Karboksimaltosa Besi
Perkenalan:
Karboksimaltosa ferri merupakan jenis baru sediaan zat besi intravena, yang merupakan kompleks yang dibentuk oleh inti besi polinuklear trivalen (β-FeOOH) yang dikelilingi oleh karboksimaltodekstrin (produk oksidasi maltodekstrin) (dengan nama kode "VIT-45"), struktur inti-kulit ini dapat mengkomplekskan besi secara stabil dan mengendalikan pelepasan zat besi, sehingga mencegah oksida toksik yang dihasilkan oleh saturasi ferroportin dan feritin karena konsentrasi zat besi darah yang berlebihan. Karboksimaltosa besi mengandung kadar zat besi yang tinggi (24-32%, kadar zat besi dalam suntikannya adalah 47,5-52,5 mg/mL, dan 500-1500 mg zat besi dapat disuntikkan dengan cepat dalam waktu 15 menit), frekuensi pemberiannya kecil, dan efek suplemen zat besinya baik dan besar. Ini meningkatkan kepatuhan pasien sampai batas tertentu dan merupakan suplemen zat besi intravena yang baik.
Spesifikasi:
| Item Tes | Spesifikasi | |
| Keterangan | Bubuk merah-coklat | |
| Identifikasi | A: Besi (Ferri) | Positif |
| B: Dekstrin | Memenuhi persyaratan | |
| C: Penentuan Berat Molekul | Mw=110,000~230,000 Da Mn≥60,000 Da Mw/Mn≤1,9 | |
| Nilai pH | 5.0 ~ 7.0 | |
| Kerugian pada Pengeringan | Tidak lebih dari 10,0% | |
| Kandungan Klorida | Tidak lebih dari 6,0% | |
| Batas Besi (Ⅱ) | Tidak lebih dari 1,2% | |
| Arsenik (As) | Tidak lebih dari 11 ppm | |
| Tembaga (Cu) | Tidak lebih dari 320 ppm | |
| Timbal (Pb) | Tidak lebih dari 135 ppm | |
| Batasan Mikroba | Jumlah total mikroba aerobik | Tidak lebih dari 100 CFU/g |
| Jamur dan Ragi | Tidak lebih dari 10 CFU/g | |
| Escherichia coli, Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa | Negatif/g | |
| Penyakit Salmonella | Negatif/10g | |
| Endotoksin bakteri | Kurang dari 0,1 EU/mg Zat Besi | |
| Pengujian untuk Zat Besi | 24,0% ~ 32,0% (pada basis anhidrat) | |
| Pengujian dekstrin (sebagai glukosa) | 25,0% ~ 50,0% (pada basis anhidrat) | |
Kemasan:
1kg/Tas Aluminium Foil atau 10kg/Karton.
Kondisi Penyimpanan:
Diawetkan dalam wadah asli yang belum dibuka di tempat yang sejuk dan kering sebelum digunakan; dijauhkan dari sinar matahari langsung, panas, dan kelembapan.
Umur simpan:
36 bulan jika disimpan dalam kondisi yang disebutkan di atas.
