Lattosio anidro
Breve introduzione:
Il lattosio anidro è uno dei tipi di zucchero utilizzati principalmente come eccipiente farmaceutico.
Specifiche del nostro lattosio anidro USP40:
| Elementi di prova | Specifiche |
| Aspetto | Polvere cristallina bianca o quasi bianca |
| Solubilità | Liberamente ma poco solubile in acqua, praticamente insolubile in etanolo (96%) |
| Identificazione A | Lo spettro di assorbimento infrarosso del campione è concordante con quello dello standard. |
| Identificazione B | Il punto principale ottenuto dalla soluzione di prova corrisponde nell'aspetto e nel valore RF a quello ottenuto dalla soluzione standard A. Il test non è valido a meno che il cromatogramma ottenuto con la soluzione standard B non mostri quattro punti chiaramente distinguibili, ignorando eventuali punti all'origine. |
| Residuo all'accensione | Non più dello 0,1% |
| metalli pesanti | Non più di 5 μg per g |
| Chiarezza e colore della soluzione | La soluzione (1 g in 10 ml di acqua bollente) è limpida e quasi incolore. |
| Determinare l'assorbanza di questa soluzione a una lunghezza d'onda di 400 nm. L'assorbanza divisa per la lunghezza del cammino ottico, in cm, non deve essere superiore a 0,04. | |
| Rotazione ottica | +54,4°~ +55,9°, calcolato su base anidra, determinato a 20℃ |
| Acidità o alcalinità | Aggiungendo 0,3 ml di fenolftaleina TS: la soluzione è incolore e non sono necessari più di 0,4 ml di idrossido di sodio 0,1 N per produrre un colore dal rosa al rosso. |
| Perdita all'essiccazione | Non più dello 0,5% dopo l'essiccazione di un campione a 80°C per 2 ore |
| Acqua | Meno dell'1,0% |
| Proteine e impurità che assorbono la luce | 210 nm ~ 220 nm: Non più di 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Non più di 0,07 | |
| Conteggio totale delle piastre | Meno di 100 CFU/g |
| Lieviti e muffe | Meno di 50 CFU/g |
| Escherichia coli | Negativo/10g |
| Saggio | Il nome chimico di questo prodotto è O-β-D-galattopiranosil-(1→4))-α-D-glucopiranos anidro. Il contenuto di C12H22O11 deve essere compreso tra il 98,0% e il 102,0%. |
| Acidità | Assumendo 1,0 g di questo prodotto, il valore del pH dovrebbe essere compreso tra 4,0 e 7,0. |
Applicazioni:
Il lattosio è ampiamente utilizzato come riempitivo o diluente per compresse e capsule, e talvolta in prodotti liofilizzati e alimenti per neonati. Il lattosio è anche usato come diluente negli inalatori di polvere.
Altre applicazioni includono: come vettore/diluente in inalanti e formulazioni liofilizzate. Il lattosio viene aggiunto alla soluzione di liofilizzazione per aumentarne la massa e favorire la formazione di grumi liofilizzati. Il lattosio viene anche miscelato con saccarosio in un rapporto di circa 1:3 e utilizzato come soluzione di rivestimento.
In generale, la scelta del tipo di lattosio dipende dalla forma farmaceutica che si sta sviluppando. Il lattosio per compressione diretta viene spesso utilizzato per compresse con un basso contenuto di farmaco, il che può ridurre il processo di granulazione.
Confezione:
25 chilogrammi per sacchetto di carta kraft o in base alle specifiche esigenze del cliente.
Condizioni di conservazione:
Conservare nei contenitori originali non aperti in un luogo fresco e asciutto prima dell'uso; tenere lontano dalla luce solare diretta, dal calore e dall'umidità.
Durata di conservazione:
24 mesi se conservato nelle condizioni sopra indicate.
