베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨
화학 구조식
설명
그만큼bHDC CHEM에서 생산한 에타덱스 설포부틸 에테르 나트륨은 β-사이클로덱스트린과 1,4-부탄 설톤의 치환 반응 생성물입니다. 베타 사이클로덱스트린의 포도당 단위는 7개의 피라노스가 α-1,4 당결합을 통해 연결되어 형성됩니다. 치환 반응은 β-CD 포도당 단위의 2, 3, 6번째 탄소 수산기 위치에서 일어나며, 생성된 생성물은 치환도 6.2-6.9의 SBECD 치환 생성물이며, 구조식은 다음과 같습니다.
| [제품 특징] | 가용화제, 습윤제, 킬레이트제(착화제), 다가 차폐제로 사용할 수 있습니다. 소듐 설포부틸베타 사이클로덱스트린은 새로운 유형의 음이온성 고수용성 사이클로덱스트린 유도체로, 약물 분자와 잘 결합하여 비공유결합 복합체를 형성하여 약물의 안정성, 수용성 및 안전성을 향상시킵니다. 신독성 감소, 약물 용혈 완화, 약물 방출 속도 조절, 악취 차폐 등의 효과를 나타냅니다. 가용화성이 우수하고 약물 투여가 편리하며 안전성과 안정성이 우수합니다. 베타-사이클로덱스트린(β-CD)과 비교하여 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨은 수용성이 우수하고 용혈이 적으며 신독성이 낮습니다. 매우 광범위한 적용 가능성을 가진 새로운 유형의 의약품입니다. |
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[제품 성능] | 1. 가용화:중성, 양성 및 음성 약물 물질은 설포부틸 에테르-β-사이클로덱스트린과 효과적으로 결합될 수 있으므로 약물 물질에 대한 용해도가 다른 화합물의 용해도를 10~25000배까지 증가시킬 수 있습니다. 2. 편리함D깔개A관리: 설포부틸 에테르-β-사이클로덱스트린은 생체적합성이 우수하여 주사, 경구, 안과, 비강, 국소 및 흡입을 통해 투여할 수 있습니다. 3. 좋다S보안: 일반적으로 투여 후 신장에서 신속하고 완전히 제거됩니다. 시험관 내 실험과 생체 내 급성, 아급성 및 만성 독성 연구를 통해 안전성 데이터를 확보했으며, 인체용 의약품으로 승인되었습니다. 4. 좋다S안정성: 설포부틸베타 사이클로덱스트린과의 상호작용은 친유성 공동에서 약물 물질에 유익한 보호 환경을 제공하는 반면, 친수성 표면은 뛰어난 수용성을 제공하여 용해성과 안정성을 제공합니다. |
| [적용 사례] | 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨은 보리코나졸, 카르필조밉, 지프라시돈, 아리피프라졸, 마로피탄트(동물 의약품), 포사코나졸, 카르바마제핀, 멜팔란, 델라플록사신, 메벤다졸, 토피라메이트, 오메프라졸, 클로피도그렐, 도세탁셀, 소포스부비르, 지프라시돈 메실레이트, 멜록시캄, 테트라히드로프로게스테론과 같은 불용성 화합물에 자주 사용되며, 여러 다른 질소 함유 API 염기는 다양한 임상 단계에 있습니다. |
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[특정한A응용 프로그램s In The P제품s]
| 1. 응용 프로그램I주입(1) 기능 : 용해제, 안정제, 불용성 약물의 용해도와 안정성을 향상시키고, 불용성 약물을 주사제로 개발합니다. (2) 예: 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨을 사용하여 보리코나졸, 포사코나졸, 델라플록사신, 도세탁셀, 이부프로펜 및 인도메타신의 용해도를 향상시킵니다. 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨을 사용하여 카르무스틴의 안정성을 향상시킵니다. |
| 2. 응용 프로그램O랄P배상금(1) 기능 : 용해제, 안정제, 불용성 약물의 생체이용률을 향상시킵니다. (2) 예: Sulfobutyl Ether-β-cyclodextrin을 사용하여 Flunarizine, Danazol, Prednisolone 및 Prasugrel의 생물학적 이용 가능성을 향상시킵니다. | |
| 3. 응용 프로그램O안과P배상금(1) 기능 : 용해제, 안정제, 약물자극감소제. (2) 예: Sulfobutyl Ether-β-cyclodextrin을 사용하여 Pilocarpine, Dipivefrin, Balofloxacin 및 Ganciclovir의 자극성과 안정성을 향상시킵니다. | |
| 4. 응용 프로그램N아살P배상금(1) 기능 : 비강 점막의 투과성을 증가시키고 약물의 용해도와 안정성을 향상시키며 표적 약물의 대사율을 개선합니다. (2) 예: Sulfobutyl Ether-β-cyclodextrin을 사용하여 Midazolam의 용해도 및 안정성을 향상시킵니다. | |
| 5. 연고(1) 기능 : 약물의 용해도 및 안정성을 향상시킨다. (2) 예: 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨을 사용하여 니메술리드의 용해도 및 안정성을 향상시킵니다. |
| 테스트 항목 | 명세서 | |
| 모습 | 흰색에서 미백색에 가까운 무정형 분말 | |
| 용해도 | 물에 잘 녹고, 메탄올에 약간 녹고, 에탄올, N-헥산, 1-부탄올, 아세토니트릴, 2-프로판올 및 에틸 아세테이트에는 거의 녹지 않습니다. | |
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신분증 | IR | USP 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 RS와 동일한 흡수 대역을 가지고 있습니다. |
| HPLC | 시료 용액의 주요 피크의 보유 시간은 표준 용액의 주요 피크의 보유 시간과 일치합니다. | |
| 평균 대체도 | 준수합니다 | |
| 나트륨 | 식별 테스트에서 나트륨에 대한 양성 반응이 나왔습니다. | |
| 분석(건조된 Bsis에 대한) | 95.0% ~ 105.0% | |
| 베타덱스 | 0.1% 이하 | |
| 1,4-부탄 설톤 | 0.5ppm 이하 | |
| 염화나트륨 | 0.2% 이하 | |
| 4-하이드록시부탄-1-설폰산 | 0.09% 이하 | |
| 비스(4-설포부틸)에테르디소듐 | 0.05% 이하 | |
| 박테리아 내독소 | 0.02EU/mg 이하 | |
| 총 호기성 미생물 수 | 100CFU/g 이하 | |
| 총 곰팡이 및 효모 수 | 50CFU/g 이하 | |
| 대장균 | 부정적인 | |
| 해결책의 명확성 | 30%(w/v) 용액은 투명하고 이물질 입자가 거의 없습니다. | |
| 평균 대체도 | 6.2 ~ 6.9 | |
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봉우리1. 나.-Ⅹ(% 피크 면적) | 1. 나. | 0.0 ~ 0.3 |
| 2. | 0.0 ~ 0.9 | |
| 3세 | 0.5 ~ 5.0 | |
| 4. | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0.0 ~ 4.0 | |
| pH 값 | 4.0 ~ 6.8 | |
| 물 결정 | 10.0% 이하 | |
포장
1) 내부 포장: 멸균 PE 백 + 알루미늄 호일 백;
2) 밖의P백킹:C보드D럼(파이버 드럼) 또는 C아르톤.
3) 포장S사양(I주입G라데): 10kg/북또는 20kg/북.
보관 조건
사용하기 전에 개봉하지 않은 원래 용기에 담아 시원하고 건조한 곳에 보관하세요. 직사광선, 열, 습기를 피해 보관하세요.
유통기한
위에 언급된 조건에서 보관할 경우 24개월입니다.
