बेटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम
रासायनिक संरचनात्मक सूत्र
विवरण
bHDC CHEM द्वारा उत्पादित एटेडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम β-साइक्लोडेक्सट्रिन और 1,4-ब्यूटेन सल्टोन के बीच प्रतिस्थापन प्रतिक्रिया का उत्पाद है। बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन की ग्लूकोज इकाई 7 पाइरानोज़ को a-1, 4 ग्लाइकोसिडिक बॉन्ड के माध्यम से जोड़कर बनाई जाती है। प्रतिस्थापन प्रतिक्रिया β-CD ग्लूकोज इकाई के 2, 3, और 6 कार्बन हाइड्रॉक्सिल पदों पर होती है, और प्राप्त उत्पाद 6.2-6.9 की डिग्री के साथ एक प्रतिस्थापन SBECD है, संरचना आरेख इस प्रकार है:
| [उत्पाद की विशेषताएँ] | इसका उपयोग सॉल्युबिलाइज़र, वेटिंग एजेंट, चेलेटिंग एजेंट (कॉम्प्लेक्सिंग एजेंट), मल्टीवेलेंट मास्किंग एजेंट के रूप में किया जा सकता है। सोडियम सल्फोब्यूटिल बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन एक नए प्रकार का एनायनिक अत्यधिक जल-घुलनशील साइक्लोडेक्सट्रिन व्युत्पन्न है, जिसे गैर-सहसंयोजक परिसरों को बनाने के लिए दवा के अणुओं के साथ अच्छी तरह से शामिल किया जा सकता है, जिससे दवाओं की स्थिरता, जल घुलनशीलता और सुरक्षा में सुधार होता है। यह नेफ्रोटॉक्सिसिटी को कम कर सकता है, दवा के हेमोलिसिस को कम कर सकता है, दवा रिलीज दर को नियंत्रित कर सकता है, खराब गंध को छिपा सकता है, आदि। इसमें अच्छा घुलनशीलता, सुविधाजनक दवा प्रशासन, सुरक्षा और स्थिरता है। बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन (β-CD) की तुलना में, बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम में बेहतर जल घुलनशीलता, कम हेमोलिसिस और कम नेफ्रोटॉक्सिसिटी है। यह बहुत व्यापक अनुप्रयोग संभावनाओं वाली एक नई प्रकार की औषधीय दवा है। |
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[उत्पाद प्रदर्शन] | 1. घुलनशीलता:तटस्थ, सकारात्मक और नकारात्मक दवा पदार्थों को सल्फोब्यूटिल ईथर-β-साइक्लोडेक्सट्रिन के साथ प्रभावी ढंग से जोड़ा जा सकता है, जिससे दवा पदार्थ में विभिन्न घुलनशीलता वाले यौगिकों को 10 से 25000 गुना तक बढ़ाया जा सकता है। 2. सुविधाजनकDगलीचाAप्रशासन: सल्फोब्यूटिल ईथर-β-साइक्लोडेक्सट्रिन की जैव-संगतता अच्छी है और इसे इंजेक्शन, मौखिक, नेत्र, नाक, सामयिक और श्वास द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। 3. अच्छाSसुरक्षा: यह आमतौर पर प्रशासन के बाद गुर्दे से तेजी से और पूरी तरह से समाप्त हो जाता है। इन विट्रो प्रयोगों और इन विवो तीव्र, उप-तीव्र और जीर्ण विषाक्तता अध्ययनों से सुरक्षा डेटा मिलता है और मानव दवा निर्माण के लिए अनुमोदित किया जाता है। 4. अच्छाSस्थिरता: सल्फोब्यूटिलबीटा साइक्लोडेक्सट्रिन के साथ अंतःक्रिया, इसके लिपोफिलिक गुहा में औषधि पदार्थ के लिए एक लाभदायक सुरक्षात्मक वातावरण प्रदान कर सकती है, जबकि हाइड्रोफिलिक सतह घुलनशीलता और स्थिरता प्रदान करने के लिए उत्कृष्ट जल घुलनशीलता प्रदान करती है। |
| [आवेदन मामले] | बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम का उपयोग अक्सर अघुलनशील यौगिकों में किया जाता है, जैसे कि वोरिकोनाज़ोल, कार्फिलज़ोमिब, जिप्रासिडोन, एरीपिप्राज़ोल, मारोपिटेंट (पशु चिकित्सा), पॉसकोनाज़ोल, कार्बामाज़ेपिन, मेलफ़ैलन, डेलाफ़्लॉक्सासिन, मेबेंडाज़ोल, टोपिरामेट, ओमेप्राज़ोल, क्लोपिडोग्रेल, डोसेटेक्सेल, सोफोसबुविर, जिप्रासिडोन मेसिलेट, मेलोक्सिकैम, टेट्राहाइड्रोप्रोजेस्टेरोन, और कई अन्य नाइट्रोजनस एपीआई बेस विभिन्न नैदानिक चरणों में हैं। |
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[विशिष्टAआवेदनs In The Pउत्पादs]
| 1. आवेदनIनिक्षेप(1) कार्य: घुलनशीलता, स्थिरता, अघुलनशील दवाओं की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार, और अघुलनशील दवाओं को इंजेक्शन में विकसित करना। (2) उदाहरण: वोरिकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, डेलाफ्लोक्सासिन, डोसेटेक्सेल, इबुप्रोफेन और इंडोमेथेसिन की घुलनशीलता में सुधार करने के लिए बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम का उपयोग करें; कार्मुस्टाइन की स्थिरता में सुधार करने के लिए बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम का उपयोग करना। |
| 2. आवेदनOआरएएलPक्षतिपूर्ति(1) कार्य: घुलनशील, स्टेबलाइजर, अघुलनशील दवाओं की जैव उपलब्धता में सुधार। (2) उदाहरण: सल्फोब्यूटिल ईथर-β-साइक्लोडेक्सट्रिन के साथ फ्लूनेरिज़िन, डैनज़ोल, प्रेडनिसोलोन और प्रसुग्रेल की जैव उपलब्धता में सुधार करें। | |
| 3. आवेदनOफ्थाल्मिकPक्षतिपूर्ति(1) कार्य: घुलनशील, स्टेबलाइजर, दवा की जलन को कम करना। (2) उदाहरण: पिलोकार्पाइन, डिपिवेफ्रिन, बालोफ्लोक्सासिन और गैन्सीक्लोविर की जलन और स्थिरता में सुधार करने के लिए सल्फोब्यूटिल ईथर-β-साइक्लोडेक्सट्रिन का उपयोग करें। | |
| 4. आवेदनNअसलPक्षतिपूर्ति(1) कार्य: नाक के म्यूकोसा की पारगम्यता में वृद्धि, दवा की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार, और लक्ष्य दवा की चयापचय दर में सुधार। (2) उदाहरण: मिडाज़ोलम की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार करने के लिए सल्फोब्यूटिल ईथर-β-साइक्लोडेक्सट्रिन का उपयोग करना। | |
| 5. मरहम(1) कार्य: दवाओं की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार। (2) उदाहरण: निमेसुलाइड की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार करने के लिए बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम का उपयोग करना। |
| परीक्षण आइटम | विशेष विवरण | |
| उपस्थिति | सफ़ेद से लेकर हल्के सफ़ेद रंग का अनाकार पाउडर | |
| घुलनशीलता | जल में अत्यधिक घुलनशील, मेथनॉल में अल्प घुलनशील, इथेनॉल, एन-हेक्सेन, 1-ब्यूटेनॉल, एसीटोनिट्राइल, 2-प्रोपेनॉल और एथिल एसीटेट में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील। | |
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पहचान | IR | यूएसपी बीटाडेक्स सल्फोब्यूटिल ईथर सोडियम आरएस के समान अवशोषण बैंड। |
| एचपीएलसी | नमूना विलयन के प्रमुख शिखर का अवधारण समय मानक विलयन के प्रमुख शिखर के अनुरूप होता है। | |
| प्रतिस्थापन की औसत डिग्री | अनुरूप है | |
| सोडियम | सोडियम के लिए सकारात्मक परीक्षण की पहचान करें | |
| परख (सूखे बेसिस पर) | 95.0% ~ 105.0% | |
| बेटाडेक्स | 0.1% से अधिक नहीं | |
| 1,4-ब्यूटेन सल्टोन | 0.5ppm से अधिक नहीं | |
| सोडियम क्लोराइड | 0.2% से अधिक नहीं | |
| 4-हाइड्रोक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड | 0.09% से अधिक नहीं | |
| बिस(4-सल्फोब्यूटिल) ईथर डिसोडियम | 0.05% से अधिक नहीं | |
| जीवाणु एंडोटॉक्सिन | 0.02EU/mg से अधिक नहीं | |
| कुल एरोबिक माइक्रोबियल गणना | 100CFU/g से अधिक नहीं | |
| कुल संयुक्त सांचों और खमीर की गिनती | 50CFU/g से अधिक नहीं | |
| इशरीकिया कोली | नकारात्मक | |
| समाधान की स्पष्टता | 30%(w/v) घोल स्पष्ट है और वस्तुतः विदेशी पदार्थों के कणों से मुक्त है। | |
| प्रतिस्थापन की औसत डिग्री | 6.2 ~ 6.9 | |
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चोटियोंⅠ-Ⅹ(% शिखर क्षेत्र) | Ⅰ | 0.0 ~ 0.3 |
| Ⅱ | 0.0 ~ 0.9 | |
| Ⅲ | 0.5 ~ 5.0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0.0 ~ 4.0 | |
| पीएच मान | 4.0 ~ 6.8 | |
| जल निर्धारण | 10.0% से अधिक नहीं | |
पैकेजिंग
1) इनर पैकिंग: बाँझ पीई बैग + एल्यूमीनियम पन्नी बैग;
2) आउटरPस्वीकृति:Cगत्ताDरम(फाइबर ड्रम) या सीआर्टन.
3) पैकिंगSविशिष्टता(Iनिक्षेपGमध्यकालीन): 10किग्रा/ड्रमया 20 किग्रा/ड्रम.
जमा करने की अवस्था
उपयोग करने से पहले बंद मूल कंटेनर में ठंडी सूखी जगह में संरक्षित करें; सीधे सूर्य की रोशनी, गर्मी और नमी से दूर रखें।
शेल्फ जीवन
यदि उपरोक्त वर्णित परिस्थितियों में भण्डारित किया जाए तो 24 माह तक सुरक्षित रहेगा।
