Acétate d'eptifibatide
Brève introduction :
L'eptifibatide est un heptapeptide cyclique synthétique, un antagoniste des récepteurs des glycoprotéines IIb/IIIa et du fibrinogène, doté d'effets antiagrégants plaquettaires. Sa principale fonction est l'antiagrégation plaquettaire et peut être utilisé dans le traitement antithrombotique du syndrome coronarien aigu.
Spécifications de notre acétate d'eptifibatide :
| Éléments de test | Caractéristiques |
| Caractéristiques | Ce produit est une poudre amorphe blanche ou blanc cassé, inodore et hygroscopique. Il est facilement soluble dans l'eau et presque insoluble dans le chloroforme ou l'acétone. |
| Rotation spécifique | Calculé sur la base d'un produit anhydre et sans acide acétique, la rotation spécifique est comprise entre -52,0° et -56,0° |
| Identification | (1) Ce produit a une absorption maximale aux longueurs d'onde de 220 nm et 280 nm |
| (2) Le temps de rétention du pic principal de la solution d'essai doit être cohérent avec le temps de rétention du pic principal de la solution de référence | |
| (3) Le spectre d'absorption infrarouge de ce produit doit être cohérent avec le spectre de la substance de référence eptifibatide | |
| (4) Le poids moléculaire du spectre de masse doit être de 832 ± 1 Da | |
| Clarté et couleur de la solution | La solution doit être limpide et incolore. Si elle est trouble, elle ne doit pas être plus foncée que la solution étalon de turbidité n° 2 ; si elle est colorée, elle ne doit pas être plus foncée que la solution étalon colorimétrique jaune n° 1 ou jaune-vert n° 1. |
| Acidité | La valeur du pH doit être comprise entre 3,5 et 5,5 |
| Humidité | Pas plus de 5,0 % |
| acide acétique | Pas plus de 12,0 % |
| Acide trifluoroacétique | Pas plus de 0,5 % |
| Solvants résiduels | Méthanol : pas plus de 0,3 % |
| Acétonitrile : pas plus de 0,041 % | |
| N,N-Diméthylformamide : Pas plus de 0,088 % | |
| Rapport des acides aminés | Acide aspartique (Asp) : 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginine (H-HomoArg-OH) : 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycine (Gly) : 0,8 ~ 1,2 | |
| Proline (Pro) : 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptophane (Trp) : 0,8 ~ 1,2 | |
| Cystéine (Cys) : 0,8 ~ 1,2 | |
| Substances apparentées | L'aire du pic des impuretés A et H ne doit pas dépasser 1,5 fois (0,3 %) l'aire du pic principal de la solution témoin. L'aire du pic des impuretés B, C, D et E multipliée par le facteur de correction (1,23), l'aire du pic des impuretés F (0,86) et G (1,24) ne doit pas dépasser l'aire du pic principal de la solution témoin (0,2 %). L'aire du pic des autres impuretés inconnues ne doit pas dépasser l'aire du pic principal de la solution témoin (0,2 %), et la somme des aires du pic de chaque impureté ne doit pas dépasser 5 fois l'aire du pic principal de la solution témoin (1,0 %). |
| Polymère | Le temps de rétention de chaque composant inférieur à celui de l'impureté G de l'eptifibatide ne doit pas dépasser 0,5 %, et le total des impuretés ne doit pas dépasser 1,0 % (y compris l'impureté G) |
| Sel d'arsenic | Pas plus de 0,00015 % |
| Endotoxines bactériennes | La quantité d'endotoxine contenue dans chaque mg d'eptifibatide doit être inférieure à 0,2 UE |
| Limites microbiennes | Nombre total de microbes aérobies : NMT 1 000 UFC/g |
| Nombre total de levures et de moisissures : NMT 100 UFC/g | |
| Bactéries Gram négatives tolérantes à la bile | |
| Essai | Calculé comme anhydre et sans acide acétique, ce produit contient de l'eptifibatide à 98,0 % ~ 102,0 % |
Indications :
Ce produit convient aux patients atteints du syndrome coronarien, qu'ils présentent ou non des symptômes coronariens aigus (angine de poitrine instable et infarctus du myocarde sans onde Q), ainsi qu'aux patients qui présentent des symptômes coronariens aigus et suivent un traitement médicamenteux.
Conditionnement:
1g/bouteille, 5g/bouteille, 10g/bouteille, 30g/bouteille, 50g/bouteille ou 100g/bouteille.
Conditions de stockage :
Conserver dans les récipients d'origine non ouverts dans un endroit frais et sec avant utilisation ; conserver à l'abri de la lumière directe du soleil, de la chaleur et de l'humidité ; conserver à 2℃ à 8℃ pour un stockage à court terme, -20℃±5℃ pour un stockage à long terme.
Durée de conservation :
24 mois si conservé dans les conditions mentionnées ci-dessus.
