Lactosa monohidrato
Breve introducción:
La lactosa monohidrato es un hidrato con la fórmula química estructural C₁₂H₂O₁₂H₂O. Es una mezcla de sacarosa y lactosa y posee diversas actividades fisiológicas y aplicaciones medicinales.
La lactosa monohidrato es uno de los principales componentes de los productos lácteos y una fuente importante de energía para el ser humano. Tras la ingestión de lactosa monohidrato, esta se descompone en glucosa y fructosa mediante la acción de las enzimas digestivas, participando además en el metabolismo energético.
Presupuesto:
| Elementos de prueba | Presupuesto |
| Apariencia | Polvo blanco que fluye libremente |
| Solubilidad | Libre pero lentamente soluble en agua, prácticamente insoluble en alcohol. |
| Identificación | (1) La retención del pico principal de la solución de prueba en el cromatograma registrado en el ítem de determinación de contenido debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia. |
| (2) El perfil de absorción de luz infrarroja del producto debe ser consistente con el del control. | |
| Rotación óptica | +54,4° ~ +55,9° |
| Acidez/Alcalinidad | Tome 6,0 g de este producto y verifique según la ley, la solución es incolora y no se requieren más de 0,4 ml de hidróxido de sodio 0,1 N para producir un color rosa a rojo. |
| Claridad y color de la solución | Tome 1,0 g de este producto, agregue 10 ml de agua hirviendo para disolverlo, verifique según la ley, la solución debe ser transparente y casi incolora. |
| Tome este producto, determine según la ley, mida la absorbancia a una longitud de onda de 400 nm, no más de 0,04 | |
| Absorbancia de proteínas e impurezas | 210 nm ~ 220 nm: No más de 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: No más de 0,07 | |
| Pérdida por secado | No más del 0,5% |
| Agua | 4,5% ~ 5,5% |
| Residuos al encenderse | No más del 0,1% |
| Metales pesados | No más de 5 ppm |
| Sal de arsénico | Retirar los residuos bajo el residuo de combustión, comprobar según ley, debe cumplir con la normativa (0,0002%). |
| Recuento microbiano aeróbico total | No más de 100 UFC/g |
| Recuento total de levaduras y mohos | No más de 50 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/g |
| Contenido | El nombre químico de este producto es 4-O-beta-D-galactopiranosil-D-glucosa. Su contenido de C₁₂H₂O₁ debe estar entre el 98,0 % y el 102,0 %. |
| Tamaño de partícula de Rotap | No menos del 80% pasa a través de un tamiz de 75 μm |
| No menos del 99% pasa a través de un tamiz de 150 μm |
Aplicaciones:
La lactosa monohidrato se utiliza ampliamente como relleno y diluyente en comprimidos y cápsulas, así como en inhaladores de polvo. Se añade lactosa a las soluciones liofilizadas para aumentar el volumen y facilitar la formación de la masa liofilizada.
La lactosa medicinal es un excelente excipiente de relleno y aglutinante. No solo mejora la dureza de los comprimidos, aumenta su resistencia al desgaste y les da un aspecto suave y delicado, sino que también mejora su capacidad de disolución. Favorece especialmente la biodisponibilidad de fármacos poco solubles.
Embalaje:
Bolsa de papel de aluminio de 1 kg, bolsa compuesta de papel y plástico de 25 kg.
Condiciones de almacenamiento:
Conservar en sus envases originales sin abrir en un lugar fresco y seco antes de usar; mantener alejado de la luz solar directa, del calor y de la humedad.
Duración:
24 meses si se almacena en las condiciones mencionadas anteriormente.
