Carboximaltosa férrica
Introducción:
La carboximaltosa férrica es un nuevo tipo de preparación de hierro intravenoso. Es un complejo formado por un núcleo de hierro polinuclear trivalente (β-FeOOH) rodeado de carboximaltodextrina (producto de oxidación de la maltodextrina) (nombre en código "VIT-45"). Esta estructura de núcleo-capa permite la formación de complejos estables de hierro y el control de su liberación, previniendo así la formación de óxidos tóxicos por la saturación de ferroportina y ferritina debido a una concentración excesiva de hierro en sangre. La carboximaltosa férrica contiene un alto contenido de hierro (24-32 %, con un contenido de hierro en su inyección de 47,5-52,5 mg/ml, pudiendo inyectarse rápidamente de 500 a 1500 mg en 15 minutos), su frecuencia de administración es baja y su efecto de suplemento de hierro es bueno y amplio. Mejora la adherencia al tratamiento en cierta medida y constituye un buen suplemento de hierro intravenoso.
Presupuesto:
| Elementos de prueba | Presupuesto | |
| Descripción | Polvo de color marrón rojizo | |
| Identificación | A: Hierro (férrico) | Positivo |
| B: Dextrina | Cumple los requisitos | |
| C: Determinación del peso molecular | Mw=110.000~230.000 Da Mn≥60.000 Da Mw/Mn≤1,9 | |
| Valor de pH | 5.0 ~ 7.0 | |
| Pérdida por secado | No más del 10,0% | |
| Contenido de cloruro | No más del 6,0% | |
| Límite de hierro (Ⅱ) | No más del 1,2% | |
| Arsénico (As) | No más de 11 ppm | |
| Cuprum (Cu) | No más de 320 ppm | |
| Plomo (Pb) | No más de 135 ppm | |
| Límites microbianos | Recuento microbiano aeróbico total | No más de 100 UFC/g |
| Mohos y levaduras | No más de 10 UFC/g | |
| Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa | Negativo/g | |
| Salmonela | Negativo/10g | |
| Endotoxinas bacterianas | Menos de 0,1 UE/mg de hierro | |
| Ensayo de hierro | 24,0% ~ 32,0% (sobre la base anhidra) | |
| Ensayo de dextrina (como glucosa) | 25,0% ~ 50,0% (sobre la base anhidra) | |
Embalaje:
1 kg/bolsa de papel de aluminio o 10 kg/caja.
Condiciones de almacenamiento:
Conservar en sus envases originales sin abrir en un lugar fresco y seco antes de usar; mantener alejado de la luz solar directa, del calor y de la humedad.
Duración:
36 meses si se almacena en las condiciones mencionadas anteriormente.
