इप्टिफिबेटाइड एसीटेट
संक्षिप्त परिचय:
इप्टिफाइबेटाइड एक सिंथेटिक साइक्लिक हेप्टापेप्टाइड, एक ग्लाइकोप्रोटीन IIb/IIIa रिसेप्टर विरोधी और एंटी-प्लेटलेट एकत्रीकरण प्रभाव वाला एक फाइब्रिनोजेन रिसेप्टर विरोधी है। इसका मुख्य कार्य एंटी-प्लेटलेट एकत्रीकरण है और इसका उपयोग तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम में एंटी-थ्रोम्बोटिक उपचार के लिए किया जा सकता है।
हमारे इप्टिफाइबेटाइड एसीटेट के विनिर्देश:
| परीक्षण चीज़ें | विशेष विवरण |
| विशेषता | यह उत्पाद सफ़ेद या हल्के सफ़ेद रंग का अनाकार पाउडर है; गंधहीन और नमीरोधी। यह पानी में आसानी से घुलनशील है और क्लोरोफॉर्म या एसीटोन में लगभग अघुलनशील है। |
| विशिष्ट रोटेशन | निर्जल और एसिटिक एसिड मुक्त उत्पाद के आधार पर गणना की गई, विशिष्ट घूर्णन -52.0 डिग्री और -56.0 डिग्री के बीच है |
| पहचान | (1) इस उत्पाद में 220nm और 280nm तरंगदैर्ध्य पर अधिकतम अवशोषण होता है |
| (2) परीक्षण समाधान के मुख्य शिखर का अवधारण समय संदर्भ समाधान के मुख्य शिखर के अवधारण समय के अनुरूप होना चाहिए | |
| (3) इस उत्पाद का अवरक्त अवशोषण स्पेक्ट्रम इप्टिफिबेटाइड संदर्भ पदार्थ के स्पेक्ट्रम के अनुरूप होना चाहिए | |
| (4) द्रव्यमान स्पेक्ट्रम आणविक भार 832±1Da होना चाहिए | |
| समाधान स्पष्टता और रंग | घोल साफ और रंगहीन होना चाहिए। अगर यह गंदला है, तो यह नंबर 2 गंदलापन मानक घोल से गहरा नहीं होना चाहिए; अगर यह रंगीन है, तो यह नंबर 1 पीले या नंबर 1 पीले-हरे रंग के मानक रंगमिति घोल से गहरा नहीं होना चाहिए। |
| अम्लता | पीएच मान 3.5 और 5.5 के बीच होना चाहिए |
| नमी | 5.0% से अधिक नहीं |
| एसीटिक अम्ल | 12.0% से अधिक नहीं |
| ट्री फ्लुओरो असेटिक अमल | 0.5% से अधिक नहीं |
| अवशिष्ट विलायक | मेथनॉल: 0.3% से अधिक नहीं |
| एसीटोनिट्राइल: 0.041% से अधिक नहीं | |
| एन,एन-डाइमिथाइलफॉर्मामाइड: 0.088% से अधिक नहीं | |
| अमीनो एसिड अनुपात | एस्पैरेटिक एसिड (एएसपी): 0.8 ~ 1.2 |
| होमोआर्जिनिन (H-HomoArg-OH): 0.8 ~ 1.2 | |
| ग्लाइसिन (Gly): 0.8 ~ 1.2 | |
| प्रोलाइन (प्रो): 0.8 ~ 1.2 | |
| ट्रिप्टोफैन (ट्रिप): 0.8 ~ 1.2 | |
| सिस्टीन (Cys): 0.8 ~ 1.2 | |
| संबंधित पदार्थ | अशुद्धता A और अशुद्धता H का शिखर क्षेत्र नियंत्रण विलयन के मुख्य शिखर क्षेत्र के 1.5 गुना (0.3%) से अधिक नहीं होना चाहिए। अशुद्धता B, अशुद्धता C, अशुद्धता D और अशुद्धता E का शिखर क्षेत्र सुधार कारक (सुधार कारक 1.23), अशुद्धता F (सुधार कारक 0.86) और अशुद्धता G (सुधार कारक 1.24) से गुणा करने पर नियंत्रण विलयन के मुख्य शिखर क्षेत्र (0.2%) से अधिक नहीं होना चाहिए; अन्य एकल अज्ञात अशुद्धियों का शिखर क्षेत्र नियंत्रण विलयन के मुख्य शिखर क्षेत्र (0.2%) से अधिक नहीं होना चाहिए, और प्रत्येक अशुद्धता के शिखर क्षेत्रों का योग नियंत्रण विलयन के मुख्य शिखर क्षेत्र (1.0%) के 5 गुना से अधिक नहीं होना चाहिए। |
| पॉलीमर | प्रत्येक घटक का अवधारण समय इप्टिफिबेटाइड अशुद्धता जी से कम 0.5% से अधिक नहीं होना चाहिए, और कुल अशुद्धियाँ 1.0% (अशुद्धता जी सहित) से अधिक नहीं होनी चाहिए |
| आर्सेनिक नमक | 0.00015% से अधिक नहीं |
| जीवाणु अंतःविषाक्तता | इप्टिफिबेटाइड के प्रत्येक 1 मिलीग्राम में निहित एंडोटॉक्सिन की मात्रा 0.2 ईयू से कम होनी चाहिए |
| माइक्रोबियल सीमाएँ | कुल एरोबिक माइक्रोबियल गणना: NMT 1000 CFU/g |
| कुल यीस्ट और मोल्ड्स की संख्या: NMT 100 CFU/g | |
| पित्त-सहिष्णु ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया | |
| परख | निर्जल और एसिटिक एसिड मुक्त के रूप में गणना की गई, इस उत्पाद में इप्टिफाइबेटाइड 98.0% ~ 102.0% है |
संकेत:
यह उत्पाद कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों के लिए उपयुक्त है, चाहे उनमें तीव्र कोरोनरी लक्षण हों (अस्थिर एनजाइना और क्यू तरंग के बिना मायोकार्डियल रोधगलन), साथ ही उन रोगियों के लिए भी उपयुक्त है जिनमें तीव्र कोरोनरी लक्षण हैं और वे दवा उपचार ले रहे हैं।
पैकेजिंग:
1 ग्राम/बोतल, 5 ग्राम/बोतल, 10 ग्राम/बोतल, 30 ग्राम/बोतल, 50 ग्राम/बोतल या 100 ग्राम/बोतल।
जमा करने की अवस्था:
उपयोग करने से पहले बंद मूल कंटेनर में एक ठंडी सूखी जगह में संग्रहित करें; प्रत्यक्ष सूर्य के प्रकाश, गर्मी और नमी से दूर रखें; अल्पकालिक भंडारण के लिए 2 ℃ से 8 ℃ पर संरक्षित करें, लंबी अवधि के भंडारण के लिए -20 ℃ ± 5 ℃।
शेल्फ जीवन:
यदि उपरोक्त वर्णित परिस्थितियों में भण्डारित किया जाए तो 24 माह तक सुरक्षित रहेगा।
