Ruxolitinibphosphat
Kurze Einleitung:
Ruxolitinibphosphat ist die Phosphatform von Ruxolitinib, einem Tyrosinkinase-Inhibitor, der klinisch hauptsächlich zur Behandlung myeloproliferativer Neoplasien wie chronischer myeloischer Leukämie und Myelofibrose eingesetzt wird.
Arzneimittelkategorie:
JAK-Hemmer:Hemmt selektiv die Kinasen JAK1 und JAK2, wirkt durch Blockierung des JAK-STAT-Signalwegs und reguliert Immun- und Entzündungsreaktionen.
Wirkmechanismus:
Hemmt den abnorm aktiven JAK-STAT-Signalweg, reduziert die Produktion entzündungsfördernder Zytokine (wie IL-6, IFN-γ) und hemmt so Entzündungen und abnorme Zellproliferation.
Spezifikationen unseres Ruxolitinibphosphats:
| Testgegenstände | Technische Daten | |
| Aussehen | Weißes bis fast weißes Pulver | |
| Identifikation | IR: Identisches Spektrum gegenüber Referenzspektrum | |
| Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Probenlösung entspricht der der Standardlösung, wie sie im Test erhalten wurde. | ||
| Wasser | Nicht mehr als 0,5 % | |
| pH-Wert | 2,5 ~ 4,5 | |
| Na | Nicht mehr als 100 ppm | |
| Pd | Nicht mehr als 10 ppm | |
| PO43- (wasserfrei und ohne Lösungsmittelbasis) | 22,4 % ~ 25,1 % | |
| Enantiomer | Verunreinigung A: Nicht mehr als 0,7 % | |
| Verwandte Substanzen | Verunreinigung C | Nicht mehr als 0,15 % |
| Verunreinigung H | Nicht mehr als 0,15 % | |
| Verunreinigung E | Nicht mehr als 0,15 % | |
| Verunreinigung D | Nicht mehr als 0,15 % | |
| Verunreinigung F | Nicht mehr als 0,15 % | |
| Verunreinigung B | Nicht mehr als 0,15 % | |
| Einzelne nicht näher bezeichnete Verunreinigung | Nicht mehr als 0,10 % | |
| Gesamtverunreinigungen | Nicht mehr als 0,5 % | |
| Restlösemittel Ⅰ | Methanol | Nicht mehr als 3000 ppm |
| Aceton | Nicht mehr als 5000 ppm | |
| 2-Propanol | Nicht mehr als 5000 ppm | |
| Dichlormethan | Nicht mehr als 600 ppm | |
| Tert-Butylmethylether | Nicht mehr als 5000 ppm | |
| Ethylacetat | Nicht mehr als 5000 ppm | |
| 1,4-Dioxan | Nicht mehr als 380 ppm | |
| Restlösemittel Ⅱ | n-Heptan | Nicht mehr als 4000 ppm |
| N,N-Dimethylformamid | Nicht mehr als 880 ppm | |
| Dimethylsulfoxid | Nicht mehr als 5000 ppm | |
| Restlösemittel Ⅲ | Benzol | Nicht mehr als 2 ppm |
| Mikrobiologische Grenzwerte | Gesamtzahl aerober Keime | Nicht mehr als 1000 KBE/g |
| Gesamtanzahl Hefen und Schimmelpilze | Nicht mehr als 100 KBE/g | |
| Escherichia coli | Negativ | |
| Analyse (wasserfrei und ohne Lösungsmittel) | 98,0 % bis 102,0 % | |
Indikationen:
※ Myelofibrose:Lindert Splenomegalie und damit verbundene Symptome (z. B. Schmerzen, Müdigkeit).
※ Polycythaemia vera:Für Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff.
※ Neurodermitis:Topische oder systemische Behandlung mittelschwerer bis schwerer Fälle.
※ Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD):Steroidrefraktäre akute GVHD.
Zubereitung und Anwendung:
- Tabletten zum Einnehmen oder zur topischen Anwendung (je nach Indikation).
♔ Die Dosierung sollte dem Zustand des Patienten angepasst werden.
Verpackung:
10 g/Beutel, 20 g/Beutel, 50 g/Beutel, 100 g/Beutel, 500 g/Beutel, 1 kg/Beutel oder gemäß den spezifischen Anforderungen der Kunden.
Lagerbedingungen:
Vor Gebrauch in ungeöffneten Originalbehältern an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren und vor direkter Sonneneinstrahlung, Hitze und Feuchtigkeit schützen.
Haltbarkeit:
36 Monate ab Herstellungsdatum bei Lagerung unter den oben genannten Bedingungen.
