10g | |
| 박테리아 내독소 | 0.1 EU/mg 철 미만 | |
| 철분 분석 | 24.0% ~ 32.0% (무수 기준) | |
| 덱스트린(포도당으로서) 분석 | 25.0% ~ 50.0% (무수 기준) | |
포장:
1kg/알루미늄 호일 봉지 또는 10kg/상자.
보관 조건:
사용하기 전에 개봉하지 않은 원래 용기에 담아 시원하고 건조한 곳에 보관하세요. 직사광선, 열, 습기를 피해 보관하세요.
유통기한:
위에 언급된 조건에서 보관할 경우 36개월입니다.
