Carboxymaltose ferrique
Introduction:
Le carboxymaltose ferrique est une nouvelle préparation de fer intraveineux. Il s'agit d'un complexe formé d'un noyau de fer polynucléaire trivalent (β-FeOOH) entouré de carboxymaltodextrine (produit d'oxydation de la maltodextrine) (nom de code « VIT-45 »). Cette structure cœur-enveloppe permet de complexer le fer de manière stable et de contrôler sa libération, prévenant ainsi les oxydes toxiques produits par la saturation de la ferroportine et de la ferritine due à une concentration sanguine excessive en fer. Le carboxymaltose ferrique présente une teneur élevée en fer (24 à 32 %, soit 47,5 à 52,5 mg/ml pour une injection rapide de 500 à 1 500 mg en 15 minutes). Sa fréquence d'administration est faible et son effet est important. Il améliore l'observance thérapeutique et constitue un bon complément de fer intraveineux.
Caractéristiques:
| Éléments de test | Caractéristiques | |
| Description | Poudre rouge-brun | |
| Identification | A : Fer (ferrique) | Positif |
| B : Dextrine | Répond aux exigences | |
| C : Détermination du poids moléculaire | Mw=110 000~230 000 Da Mn≥60 000 Da Mw/Mn≤1,9 | |
| valeur du pH | 5,0 ~ 7,0 | |
| Perte au séchage | Pas plus de 10,0 % | |
| Teneur en chlorure | Pas plus de 6,0 % | |
| Limite de fer (Ⅱ) | Pas plus de 1,2 % | |
| Arsenic (As) | Pas plus de 11 ppm | |
| Cuprum (Cu) | Pas plus de 320 ppm | |
| Plomb (Pb) | Pas plus de 135 ppm | |
| Limites microbiennes | Dénombrement microbien aérobie total | Pas plus de 100 UFC/g |
| Moisissures et levures | Pas plus de 10 UFC/g | |
| Escherichia coli, Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa | Négatif/g | |
| Salmonella | Négatif/10g | |
| Endotoxines bactériennes | Moins de 0,1 UE/mg de fer | |
| Dosage du fer | 24,0 % ~ 32,0 % (sur la base anhydre) | |
| Dosage de la dextrine (sous forme de glucose) | 25,0 % ~ 50,0 % (sur la base anhydre) | |
Conditionnement:
Sac en aluminium de 1 kg ou carton de 10 kg.
Conditions de stockage :
Conserver dans les contenants d'origine non ouverts dans un endroit frais et sec avant utilisation ; à l'abri de la lumière directe du soleil, de la chaleur et de l'humidité.
Durée de conservation :
36 mois si conservé dans les conditions mentionnées ci-dessus.
