Lecitina di soia raffinata (grado farmaceutico)
Breve introduzione ai fosfolipidi:
I fosfolipidi sono un tipo di lipidi contenenti fosforo, tra cui i glicerofosfolipidi e la sfingomielina. I glicerofosfolipidi sono ampiamente distribuiti in animali, piante e microrganismi, mentre le sfingomieline sono generalmente distribuite solo in animali e microrganismi e sono estremamente rare nelle piante. I fosfolipidi commerciali si riferiscono principalmente ai glicerofosfolipidi, come i fosfolipidi vegetali (fosfolipidi di soia, fosfolipidi di colza, fosfolipidi di semi di cotone, ecc.) e i fosfolipidi del tuorlo d'uovo, i cui componenti principali sono fosfatidilcolina (PC), fosfatidiletanolammina (PE) e fosfatidilinositolo (PI).
Il nome chimico della lecitina è fosfatidilcolina (in breve PC); in base alla sua purezza, è generalmente suddivisa in PC50, PC60, PC70, PC80, PC90, PC95 e altre forme di prodotto. La purezza più elevata può essere purificata al 98%; poiché maggiore è la purezza, maggiore è la capacità di ossidazione, la lecitina purificata al 98% deve essere idrogenata prima della conservazione. La lecitina non idrogenata deve essere generalmente conservata in un contenitore sigillato riempito di azoto.
La lecitina pura è un solido bianco, incolore e inodore a temperatura ambiente. Appare infatti di colore giallo chiaro o marrone a causa dei diversi metodi di preparazione o raffinazione e delle diverse condizioni di conservazione.
Lecitina di soia di grado farmaceutico ordinario:
La lecitina di soia di grado farmaceutico comune (fosfatidilcolina, nota come PC) è un prodotto ceroso giallo ottenuto da lecitina di soia in polvere come materia prima, estratta mediante etanolo e altri processi utilizzando apparecchiature originali brevettate (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X). Le specifiche principali includono PC-50 e PC-70.
Specifiche del prodotto:
| Indicatori fisici e chimici | ||
| PC-50 | PC-70 | |
| Aspetto | Solido ceroso giallo | |
| Fosforo (P) | ≥2,7% | ≥2,7% |
| Azoto (N) | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% |
| Fosfatidilcolina (PC) | ≥45,0% | ≥70,0% |
| Fosfatidiletanolammina (PE) | ≤30,0% | ≤30,0% |
| Fosfatidilcolina (PC) + Fosfatidiletanolammina (PE) | ≥70% | ≥70% |
| Insolubili in acetone | ≥90,0% | ≥90,0% |
| Insolubili in esano | ≤0,3% | ≤0,3% |
| Umidità | ≤1,5% | ≤1,5% |
| Solventi residui totali | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Valore di acidità | ≤30mgKOH/g | ≤30mgKOH/g |
| Valore di iodio | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g |
| Valore di perossido | ≤3.0 | ≤3.0 |
| Microrganismi | ||
| PC-50 | PC-70 | |
| Conteggio totale dei batteri aerobici | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g |
| Conteggio totale combinato di lieviti e muffe | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/g | Negativo/g |
| Salmonella | Negativo/10g | Negativo/10g |
| metalli pesanti | ||
| PC-50 | PC-70 | |
| Metalli pesanti totali | ≤20 ppm | ≤20 ppm |
| Arsenico (As) | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
| Piombo (Pb) | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
Ambito di applicazione:
| Prodotti medici | La lecitina di soia di grado farmaceutico è ampiamente utilizzata come emulsionante, solubilizzante, disperdente per preparazioni orali, nonché come potenziatore della biodisponibilità e della penetrazione locale per farmaci orali. |
Lecitina di soia di grado farmaceutico (per iniezione):
La lecitina di soia di grado farmaceutico (per iniezione) è un prodotto ceroso di colore giallo pallido, ottenuto da lecitina in polvere mediante estrazione con etanolo e altri processi, utilizzando apparecchiature brevettate originali (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X). Presenta buone proprietà di emulsione, bagnabilità, regolazione della viscosità, disperdibilità, antiossidanti e un'attività fisiologica unica, ed è ampiamente utilizzata nei settori delle emulsioni iniettabili, delle materie prime per liposomi e delle emulsioni di fluorocarburi.
Specifiche del prodotto:
| Indicatori fisici e chimici | ||||
| PC-80 | PC-90 | PC-95 | PC-98 | |
| Aspetto | Solido ceroso giallo | |||
| Fosforo (P) | ≥2,7% | ≥2,7% | ≥2,7% | ≥2,7% |
| Azoto (N) | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% |
| Fosfatidilcolina (PC) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
| Fosfatidiletanolammina (PE) | ≤30% | ≤30% | ≤30% | ≤30% |
| Fosfatidilcolina (PC) + Fosfatidiletanolammina (PE) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
| Insolubili in acetone | ≥90% | ≥90% | ≥90% | ≥90% |
| Lisofosfatidiletanolammina (LPE) | ≤1% | ≤1% | ≤1% | ≤1% |
| Lisofosfatidilcolina (LPC) | ≤3,5% | ≤3,5% | ≤3,5% | ≤3,5% |
| Lisofosfatidiletanolamina (LPE) + Lisofosfatidilcolina (LPC) | ≤4,0% | ≤4,0% | ≤4,0% | ≤4,0% |
| Fosfatidilinositolo (PI) | ≤5,0% | ≤5,0% | ≤5,0% | ≤5,0% |
| Sostanze correlate totali | ≤8,0% | ≤8,0% | ≤8,0% | ≤8,0% |
| Insolubili in esano | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤0,3% |
| Umidità | ≤1,5% | ≤1,5% | ≤1,5% | ≤1,5% |
| Solventi residui totali | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Proteina | Non dovrebbe essere rilevato | Non dovrebbe essere rilevato | Non dovrebbe essere rilevato | Non dovrebbe essere rilevato |
| Valore di acidità | ≤30mgKOH/g | ≤30mgKOH/g | ≤30mgKOH/g | ≤30mgKOH/g |
| Valore di iodio | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g |
| Valore di perossido | ≤3.0 | ≤3.0 | ≤3.0 | ≤3.0 |
| Microrganismi, endotossine batteriche | ||||
| PC-80 | PC-90 | PC-95 | PC-98 | |
| Conteggio totale dei batteri aerobici | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g |
| Conteggio totale combinato di lieviti e muffe | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/g | Negativo/g | Negativo/g | Negativo/g |
| Salmonella | Negativo/10g | Negativo/10g | Negativo/10g | Negativo/10g |
| endotossine | <2,0EU/g | <2,0EU/g | <2,0EU/g | <2,0EU/g |
| metalli pesanti | ||||
| PC-80 | PC-90 | PC-95 | PC-98 | |
| Metalli pesanti totali | ≤5 ppm | ≤5 ppm | ≤5 ppm | ≤5 ppm |
| Arsenico (As) | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
| Piombo (Pb) | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
Anche altre specifiche della nostra lecitina di soia di grado farmaceutico (per iniezione) possono essere personalizzate in base alle esigenze specifiche dei diversi clienti.
Ambito di applicazione:
| Prodotti medici | La nostra lecitina di soia di grado farmaceutico (per iniezione) è ampiamente utilizzata nei settori delle preparazioni iniettabili, delle materie prime liposomiali e delle emulsioni di fluorocarburi. |
Confezionamento della nostra lecitina di soia di grado farmaceutico:
1) Dimensioni:
① Piccoli: 10 g/sacchetto, 20 g/sacchetto, 50 g/sacchetto, 100 g/sacchetto o 500 g/sacchetto.
② Quelli più grandi: 5 kg/cartone (1 kg/sacco × 5 sacchi), 10 kg/cartone (1 kg/sacco × 10 sacchi o 5 kg/sacco × 2 sacchi).
2) Materiali di imballaggio:
① Imballaggio interno:L'imballaggio interno adotta un imballaggio a doppio strato: lo strato interno è un sacchetto di polietilene a bassa densità per uso medicinale e lo strato esterno è un sacchetto di alluminio;
② Imballaggio esterno:L'imballaggio esterno è a doppio strato: lo strato interno è una scatola di schiuma con un contenitore per il ghiaccio incorporato e lo strato esterno è un cartone.
Condizioni di conservazione:
Conservare nel contenitore chiuso, al riparo dalla luce e a bassa temperatura (inferiore a -18°C).
Durata di conservazione:
12 mesi dalla data di produzione se conservato nelle condizioni sopra indicate.
![Acido (trans,trans)-[1,1'-bicicloesil]-4,4′-dicarbossilico](https://www.handomchemicals.com/uploads/600-300x300.jpg)
