Raffiniertes Sojalecithin (Pharmaqualität)
Kurze Einführung in Phospholipide:
Phospholipide sind eine Art phosphorhaltiger Lipide, zu denen auch Glycerophospholipide und Sphingomyelin gehören. Glycerophospholipide sind in Tieren, Pflanzen und Mikroorganismen weit verbreitet, während Sphingomyeline im Allgemeinen nur in Tieren und Mikroorganismen vorkommen und in Pflanzen äußerst selten sind. Unter handelsüblichen Phospholipiden versteht man meist Glycerophospholipide, wie beispielsweise pflanzliche Phospholipide (Sojabohnen-, Raps- und Baumwollsamenphospholipide usw.) und Eigelbphospholipide, deren Hauptbestandteile Phosphatidylcholin (PC), Phosphatidylethanolamin (PE) und Phosphatidylinositol (PI) sind.
Der chemische Name von Lecithin lautet Phosphatidylcholin (kurz PC). Je nach Reinheitsgrad wird es üblicherweise in PC50, PC60, PC70, PC80, PC90, PC95 und andere Produktformen unterteilt. Die höchste Reinheit kann bis zu 98 % erreicht werden. Da die Oxidationsleistung mit zunehmender Reinheit zunimmt, muss das bis zu 98 % gereinigte Lecithin vor der Konservierung hydriert werden. Nicht hydriertes Lecithin muss in der Regel in einem verschlossenen, mit Stickstoff gefüllten Behälter gelagert werden.
Reines Lecithin ist bei Raumtemperatur ein farbloser, geruchloser, weißer Feststoff. Je nach Herstellungs- bzw. Veredelungsverfahren und Lagerbedingungen erscheint es jedoch hellgelb bis braun.
Gewöhnliches Sojalecithin in pharmazeutischer Qualität:
Gewöhnliches Sojalecithin in pharmazeutischer Qualität (Phosphatidylcholin, kurz PC) ist ein gelbes, wachsartiges Produkt aus Sojalecithinpulver als Rohstoff. Es wird mithilfe von Ethanol und anderen Verfahren unter Verwendung patentierter Originalgeräte (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X) extrahiert. Die wichtigsten Spezifikationen sind PC-50 und PC-70.
Produktspezifikationen:
| Physikalische und chemische Indikatoren | ||
| PC-50 | PC-70 | |
| Aussehen | Gelber wachsartiger Feststoff | |
| Phosphor (P) | ≥2,7 % | ≥2,7 % |
| Stickstoff (N) | 1,5 % bis 2,0 % | 1,5 % bis 2,0 % |
| Phosphatidylcholin (PC) | ≥45,0 % | ≥70,0 % |
| Phosphatidylethanolamin (PE) | ≤30,0 % | ≤30,0 % |
| Phosphatidylcholin (PC) + Phosphatidylethanolamin (PE) | ≥70 % | ≥70 % |
| In Aceton unlösliche Stoffe | ≥90,0 % | ≥90,0 % |
| In Hexan unlösliche Stoffe | ≤0,3 % | ≤0,3 % |
| Feuchtigkeit | ≤1,5 % | ≤1,5 % |
| Gesamte Restlösungsmittel | ≤0,5 % | ≤0,5 % |
| Säurewert | ≤30 mg KOH/g | ≤30 mg KOH/g |
| Jodwert | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g |
| Peroxidwert | ≤3,0 | ≤3,0 |
| Mikroorganismen | ||
| PC-50 | PC-70 | |
| Gesamtzahl der aeroben Bakterien | ≤100 KBE/g | ≤100 KBE/g |
| Gesamtanzahl Hefen und Schimmelpilze | ≤100 KBE/g | ≤100 KBE/g |
| Escherichia coli | Negativ/g | Negativ/g |
| Salmonellen | Negativ/10g | Negativ/10g |
| Schwermetalle | ||
| PC-50 | PC-70 | |
| Gesamtschwermetalle | ≤20 ppm | ≤20 ppm |
| Arsen (As) | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
| Blei (Pb) | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
Anwendungsbereich:
| Medizinische Produkte | Sojalecithin in pharmazeutischer Qualität wird häufig als Emulgator, Lösungsvermittler und Dispergiermittel für orale Präparate sowie als Verstärker der Bioverfügbarkeit und der lokalen Penetration oraler Arzneimittel verwendet. |
Sojalecithin pharmazeutischer Qualität (zur Injektion):
Pharmazeutisches Sojalecithin (zur Injektion) ist ein hellgelbes, wachsartiges Produkt, das aus Lecithinpulver durch Ethanolextraktion und andere Verfahren unter Verwendung patentierter Originalausrüstung (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X) hergestellt wird. Es zeichnet sich durch gute Emulgier-, Benetzungs-, Viskositätsregulierungs- und Dispergiereigenschaften, antioxidative Eigenschaften und eine einzigartige physiologische Aktivität aus und wird häufig in den Bereichen Injektionsemulsionen, Liposomenrohstoffe und Fluorkohlenwasserstoffemulsionen eingesetzt.
Produktspezifikationen:
| Physikalische und chemische Indikatoren | ||||
| PC-80 | PC-90 | PC-95 | PC-98 | |
| Aussehen | Gelber wachsartiger Feststoff | |||
| Phosphor (P) | ≥2,7 % | ≥2,7 % | ≥2,7 % | ≥2,7 % |
| Stickstoff (N) | 1,5 % bis 2,0 % | 1,5 % bis 2,0 % | 1,5 % bis 2,0 % | 1,5 % bis 2,0 % |
| Phosphatidylcholin (PC) | ≥80 % | ≥90 % | ≥95 % | ≥98 % |
| Phosphatidylethanolamin (PE) | ≤30 % | ≤30 % | ≤30 % | ≤30 % |
| Phosphatidylcholin (PC) + Phosphatidylethanolamin (PE) | ≥80 % | ≥90 % | ≥95 % | ≥98 % |
| In Aceton unlösliche Stoffe | ≥90 % | ≥90 % | ≥90 % | ≥90 % |
| Lysophosphatidylethanolamin (LPE) | ≤1 % | ≤1 % | ≤1 % | ≤1 % |
| Lysophosphatidylcholin (LPC) | ≤3,5 % | ≤3,5 % | ≤3,5 % | ≤3,5 % |
| Lysophosphatidylethanolamin (LPE) + Lysophosphatidylcholin (LPC) | ≤4,0 % | ≤4,0 % | ≤4,0 % | ≤4,0 % |
| Phosphatidylinositol (PI) | ≤5,0 % | ≤5,0 % | ≤5,0 % | ≤5,0 % |
| Gesamtmenge verwandter Substanzen | ≤8,0 % | ≤8,0 % | ≤8,0 % | ≤8,0 % |
| In Hexan unlösliche Stoffe | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % |
| Feuchtigkeit | ≤1,5 % | ≤1,5 % | ≤1,5 % | ≤1,5 % |
| Gesamte Restlösungsmittel | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % |
| Protein | Sollte nicht erkannt werden | Sollte nicht erkannt werden | Sollte nicht erkannt werden | Sollte nicht erkannt werden |
| Säurewert | ≤30 mg KOH/g | ≤30 mg KOH/g | ≤30 mg KOH/g | ≤30 mg KOH/g |
| Jodwert | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g | ≥75 gI/100 g |
| Peroxidwert | ≤3,0 | ≤3,0 | ≤3,0 | ≤3,0 |
| Mikroorganismen, bakterielle Endotoxine | ||||
| PC-80 | PC-90 | PC-95 | PC-98 | |
| Gesamtzahl der aeroben Bakterien | ≤100 KBE/g | ≤100 KBE/g | ≤100 KBE/g | ≤100 KBE/g |
| Gesamtanzahl Hefen und Schimmelpilze | ≤100 KBE/g | ≤100 KBE/g | ≤100 KBE/g | ≤100 KBE/g |
| Escherichia coli | Negativ/g | Negativ/g | Negativ/g | Negativ/g |
| Salmonellen | Negativ/10g | Negativ/10g | Negativ/10g | Negativ/10g |
| Endotoxine | ＜2,0 EU/g | ＜2,0 EU/g | ＜2,0 EU/g | ＜2,0 EU/g |
| Schwermetalle | ||||
| PC-80 | PC-90 | PC-95 | PC-98 | |
| Gesamtschwermetalle | ≤5 ppm | ≤5 ppm | ≤5 ppm | ≤5 ppm |
| Arsen (As) | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
| Blei (Pb) | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm | ≤2 ppm |
Andere Spezifikationen unseres Sojalecithins in pharmazeutischer Qualität (zur Injektion) können ebenfalls an die spezifischen Bedürfnisse verschiedener Kunden angepasst werden.
Anwendungsbereich:
| Medizinische Produkte | Unser Sojalecithin (zur Injektion) in pharmazeutischer Qualität wird häufig in den Bereichen Injektionspräparate, Liposomenrohstoffe und Fluorkohlenwasserstoffemulsionen verwendet. |
Verpackung unseres Sojalecithins in pharmazeutischer Qualität:
1) Größen:
① Kleine: 10 g/Beutel, 20 g/Beutel, 50 g/Beutel, 100 g/Beutel oder 500 g/Beutel.
② Größere: 5 kg/Karton (1 kg/Beutel × 5 Beutel), 10 kg/Karton (1 kg/Beutel × 10 Beutel oder 5 kg/Beutel × 2 Beutel).
2) Verpackungsmaterialien:
① Innenverpackung:Die Innenverpackung besteht aus einer Doppelschichtverpackung: Die Innenschicht ist ein medizinischer Beutel aus Polyethylen niedriger Dichte und die Außenschicht ist ein Beutel aus Aluminiumfolie.
② Äußere Verpackung:Die Außenverpackung besteht aus einer Doppelschichtverpackung: Die Innenschicht ist eine Schaumstoffbox mit eingebauter Kühlbox und die Außenschicht ist ein Karton.
Lagerbedingungen:
In einem ungeöffneten Behälter, lichtgeschützt und bei niedriger Temperatur (unter -18 °C) lagern.
Haltbarkeit:
12 Monate ab Herstellungsdatum bei Lagerung unter den oben genannten Bedingungen.
![(Trans,trans)-[1,1'-Bicyclohexyl]-4,4′-dicarbonsäure](https://www.handomchemicals.com/uploads/600-300x300.jpg)
