Lactosa anhidra
Breve introducción:
La lactosa anhidra es uno de los tipos de azúcar, utilizado principalmente como excipiente farmacéutico.
Especificaciones de nuestra Lactosa Anhidra USP40:
| Elementos de prueba | Presupuesto |
| Apariencia | Polvo cristalino blanco o casi blanco |
| Solubilidad | Libre pero poco soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol (96%). |
| Identificación A | El espectro de absorción infrarroja de la muestra es concordante con el del estándar. |
| Identificación B | La mancha principal obtenida de la solución de prueba corresponde en apariencia y valor RF a la obtenida de la solución estándar A. La prueba no es válida a menos que el cromatograma obtenido con la solución estándar B muestre cuatro manchas claramente discernibles, sin tener en cuenta las manchas en el origen. |
| Residuos al encenderse | No más del 0,1% |
| Metales pesados | No más de 5 μg por g |
| Claridad y color de la solución | La solución (1 g en 10 ml de agua hirviendo) es transparente y casi incolora. |
| Determine la absorbancia de esta solución a una longitud de onda de 400 nm. La absorbancia dividida por la longitud del camino óptico, en cm, no debe ser mayor que 0,04. | |
| Rotación óptica | +54,4°~ +55,9°, calculado sobre la base anhidra, determinado a 20℃ |
| Acidez o alcalinidad | Adición de 0,3 ml de fenolftaleína TS: la solución es incolora y no se requieren más de 0,4 ml de hidróxido de sodio 0,1 N para producir un color rosa a rojo. |
| Pérdida por secado | No más del 0,5 % después de secar una muestra a 80 ℃ durante 2 horas |
| Agua | Menos del 1,0% |
| Proteínas e impurezas que absorben la luz | 210 nm ~ 220 nm: No más de 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: No más de 0,07 | |
| Recuento total de placa | Menos de 100 UFC/g |
| Levaduras y mohos | Menos de 50 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/10g |
| Ensayo | El nombre químico de este producto es O-β-D-galactopiranosil-(1→4)-α-D-glucopiranos anhidrato. El contenido de C₁₂H₂O₁ debe estar entre el 98,0 % y el 102,0 %. |
| Acidez | Tomando 1,0 g de este producto, el valor de pH debe estar entre 4,0 y 7,0. |
Aplicaciones:
La lactosa se utiliza ampliamente como relleno o diluyente para comprimidos y cápsulas, y a veces en productos liofilizados y fórmulas infantiles. También se utiliza como diluyente en inhaladores de polvo.
Otras aplicaciones incluyen: como vehículo/diluyente en inhalantes y formulaciones liofilizadas. Se añade lactosa a la solución de liofilización para aumentar el volumen y facilitar la formación de grumos. La lactosa también se mezcla con sacarosa en una proporción aproximada de 1:3 y se utiliza como solución de recubrimiento.
En general, el grado de lactosa a elegir depende de la forma farmacéutica que se esté desarrollando. La lactosa para compresión directa se utiliza a menudo para comprimidos con bajo contenido de fármaco, lo que permite ahorrar el proceso de granulación.
Embalaje:
25 kilogramos por bolsa de papel kraft o según los requisitos específicos de los clientes.
Condiciones de almacenamiento:
Conservar en sus envases originales sin abrir en un lugar fresco y seco antes de usar; mantener alejado de la luz solar directa, del calor y de la humedad.
Duración:
24 meses si se almacena en las condiciones mencionadas anteriormente.
