लैक्टोज निर्जल
संक्षिप्त परिचय:
निर्जल लैक्टोज एक प्रकार की चीनी है, जिसका उपयोग मुख्य रूप से फार्मास्यूटिकल एक्सीपिएंट के रूप में किया जाता है।
हमारे लैक्टोज एनहाइड्रस USP40 के विनिर्देश:
| परीक्षण चीज़ें | विशेष विवरण |
| उपस्थिति | सफेद या लगभग सफेद क्रिस्टलीय पाउडर |
| घुलनशीलता | जल में आसानी से लेकिन कम घुलनशील, इथेनॉल में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील(96%) |
| पहचान ए | नमूने का अवरक्त अवशोषण स्पेक्ट्रम मानक के अनुरूप है। |
| पहचान बी | परीक्षण विलयन से प्राप्त मुख्य बिन्दु, मानक विलयन A से प्राप्त बिन्दु के स्वरूप और RF मान के अनुरूप होता है। परीक्षण तब तक वैध नहीं होता जब तक कि मानक विलयन B से प्राप्त क्रोमैटोग्राम, मूल बिन्दु पर किसी भी बिन्दु को छोड़कर, चार स्पष्ट रूप से पहचाने जा सकने वाले बिन्दु न दिखाए। |
| प्रज्वलन पर छाछ | 0.1% से अधिक नहीं |
| हैवी मेटल्स | 5 μg प्रति ग्राम से अधिक नहीं |
| घोल की स्पष्टता और रंग | घोल (10 मिली उबलते पानी में 1 ग्राम) साफ और लगभग रंगहीन होता है। |
| 400 nm तरंगदैर्घ्य पर इस विलयन का अवशोषण मान ज्ञात करें। अवशोषण मान को पथ लंबाई से विभाजित करें, सेमी में, जो 0.04 से अधिक नहीं है। | |
| ऑप्टिकल रोटेशन | +54.4°~ +55.9°, निर्जल आधार पर गणना की गई, 20℃ पर निर्धारित |
| अम्लता या क्षारीयता | 0.3 मिली फिनोलफथेलिन टीएस मिलाने पर: घोल रंगहीन हो जाता है, तथा गुलाबी से लाल रंग बनाने के लिए 0.1 एन सोडियम हाइड्रोक्साइड की 0.4 मिली से अधिक मात्रा की आवश्यकता नहीं होती है। |
| सूखने पर नुकसान | 80°C पर 2 घंटे तक नमूने को सुखाने के बाद 0.5% से अधिक नहीं |
| पानी | 1.0% से कम |
| प्रोटीन और प्रकाश-अवशोषित अशुद्धियाँ | 210 एनएम ~ 220 एनएम: 0.25 से अधिक नहीं |
| 270 एनएम ~ 300 एनएम: 0.07 से अधिक नहीं | |
| कुल प्लेट गिनती | 100 CFU/g से कम |
| खमीर और साँचे | 50 CFU/g से कम |
| इशरीकिया कोली | नकारात्मक/10g |
| परख | इस उत्पाद का रासायनिक नाम O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranos anhydrate है। C12H22O11 की मात्रा 98.0% से 102.0% के बीच होनी चाहिए। |
| अम्लता | इस उत्पाद का 1.0 ग्राम लेते समय, pH मान 4.0 और 7.0 के बीच होना चाहिए। |
अनुप्रयोग:
लैक्टोज का व्यापक रूप से गोलियों और कैप्सूलों में भराव या पतला करने वाले पदार्थ के रूप में उपयोग किया जाता है, और कभी-कभी फ्रीज-ड्राय उत्पादों और शिशु आहार के फार्मूले में भी इसका उपयोग किया जाता है। लैक्टोज का उपयोग पाउडर इनहेलर में पतला करने वाले पदार्थ के रूप में भी किया जाता है।
अन्य अनुप्रयोगों में शामिल हैं: इनहेलेंट और लाइओफिलाइज़्ड फ़ॉर्मूलेशन में वाहक/पतला करने वाले के रूप में। लैक्टोज़ को लाइओफिलाइज़ेशन समाधान में मिलाया जाता है ताकि बल्क को बढ़ाया जा सके और लाइओफिलाइज़्ड गांठों के निर्माण में सहायता मिल सके। लैक्टोज़ को लगभग 1:3 के अनुपात में सुक्रोज़ के साथ भी मिलाया जाता है और कोटिंग समाधान के रूप में उपयोग किया जाता है।
आम तौर पर, लैक्टोज का कौन सा ग्रेड चुनना है यह विकसित की जा रही दवा खुराक के रूप पर निर्भर करता है। प्रत्यक्ष संपीड़न के लिए लैक्टोज का उपयोग अक्सर छोटी दवा सामग्री वाली गोलियों के लिए किया जाता है, जो दानेदार बनाने की प्रक्रिया को बचा सकता है।
पैकेजिंग:
25 किलोग्राम प्रति क्राफ्ट पेपर बैग या ग्राहकों की विशिष्ट आवश्यकताओं के अनुसार।
जमा करने की अवस्था:
उपयोग करने से पहले बंद मूल कंटेनर में ठंडी सूखी जगह में संरक्षित करें; सीधे सूर्य की रोशनी, गर्मी और नमी से दूर रखें।
शेल्फ जीवन:
उपरोक्त परिस्थितियों में भण्डारित करने पर 24 माह।
