無水乳糖
簡単な紹介:
無水乳糖は糖の一種で、主に医薬品の添加物として使用されます。
無水ラクトースUSP40の仕様：
| テスト項目 | 仕様 |
| 外観 | 白色またはほぼ白色の結晶性粉末 |
| 溶解度 | 水に溶けやすいが溶けにくい、エタノール（96％）にはほとんど溶けない |
| 識別A | サンプルの赤外線吸収スペクトルは標準のそれと一致しています。 |
| 識別B | 試験溶液から得られた主スポットは、外観および RF 値が標準溶液 A から得られたものと一致します。標準溶液 B で得られたクロマトグラムに、原点のスポットを除いて 4 つの明確に識別できるスポットが示されない限り、試験は有効ではありません。 |
| 強熱残留物 | 0.1%以下 |
| 重金属 | 1gあたり5μg以下 |
| 溶液の透明度と色 | 溶液(沸騰水10mlに1g)は透明でほぼ無色です。 |
| この溶液の波長400 nmにおける吸光度を測定します。吸光度を光路長（cm）で割った値が0.04以下であることを確認してください。 | |
| 光学回転 | +54.4°～ +55.9°（無水物換算、20℃で測定） |
| 酸性またはアルカリ性 | フェノールフタレイン試液 0.3 ml を加えると、溶液は無色になり、ピンクから赤色を生成するには 0.1 N 水酸化ナトリウム 0.4 ml 以下が必要です。 |
| 乾燥減量 | サンプルを80℃で2時間乾燥させた後、0.5%以下 |
| 水 | 1.0%未満 |
| タンパク質と光吸収不純物 | 210 nm～220 nm: 0.25以下 |
| 270 nm～300 nm: 0.07以下 | |
| 総皿数 | 100 CFU/g未満 |
| 酵母とカビ | 50 CFU/g未満 |
| 大腸菌 | 負/10g |
| アッセイ | 本製品の化学名はO-β-D-ガラクトピラノシル-(1→4))-α-D-グルコピラノス無水物です。C12H22O11の含有量は98.0%～102.0%です。 |
| 酸度 | 本製品を 1.0 g 摂取すると、pH 値は 4.0 ～ 7.0 の間になります。 |
用途:
乳糖は、錠剤やカプセル剤の増量剤や希釈剤として広く使用されており、フリーズドライ製品やベビーフードの調合粉乳にも使用されることがあります。また、粉末吸入器の希釈剤としても使用されます。
その他の用途としては、吸入剤や凍結乾燥製剤の担体／希釈剤としての使用があります。凍結乾燥溶液には乳糖が添加され、嵩を高め、凍結乾燥後の塊の形成を促進します。また、乳糖はショ糖と約1:3の比率で混合され、コーティング溶液としても使用されます。
一般的に、どのグレードの乳糖を選択するかは、開発する医薬品の剤形によって異なります。直打用乳糖は、薬物含有量の少ない錠剤によく使用され、造粒工程を省略できます。
パッケージ:
クラフト紙袋 1 袋あたり 25 キログラム、または顧客の特定の要件に応じて異なります。
保管条件:
使用する前に、未開封の元の容器に入れて涼しく乾燥した場所に保管し、直射日光、熱、湿気を避けてください。
貯蔵寿命：
上記の条件で保管した場合、24 か月。
