Eptifibatida Asetat
Pengantar Singkat:
Eptifibatide adalah heptapeptida siklik sintetis, antagonis reseptor glikoprotein IIb/IIIa dan antagonis reseptor fibrinogen dengan efek antiagregasi trombosit. Fungsi utamanya adalah antiagregasi trombosit dan dapat digunakan untuk pengobatan antitrombotik pada sindrom koroner akut.
Spesifikasi Eptifibatide Asetat kami:
| Item Tes | Spesifikasi |
| Ciri | Produk ini berupa bubuk amorf berwarna putih atau putih pucat; tidak berbau dan higroskopis. Mudah larut dalam air dan hampir tidak larut dalam kloroform atau aseton. |
| Rotasi Spesifik | Dihitung berdasarkan produk bebas asam asetat dan anhidrat, rotasi spesifiknya antara -52,0° dan -56,0° |
| Identifikasi | (1) Produk ini memiliki penyerapan maksimum pada panjang gelombang 220nm dan 280nm |
| (2) Waktu retensi puncak utama larutan uji harus konsisten dengan waktu retensi puncak utama larutan referensi. | |
| (3) Spektrum serapan inframerah produk ini harus konsisten dengan spektrum zat referensi eptifibatida | |
| (4) Berat molekul spektrum massa harus 832±1Da | |
| Kejernihan dan Warna Larutan | Larutan harus bening dan tidak berwarna. Jika keruh, warnanya tidak boleh lebih gelap dari larutan standar kekeruhan No. 2; jika berwarna, warnanya tidak boleh lebih gelap dari larutan standar kolorimetrik No. 1 yang berwarna kuning atau larutan kolorimetrik No. 1 yang berwarna kuning kehijauan. |
| Keasaman | Nilai pH harus antara 3,5 dan 5,5 |
| Kelembaban | Tidak lebih dari 5,0% |
| Asam Asetat | Tidak lebih dari 12,0% |
| Asam Trifluoroasetat | Tidak lebih dari 0,5% |
| Pelarut Residu | Metanol: Tidak lebih dari 0,3% |
| Asetonitril: Tidak lebih dari 0,041% | |
| N,N-Dimetilformamida: Tidak lebih dari 0,088% | |
| Rasio Asam Amino | Asam Asparat (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginin (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glisin (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolin (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Triptofan (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Sistein (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Zat Terkait | Luas puncak pengotor A dan pengotor H tidak boleh lebih besar dari 1,5 kali (0,3%) luas puncak utama larutan kontrol. Luas puncak pengotor B, pengotor C, pengotor D, dan pengotor E dikalikan dengan faktor koreksi (faktor koreksi 1,23), pengotor F (faktor koreksi 0,86), dan pengotor G (faktor koreksi 1,24) tidak boleh lebih besar dari luas puncak utama larutan kontrol (0,2%); Luas puncak pengotor tunggal lain yang tidak diketahui tidak boleh lebih besar dari luas puncak utama larutan kontrol (0,2%), dan jumlah luas puncak setiap pengotor tidak boleh lebih besar dari 5 kali luas puncak utama larutan kontrol (1,0%) |
| Polimer | Waktu retensi masing-masing komponen kurang dari pengotor eptifibatida G tidak boleh melebihi 0,5%, dan total pengotor tidak boleh melebihi 1,0% (termasuk pengotor G) |
| Garam Arsenik | Tidak lebih dari 0,00015% |
| Endotoksin bakteri | Jumlah endotoksin yang terkandung dalam setiap 1 mg eptifibatida harus kurang dari 0,2 EU |
| Batasan Mikroba | Jumlah Total Mikroba Aerobik: NMT 1000 CFU/g |
| Jumlah Ragi dan Jamur: NMT 100 CFU/g | |
| Bakteri Gram-negatif yang Toleran terhadap Empedu | |
| Pengujian | Dihitung sebagai anhidrat dan bebas asam asetat, produk ini mengandung eptifibatida 98,0% ~ 102,0% |
Indikasi:
Produk ini cocok untuk pasien yang menderita sindrom koroner, tanpa memperhatikan apakah mereka memiliki gejala koroner akut (angina tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q), serta pasien yang memiliki gejala koroner akut dan sedang menjalani perawatan obat.
Kemasan:
1 gram/botol, 5 gram/botol, 10 gram/botol, 30 gram/botol, 50 gram/botol atau 100 gram/botol.
Kondisi Penyimpanan:
Disimpan dalam wadah asli yang belum dibuka di tempat yang sejuk dan kering sebelum digunakan; dijauhkan dari sinar matahari langsung, panas dan lembap; diawetkan pada suhu 2℃ hingga 8℃ untuk penyimpanan jangka pendek, -20℃±5℃ untuk penyimpanan jangka panjang.
Umur simpan:
24 bulan jika disimpan dalam kondisi yang disebutkan di atas.
