Lecitina de soja refinada (grado farmacéutico)
Breve introducción a los fosfolípidos:
Los fosfolípidos son un tipo de lípido que contiene fósforo, incluyendo los glicerofosfolípidos y la esfingomielina. Los glicerofosfolípidos se encuentran ampliamente distribuidos en animales, plantas y microorganismos, mientras que las esfingomielinas generalmente solo se encuentran en animales y microorganismos, y son extremadamente raras en plantas. Los fosfolípidos comunes se refieren principalmente a los glicerofosfolípidos, como los fosfolípidos vegetales (fosfolípidos de soja, fosfolípidos de colza, fosfolípidos de semilla de algodón, etc.) y los fosfolípidos de yema de huevo, cuyos componentes principales son la fosfatidilcolina (PC), la fosfatidiletanolamina (PE) y el fosfatidilinositol (PI).
El nombre químico de la lecitina es fosfatidilcolina (PC). Según su pureza, se divide generalmente en PC50, PC60, PC70, PC80, PC90, PC95 y otras formas de producto. La lecitina de mayor pureza puede purificarse hasta el 98 %, ya que a mayor pureza, mayor capacidad de oxidación. La lecitina purificada al 98 % debe hidrogenarse antes de su conservación. La lecitina no hidrogenada generalmente debe almacenarse en un recipiente hermético lleno de nitrógeno.
La lecitina pura es un sólido blanco, incoloro e inodoro a temperatura ambiente. De hecho, su color varía de amarillo claro a marrón debido a los diferentes métodos de preparación o refinación y las condiciones de almacenamiento.
Lecitina de soja de grado farmacéutico ordinario:
La lecitina de soja de grado farmacéutico común (fosfatidilcolina, conocida como PC) es un producto ceroso de color amarillo elaborado a partir de lecitina de soja en polvo como materia prima, extraída mediante etanol y otros procesos con equipos patentados originales (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X). Sus principales especificaciones incluyen PC-50 y PC-70.
Especificaciones del producto:
| Indicadores físicos y químicos | ||
| PC-50 | PC-70 | |
| Apariencia | Sólido ceroso de color amarillo | |
| Fósforo (P) | ≥2,7% | ≥2,7% |
| Nitrógeno (N) | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% |
| Fosfatidilcolina (PC) | ≥45,0% | ≥70,0% |
| Fosfatidiletanolamina (PE) | ≤30,0% | ≤30,0% |
| Fosfatidilcolina (PC) + Fosfatidiletanolamina (PE) | ≥70% | ≥70% |
| Insolubles en acetona | ≥90,0% | ≥90,0% |
| Insolubles en hexano | ≤0,3% | ≤0,3% |
| Humedad | ≤1,5% | ≤1,5% |
| Disolventes residuales totales | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Valor ácido | ≤30 mg de KOH/g | ≤30 mg de KOH/g |
| Valor de yodo | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g |
| Valor de peróxido | ≤3.0 | ≤3.0 |
| Microorganismos | ||
| PC-50 | PC-70 | |
| Recuento total de bacterias aeróbicas | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g |
| Recuento total combinado de levaduras y mohos | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/g | Negativo/g |
| Salmonela | Negativo/10g | Negativo/10g |
| Metales pesados | ||
| PC-50 | PC-70 | |
| Metales pesados totales | ≤20 ppm | ≤20 ppm |
| Arsénico (As) | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
| Plomo (Pb) | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
Ámbito de aplicación:
| Productos médicos | La lecitina de soja de grado farmacéutico se utiliza ampliamente como emulsionante, solubilizante, dispersante para preparaciones orales, así como potenciador de la biodisponibilidad y potenciador de la penetración local de medicamentos orales. |
Lecitina de soja de grado farmacéutico (para inyección):
La lecitina de soja de grado farmacéutico (para inyección) es un producto ceroso de color amarillo pálido, elaborado a partir de lecitina en polvo mediante extracción con etanol y otros procesos con equipos patentados originales (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X). Presenta buenas propiedades de emulsificación, humectabilidad, ajuste de viscosidad, dispersabilidad, antioxidantes y una actividad fisiológica única. Se utiliza ampliamente en emulsiones para inyección, materias primas para liposomas y emulsiones de fluorocarbonos.
Especificaciones del producto:
| Indicadores físicos y químicos | ||||
| PC-80 | PC-90 | PC-95 | PC-98 | |
| Apariencia | Sólido ceroso de color amarillo | |||
| Fósforo (P) | ≥2,7% | ≥2,7% | ≥2,7% | ≥2,7% |
| Nitrógeno (N) | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% | 1,5%~2,0% |
| Fosfatidilcolina (PC) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
| Fosfatidiletanolamina (PE) | ≤30% | ≤30% | ≤30% | ≤30% |
| Fosfatidilcolina (PC) + Fosfatidiletanolamina (PE) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
| Insolubles en acetona | ≥90% | ≥90% | ≥90% | ≥90% |
| Lisofosfatidiletanolamina (LPE) | ≤1% | ≤1% | ≤1% | ≤1% |
| Lisofosfatidilcolina (LPC) | ≤3,5% | ≤3,5% | ≤3,5% | ≤3,5% |
| Lisofosfatidiletanolamina (LPE) + Lisofosfatidilcolina (LPC) | ≤4,0% | ≤4,0% | ≤4,0% | ≤4,0% |
| Fosfatidilinositol (PI) | ≤5,0% | ≤5,0% | ≤5,0% | ≤5,0% |
| Total de sustancias relacionadas | ≤8,0% | ≤8,0% | ≤8,0% | ≤8,0% |
| Insolubles en hexano | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤0,3% |
| Humedad | ≤1,5% | ≤1,5% | ≤1,5% | ≤1,5% |
| Disolventes residuales totales | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Proteína | No debe detectarse | No debe detectarse | No debe detectarse | No debe detectarse |
| Valor ácido | ≤30 mg de KOH/g | ≤30 mg de KOH/g | ≤30 mg de KOH/g | ≤30 mg de KOH/g |
| Valor de yodo | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g |
| Valor de peróxido | ≤3.0 | ≤3.0 | ≤3.0 | ≤3.0 |
| Microorganismos, endotoxinas bacterianas | ||||
| PC-80 | PC-90 | PC-95 | PC-98 | |
| Recuento total de bacterias aeróbicas | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g |
| Recuento total combinado de levaduras y mohos | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g | ≤100 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/g | Negativo/g | Negativo/g | Negativo/g |
| Salmonela | Negativo/10g | Negativo/10g | Negativo/10g | Negativo/10g |
| Endotoxinas | <2,0 UE/g | <2,0 UE/g | <2,0 UE/g | <2,0 UE/g |
| Metales pesados | ||||
| PC-80 | PC-90 | PC-95 | PC-98 | |
| Metales pesados totales | ≤5 ppm | ≤5 ppm | ≤5 ppm | ≤5 ppm |
| Arsénico (As) | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
| Plomo (Pb) | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
Otras especificaciones de nuestra lecitina de soja de grado farmacéutico (para inyección) también se pueden personalizar según las necesidades específicas de diferentes clientes.
Ámbito de aplicación:
| Productos médicos | Nuestra lecitina de soja de grado farmacéutico (para inyección) se utiliza ampliamente en los campos de preparaciones inyectables, materias primas de liposomas y emulsiones de fluorocarbono. |
Envasado de nuestra lecitina de soja de grado farmacéutico:
1) Tamaños:
① Pequeños: 10 g/bolsa, 20 g/bolsa, 50 g/bolsa, 100 g/bolsa o 500 g/bolsa.
② Los más grandes:5 kg/caja (1 kg/bolsa × 5 bolsas), 10 kg/caja (1 kg/bolsa × 10 bolsas o 5 kg/bolsa × 2 bolsas).
2) Materiales de embalaje:
① Embalaje interior:El embalaje interior adopta un embalaje de doble capa: la capa interior es una bolsa de polietileno de baja densidad medicinal y la capa exterior es una bolsa de papel de aluminio;
② Embalaje exterior:El embalaje exterior adopta un embalaje de doble capa: la capa interior es una caja de espuma con una caja de hielo incorporada y la capa exterior es una caja de cartón.
Condiciones de almacenamiento:
Conservar en un envase sin abrir, alejado de la luz y a baja temperatura (por debajo de -18°C).
Duración:
12 meses a partir de la fecha de fabricación cuando se almacena en las condiciones mencionadas anteriormente.
![Ácido (trans,trans)-[1,1'-biciclohexil]-4,4′-dicarboxílico](https://www.handomchemicals.com/uploads/600-300x300.jpg)
