エプチフィバチド酢酸塩
簡単な紹介:
エプチフィバタイドは、合成環状ヘプタペプチドであり、糖タンパク質IIb/IIIa受容体拮抗薬および抗血小板凝集作用を有するフィブリノーゲン受容体拮抗薬です。主な作用は抗血小板凝集作用であり、急性冠症候群における抗血栓治療に用いられます。
エプチフィバタイド酢酸塩の仕様：
| テスト項目 | 仕様 |
| 特性 | 本製品は白色または淡白色の非晶質粉末で、無臭で吸湿性があります。水に容易に溶け、クロロホルムまたはアセトンにはほとんど溶けません。 |
| 比回転 | 無水および酢酸を含まない製品に基づいて計算すると、比旋光度は-52.0°～-56.0°です。 |
| 識別 | （１）この製品は220nmと280nmの波長で最大吸収を示す。 |
| （２）試験溶液の主ピークの保持時間は、参照溶液の主ピークの保持時間と一致しなければならない。 | |
| （３）本品の赤外線吸収スペクトルはエプチフィバタイド参照物質のスペクトルと一致するはずである。 | |
| （４）質量スペクトルの分子量は832±1Daであるべきである | |
| 溶液の透明度と色 | 溶液は無色透明でなければならない。濁っている場合は、濁度標準液2号の濃度より濃くてはならない。着色している場合は、黄色1号または黄緑色1号の比色標準液の濃度より濃くてはならない。 |
| 酸度 | pH値は3.5～5.5の範囲でなければなりません |
| 水分 | 5.0%以下 |
| 酢酸 | 12.0%以下 |
| トリフルオロ酢酸 | 0.5%以下 |
| 残留溶媒 | メタノール: 0.3%以下 |
| アセトニトリル: 0.041%以下 | |
| N,N-ジメチルホルムアミド: 0.088%以下 | |
| アミノ酸比 | アスパラギン酸（Asp）：0.8～1.2 |
| ホモアルギニン(H-HomoArg-OH)：0.8～1.2 | |
| グリシン（Gly）：0.8～1.2 | |
| プロリン（Pro）：0.8～1.2 | |
| トリプトファン（Trp）：0.8～1.2 | |
| システイン（Cys）：0.8～1.2 | |
| 関連物質 | 不純物Aおよび不純物Hのピーク面積は、対照溶液の主ピーク面積の1.5倍（0.3%）以下とする。不純物B、不純物C、不純物Dおよび不純物Eのピーク面積に補正係数（補正係数1.23）、不純物F（補正係数0.86）、および不純物G（補正係数1.24）を乗じた値は、対照溶液の主ピーク面積（0.2%）以下とする。その他の未知不純物のピーク面積は、対照溶液の主ピーク面積（0.2%）以下とし、各不純物のピーク面積の合計は、対照溶液の主ピーク面積（1.0%）の5倍以下とする。 |
| ポリマー | エプチフィバタイド不純物G未満の各成分の保持時間は0.5％を超えてはならず、不純物の総量は1.0％（不純物Gを含む）を超えてはなりません。 |
| ヒ素塩 | 0.00015%以下 |
| 細菌性エンドトキシン | エプチフィバタイド1mgあたりに含まれるエンドトキシンの量は0.2 EU未満である必要があります。 |
| 微生物限界 | 総好気性微生物数: NMT 1000 CFU/g |
| 総酵母およびカビ数: NMT 100 CFU/g | |
| 胆汁耐性グラム陰性細菌 | |
| アッセイ | 無水酢酸フリーとして計算すると、この製品はエプチフィバタイド98.0％～102.0％を含みます |
適応症：
本品は、急性冠症状（Q波を伴わない不安定狭心症および心筋梗塞）の有無を問わず、冠症候群の患者様、また急性冠症状を有し薬物治療を受けている患者様に適しています。
パッケージ:
1g/ボトル、5g/ボトル、10g/ボトル、30g/ボトル、50g/ボトル、100g/ボトル。
保管条件:
使用前に未開封の元の容器に入れて、涼しく乾燥した場所に保管してください。直射日光、熱、湿気を避けて保管してください。短期保管の場合は 2℃ ～ 8℃、長期保管の場合は -20℃±5℃ で保存してください。
貯蔵寿命：
上記の条件で保管した場合、24 か月。
