Betadex sulfobutil eter natrium
Rumus Struktur Kimia
Keterangan
Itubetadex sulfobutyl ether sodium yang diproduksi oleh HDC CHEM merupakan produk reaksi substitusi antara β-siklodekstrin dan 1,4-butana sultone. Unit glukosa beta siklodekstrin dibentuk dengan menghubungkan 7 piranosa melalui ikatan glikosidik a-1,4. Reaksi substitusi terjadi pada posisi hidroksil karbon 2, 3, dan 6 dari unit glukosa β-CD, dan produk yang diperoleh adalah substitusi SBECD dengan derajat 6,2-6,9, diagram strukturnya adalah sebagai berikut:
| [Fitur Produk] | Dapat digunakan sebagai pelarut, agen pembasah, agen khelasi (agen pengompleks), agen penyamaran multivalen. Sodium sulfobutylbeta siklodekstrin adalah jenis baru turunan siklodekstrin anionik yang sangat larut dalam air, yang dapat disertakan dengan baik dengan molekul obat untuk membentuk kompleks non-kovalen, sehingga meningkatkan stabilitas, kelarutan dalam air, dan keamanan obat. Dapat mengurangi nefrotoksisitas, meringankan hemolisis obat, mengendalikan laju pelepasan obat, menutupi bau tak sedap, dll. Memiliki kelarutan yang baik, pemberian obat yang mudah, keamanan dan stabilitas. Dibandingkan dengan beta-siklodekstrin (β-CD), Betadex sulfobutyl ether sodium memiliki kelarutan air yang lebih baik, lebih sedikit hemolisis, dan nefrotoksisitas yang lebih rendah. Ini adalah jenis obat baru dengan prospek aplikasi yang sangat luas. |
|
[Kinerja Produk] | 1. Pelarutan:Zat obat yang netral, positif dan negatif dapat dikombinasikan secara efektif dengan Sulfobutyl Ether-β-siklodekstrin, sehingga senyawa dengan kelarutan yang berbeda dalam zat obat dapat ditingkatkan 10 hingga 25.000 kali lipat. 2. NyamanDkarpetAadministrasi: Sulfobutyl Ether-β-cyclodextrin memiliki biokompatibilitas yang baik dan dapat diberikan melalui suntikan, oral, oftalmik, nasal, topikal dan inhalasi. 3. BaikSkeamanan: Obat ini umumnya cepat dan sepenuhnya dihilangkan dari ginjal setelah pemberian. Percobaan in vitro dan studi toksisitas akut, subakut, dan kronis in vivo memberikan data keamanan dan disetujui untuk formulasi farmasi manusia. 4. BaikStabel: Interaksi dengan sulfobutylbeta siklodekstrin dapat memberikan lingkungan perlindungan yang menguntungkan bagi zat obat dalam rongga lipofiliknya, sementara permukaan hidrofilik memberikan kelarutan air yang sangat baik untuk memberikan kelarutan dan stabilitas. |
| [Kasus Aplikasi] | Betadex sulfobutyl ether sodium sering digunakan dalam senyawa yang tidak larut, seperti Voriconazole, Carfilzomib, Ziprasidone, Aripiprazole, Maropitant (Obat Hewan), Posaconazole, Carbamazepine, Melphalan, Delafloxacin, Mebendazole, Topiramate, Omeprazole, Clopidogrel, Docetaxel, Sofosbuvir, Ziprasidone Mesylate, Meloxicam, Tetrahydroprogesterone, dan beberapa basa API nitrogen lainnya berada dalam berbagai tahap klinis. |
|
[SpesifikAaplikasis In The Pproduks]
| 1. Aplikasi diIsuntikan(1) Fungsi: Pelarut, penstabil, meningkatkan kelarutan dan stabilitas obat yang tidak larut, dan membuat obat yang tidak larut dikembangkan menjadi suntikan. (2) Contoh: Gunakan betadex sulfobutyl ether sodium untuk meningkatkan kelarutan Voriconazole, Posaconazole, Delafloxacin, Docetaxel, Ibuprofen dan Indomethacin; Gunakan betadex sulfobutyl ether sodium untuk meningkatkan stabilitas Carmustine. |
| 2. Aplikasi dalamObahasa inggrisPganti rugi(1) Fungsi: Pelarut, penstabil, meningkatkan bioavailabilitas obat yang tidak larut. (2) Contoh: Meningkatkan bioavailabilitas Flunarizine, Danazol, Prednisolone dan Prasugrel dengan Sulfobutyl Ether-β-cyclodextrin. | |
| 3. Aplikasi dalamOmataPganti rugi(1) Fungsi: Pelarut, penstabil, mengurangi iritasi obat. (2) Contoh: Gunakan Sulfobutyl Ether-β-cyclodextrin untuk meningkatkan iritasi dan stabilitas Pilocarpine, Dipivefrin, Balofloxacin dan Ganciclovir. | |
| 4. Aplikasi dalamNasalPganti rugi(1) Fungsi: Meningkatkan permeabilitas mukosa hidung, meningkatkan kelarutan dan stabilitas obat, dan meningkatkan laju metabolisme obat target. (2) Contoh: Penggunaan Sulfobutyl Ether-β-cyclodextrin untuk meningkatkan kelarutan dan stabilitas Midazolam. | |
| 5. Salep(1) Fungsi: Meningkatkan kelarutan dan stabilitas obat. (2) Contoh: Penggunaan betadex sulfobutyl ether sodium untuk meningkatkan kelarutan dan stabilitas Nimesulide. |
| Menguji Barang | Spesifikasi | |
| Penampilan | Bubuk amorf berwarna putih hingga putih pucat | |
| Kelarutan | Sangat larut dalam air, sedikit larut dalam Metanol, praktis tidak larut dalam Etanol, N-Heksana, 1-Butanol, Asetonitril, 2-Propanol dan Etil Asetat. | |
|
Identifikasi | IR | Pita serapan sama dengan USP betadex sulfobutyl ether sodium RS. |
| HPLC | Waktu retensi puncak utama larutan Sampel sesuai dengan larutan Standar. | |
| Derajat substitusi rata-rata | Sesuai | |
| Sodium | Identifikasi tes positif untuk Natrium | |
| Pengujian (Pada Bsis Kering) | 95,0% ~ 105,0% | |
| Betadeks | Tidak lebih dari 0,1% | |
| 1,4-Butana Sulton | Tidak lebih dari 0,5ppm | |
| Natrium Klorida | Tidak lebih dari 0,2% | |
| Asam 4-Hidroksibutana-1-Sulfonik | Tidak lebih dari 0,09% | |
| Bis(4-Sulfobutyl) Eter Dinatrium | Tidak lebih dari 0,05% | |
| Endotoksin Bakteri | Tidak lebih dari 0,02EU/mg | |
| Jumlah Total Mikroba Aerobik | Tidak lebih dari 100CFU/g | |
| Jumlah Total Gabungan Jamur dan Ragi | Tidak lebih dari 50CFU/g | |
| Bakteri Escherichia coli | Negatif | |
| Kejelasan Solusi | Larutan 30% (b/v) bening dan pada dasarnya bebas dari partikel benda asing. | |
| Derajat Substitusi Rata-rata | 6.2 ~ 6.9 | |
|
PuncakⅠ-Ⅹ(% luas puncak) | Ⅰ | 0,0 ~ 0,3 |
| Ⅱ | 0,0 ~ 0,9 | |
| ke-3 | 0,5 ~ 5,0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15,0 ~ 25,0 | |
| Ⅶ | 20,0 ~ 30,0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0,0 ~ 4,0 | |
| Nilai pH | 4.0 ~ 6.8 | |
| Penentuan Air | Tidak lebih dari 10,0% | |
Kemasan
1) Kemasan Dalam: Tas PE Steril + Tas Aluminium Foil;
2) LuarPpengakuan:Cpapan tulisDrum(Drum Serat) atau Cseni.
3) Sedang mengemasSspesifikasi(IsuntikanGperdagangan): 10kg/drumatau 20kg/drum.
Kondisi Penyimpanan
Diawetkan dalam wadah asli yang belum dibuka di tempat yang sejuk dan kering sebelum digunakan; dijauhkan dari sinar matahari langsung, panas, dan kelembapan.
Umur Simpan
24 bulan jika disimpan dalam kondisi yang disebutkan di atas.
