Laktosa Anhidrat
Pengantar Singkat:
Laktosa anhidrat merupakan salah satu jenis gula yang terutama digunakan sebagai bahan tambahan farmasi.
Spesifikasi Laktosa Anhidrat USP40 kami:
| Item Tes | Spesifikasi |
| Penampilan | Bubuk kristal putih atau hampir putih |
| Kelarutan | Larut secara bebas namun sedikit dalam air, praktis tidak larut dalam etanol (96%) |
| Identifikasi A | Spektrum serapan inframerah sampel sesuai dengan standar. |
| Identifikasi B | Titik utama yang diperoleh dari larutan Uji memiliki tampilan dan nilai RF yang sama dengan titik yang diperoleh dari larutan Standar A. Pengujian ini tidak valid kecuali kromatogram yang diperoleh dengan larutan Standar B menunjukkan empat titik yang dapat dilihat dengan jelas, tanpa memperhitungkan titik di titik asal. |
| Residu pada Pengapian | Tidak lebih dari 0,1% |
| Logam Berat | Tidak lebih dari 5 μg per g |
| Kejernihan dan Warna Larutan | Larutannya (1 g dalam 10 ml air mendidih) bening dan hampir tidak berwarna. |
| Tentukan absorbansi larutan ini pada panjang gelombang 400 nm. Absorbansi dibagi dengan panjang lintasan, dalam cm, yang tidak lebih dari 0,04. | |
| Rotasi Optik | +54.4°~ +55.9°, dihitung berdasarkan anhidrat, ditentukan pada 20℃ |
| Keasaman atau alkalinitas | Menambahkan 0,3 ml fenolftalein TS: larutan tidak berwarna, dan tidak lebih dari 0,4 ml natrium hidroksida 0,1 N diperlukan untuk menghasilkan warna merah muda hingga merah. |
| Kerugian pada Pengeringan | Tidak lebih dari 0,5% setelah mengeringkan sampel pada suhu 80℃ selama 2 jam |
| Air | Kurang dari 1,0% |
| Protein dan kotoran penyerap cahaya | 210 nm ~ 220 nm: Tidak lebih dari 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Tidak lebih dari 0,07 | |
| Jumlah Plat Total | Kurang dari 100 CFU/g |
| Ragi dan Jamur | Kurang dari 50 CFU/g |
| Bakteri Escherichia coli | Negatif/10g |
| Pengujian | Nama kimia produk ini adalah O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranos anhydrate. Kandungan C12H22O11 harus antara 98,0% dan 102,0%. |
| Keasaman | Mengambil 1,0 g produk ini, dan nilai pH harus antara 4,0 dan 7,0. |
Aplikasi:
Laktosa banyak digunakan sebagai bahan pengisi atau pengencer untuk tablet dan kapsul, dan terkadang dalam produk kering beku dan formula makanan bayi. Laktosa juga digunakan sebagai pengencer dalam inhaler bubuk.
Aplikasi lainnya meliputi: sebagai pembawa/pengencer dalam inhalan dan formulasi beku-kering. Laktosa ditambahkan ke larutan beku-kering untuk menambah massa dan membantu pembentukan gumpalan beku-kering. Laktosa juga dicampur dengan sukrosa dalam rasio sekitar 1:3 dan digunakan sebagai larutan pelapis.
Secara umum, mutu laktosa yang dipilih bergantung pada bentuk sediaan farmasi yang dikembangkan. Laktosa untuk kompresi langsung sering digunakan untuk tablet dengan kandungan obat yang sedikit, yang dapat menghemat proses granulasi.
Kemasan:
25 kilogram per kantong kertas kraft atau sesuai dengan kebutuhan spesifik pelanggan.
Kondisi Penyimpanan:
Diawetkan dalam wadah asli yang belum dibuka di tempat yang sejuk dan kering sebelum digunakan; dijauhkan dari sinar matahari langsung, panas, dan kelembapan.
Umur simpan:
24 bulan jika disimpan dalam kondisi di atas.
