Laktosa anhidrat
Pendahuluan singkat:
Laktosa anhidrat adalah salah satu jenis gula, terutama digunakan sebagai eksipien farmasi.
Spesifikasi USP40 anhidrat laktosa kami:
| Item tes | Spesifikasi |
| Penampilan | Bubuk kristal putih atau hampir putih |
| Kelarutan | Secara bebas tetapi larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol (96%) |
| Identifikasi a | Spektrum penyerapan inframerah sampel sesuai dengan standar. |
| Identifikasi b | Tempat utama yang diperoleh dari solusi uji sesuai dalam penampilan dan nilai RF dengan yang diperoleh dari solusi standar A. Tes ini tidak valid kecuali kromatogram yang diperoleh dengan solusi standar B menunjukkan empat bintik yang jelas terlihat, mengabaikan bintik -bintik apa pun di titik asal. |
| Residu pada pengapian | Tidak lebih dari 0,1% |
| Logam berat | Tidak lebih dari 5 μg per g |
| Kejelasan dan warna solusi | Solusinya (1g dalam 10 mL air mendidih) jernih dan hampir tidak berwarna. |
| Tentukan absorbansi larutan ini pada panjang gelombang 400 nm. Absorbansi dibagi dengan panjang jalur, dalam cm, yang tidak lebih dari 0,04. | |
| Rotasi optik | +54.4 ° ~ +55.9 °, dihitung berdasarkan anhidrat, ditentukan pada 20 ℃ |
| Keasaman atau alkalinitas | Menambahkan 0,3 mL fenolftalein TS: Solusinya tidak berwarna, dan tidak lebih dari 0,4 mL 0,1 N natrium hidroksida diperlukan untuk menghasilkan warna merah muda ke merah. |
| Kerugian pengeringan | Tidak lebih dari 0,5% setelah mengeringkan sampel pada 80 ℃ selama 2 jam |
| Air | Kurang dari 1,0% |
| Protein dan pengotoran yang menyerap cahaya | 210 nm ~ 220 nm: Tidak lebih dari 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Tidak lebih dari 0,07 | |
| Jumlah pelat total | Kurang dari 100 cfu/g |
| Ragi & cetakan | Kurang dari 50 cfu/g |
| Escherichia coli | Negatif/10g |
| Uji | Nama kimia produk ini adalah O-β-D-Galactopyranosyl- (1 → 4))-α-D-Glucopyranos anhydrate. Isi C12H22O11 harus antara 98,0% dan 102,0%. |
| Keasaman | Mengambil 1,0 g produk ini, dan nilai pH harus antara 4.0 dan 7.0. |
Aplikasi:
Laktosa banyak digunakan sebagai pengisi atau pengencer untuk tablet dan kapsul, dan kadang-kadang dalam produk kering-beku dan formula makanan bayi. Laktosa juga digunakan sebagai pengencer pada inhaler bubuk.
Aplikasi lain meliputi: sebagai pembawa/pengencer dalam inhalance dan formulasi yang diliofilisasi. Laktosa ditambahkan ke solusi lyofilisasi untuk meningkatkan curah dan membantu dalam pembentukan benjolan yang diliofilisasi. Laktosa juga dicampur dengan sukrosa dalam rasio sekitar 1: 3 dan digunakan sebagai larutan pelapis.
Secara umum, tingkat laktosa mana yang akan dipilih tergantung pada bentuk dosis farmasi yang sedang dikembangkan. Laktosa untuk kompresi langsung sering digunakan untuk tablet dengan kandungan obat kecil, yang dapat menyimpan proses granulasi.
Kemasan:
25 kilogram per kantong kertas kraft atau sesuai dengan persyaratan khusus dari pelanggan.
Kondisi penyimpanan:
Diawetkan dalam wadah asli yang belum dibuka di tempat kering yang dingin sebelum digunakan; Dijauhkan dari sinar matahari langsung, panas dan kelembaban.
Kehidupan rak:
24 bulan jika disimpan dalam kondisi di atas.
