에프티피바티드 아세테이트

간단한 설명:

제품명:에프티피바티드 아세테이트

CAS 번호:148031-34-9/157630-07-4/188627-80-7

EINECS 번호:641-366-7

분자식:C35H49N11O9S2

분자량:831.962

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제품 상세 정보

제품 태그

간략한 소개:

엡티피바타이드는 합성 고리형 헵타펩타이드이며, 당단백질 IIb/IIIa 수용체 길항제이자 항혈소판 응집 효과를 가진 피브리노겐 수용체 길항제입니다. 주요 작용 기전은 항혈소판 응집이며, 급성 관상동맥 증후군의 항혈전 치료에 사용될 수 있습니다.

Eptifibatide Acetate의 사양:

테스트 항목	명세서
특성	이 제품은 흰색 또는 회백색의 무정형 분말로, 무취이며 흡습성이 있습니다. 물에 쉽게 녹고 클로로포름이나 아세톤에는 거의 녹지 않습니다.
특정 회전	무수 및 아세트산이 없는 제품을 기준으로 계산한 비회전도는 -52.0° ~ -56.0°입니다.
신분증	(1) 본 제품은 220nm 및 280nm 파장에서 최대 흡수율을 나타냅니다.
	(2) 시험용액의 주피크의 유지시간은 기준용액의 주피크의 유지시간과 일치하여야 한다.
	(3) 본 제품의 적외선 흡수 스펙트럼은 에프티피바타이드 기준 물질의 스펙트럼과 일치해야 합니다.
	(4) 질량 스펙트럼 분자량은 832±1Da이어야 한다.
솔루션 선명도 및 색상	용액은 맑고 무색이어야 한다. 탁한 경우 탁도 표준 용액 2호보다 진해서는 안 되고, 유색인 경우 황색 표준 용액 1호 또는 황록색 표준 용액 1호보다 진해서는 안 된다.
신맛	pH 값은 3.5~5.5 사이여야 합니다.
수분	5.0% 이하
아세트산	12.0% 이하
트리플루오로아세트산	0.5% 이하
잔류 용매	메탄올: 0.3% 이하
	아세토니트릴: 0.041% 이하
	N,N-디메틸포름아미드: 0.088% 이하
아미노산 비율	아스파라산(Asp): 0.8 ~ 1.2
	호모아르기닌(H-HomoArg-OH): 0.8 ~ 1.2
	글리신(Gly): 0.8 ~ 1.2
	프로린(Pro) : 0.8 ~ 1.2
	트립토판(Trp): 0.8 ~ 1.2
	시스테인(Cys): 0.8 ~ 1.2
관련 물질	불순물 A와 불순물 H의 피크 면적은 대조 용액 주 피크 면적의 1.5배(0.3%)를 초과해서는 안 됩니다. 불순물 B, 불순물 C, 불순물 D, 불순물 E의 피크 면적에 보정 계수(보정 계수 1.23), 불순물 F(보정 계수 0.86), 불순물 G(보정 계수 1.24)를 곱한 값은 대조 용액의 주 피크 면적(0.2%)을 초과해서는 안 됩니다. 기타 단일 미지 불순물의 피크 면적은 대조 용액의 주 피크 면적(0.2%)을 초과해서는 안 되며, 각 불순물의 피크 면적의 합은 대조 용액 주 피크 면적(1.0%)의 5배를 초과해서는 안 됩니다.
중합체	각 성분의 잔류시간은 에프티피바티드 불순물 G의 잔류시간보다 짧아야 하며, 불순물 총량은 불순물 G를 포함하여 1.0%를 초과해서는 안 됩니다.
비소염	0.00015% 이하
박테리아 내독소	에프티피바타이드 1mg에 함유된 내독소의 양은 0.2EU 미만이어야 합니다.
미생물 한계	총 호기성 미생물 수: NMT 1000 CFU/g
	총 효모 및 곰팡이 수: NMT 100 CFU/g
	담즙 내성 그람 음성균
시험	무수 및 아세트산이 없는 것으로 계산된 이 제품은 에프티피바티드 98.0% ~ 102.0%를 함유하고 있습니다.