Acetato di eptifibatide
Breve introduzione:
L'eptifibatide è un eptapeptide ciclico sintetico, antagonista del recettore della glicoproteina IIb/IIIa e antagonista del recettore del fibrinogeno con effetti antiaggreganti piastrinici. La sua funzione principale è l'antiaggregazione piastrinica e può essere utilizzato per il trattamento antitrombotico nella sindrome coronarica acuta.
Specifiche del nostro acetato di Eptifibatide:
| Elementi di prova | Specifiche |
| Caratteristica | Questo prodotto è una polvere amorfa bianca o biancastra, inodore e igroscopica. È facilmente solubile in acqua e quasi insolubile in cloroformio o acetone. |
| Rotazione specifica | Calcolata sulla base di un prodotto privo di acido anidro e acetico, la rotazione specifica è compresa tra -52,0° e -56,0° |
| Identificazione | (1) Questo prodotto ha un assorbimento massimo a lunghezze d'onda di 220 nm e 280 nm |
| (2) Il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di prova deve essere coerente con il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di riferimento | |
| (3) Lo spettro di assorbimento infrarosso di questo prodotto deve essere coerente con lo spettro della sostanza di riferimento eptifibatide | |
| (4) Il peso molecolare dello spettro di massa dovrebbe essere 832±1Da | |
| Chiarezza e colore della soluzione | La soluzione deve essere limpida e incolore. Se torbida, non deve essere più scura della soluzione standard di torbidità n. 2; se colorata, non deve essere più scura della soluzione standard colorimetrica gialla n. 1 o giallo-verde n. 1. |
| Acidità | Il valore del pH dovrebbe essere compreso tra 3,5 e 5,5 |
| Umidità | Non più del 5,0% |
| Acido acetico | Non più del 12,0% |
| Acido trifluoroacetico | Non più dello 0,5% |
| Solventi residui | Metanolo: non più dello 0,3% |
| Acetonitrile: non più dello 0,041% | |
| N,N-Dimetilformammide: Non più dello 0,088% | |
| Rapporto aminoacidi | Acido asparatico (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Omoarginina (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glicina (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolina (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Triptofano (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cisteina (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Sostanze correlate | L'area del picco dell'impurità A e dell'impurità H non deve essere maggiore di 1,5 volte (0,3%) dell'area del picco principale della soluzione di controllo. L'area del picco dell'impurità B, dell'impurità C, dell'impurità D e dell'impurità E moltiplicata per il fattore di correzione (fattore di correzione 1,23), dell'impurità F (fattore di correzione 0,86) e dell'impurità G (fattore di correzione 1,24) non deve essere maggiore dell'area del picco principale della soluzione di controllo (0,2%); l'area del picco delle altre singole impurità sconosciute non deve essere maggiore dell'area del picco principale della soluzione di controllo (0,2%) e la somma delle aree del picco di ciascuna impurità non deve essere maggiore di 5 volte l'area del picco principale della soluzione di controllo (1,0%). |
| Polimero | Il tempo di ritenzione di ciascun componente inferiore a quello dell'impurità G dell'eptifibatide non deve superare lo 0,5% e le impurità totali non devono superare l'1,0% (inclusa l'impurità G) |
| Sale di arsenico | Non più dello 0,00015% |
| endotossine batteriche | La quantità di endotossina contenuta in ogni mg di eptifibatide deve essere inferiore a 0,2 EU |
| Limiti microbici | Conteggio microbico aerobico totale: NMT 1000 CFU/g |
| Conteggio totale di lieviti e muffe: NMT 100 CFU/g | |
| batteri Gram-negativi tolleranti alla bile | |
| Saggio | Calcolato come anidro e privo di acido acetico, questo prodotto contiene eptifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Indicazioni:
Questo prodotto è adatto ai pazienti affetti da sindrome coronarica, indipendentemente dal fatto che presentino sintomi coronarici acuti (angina instabile e infarto del miocardio senza onda Q), nonché ai pazienti che presentano sintomi coronarici acuti e stanno assumendo farmaci.
Confezione:
1 g/bottiglia, 5 g/bottiglia, 10 g/bottiglia, 30 g/bottiglia, 50 g/bottiglia o 100 g/bottiglia.
Condizioni di conservazione:
Conservare nei contenitori originali non aperti in un luogo fresco e asciutto prima dell'uso; tenere lontano dalla luce solare diretta, dal calore e dall'umidità; conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per la conservazione a breve termine, tra -20°C±5°C per la conservazione a lungo termine.
Durata di conservazione:
24 mesi se conservato nelle condizioni sopra indicate.
